Раздел 6 технической документации. Верификация и валидация:

6.1 План биологической оценки для медицинских изделий

План биологической оценки (BEP) является ключевым элементом технической документации, соответствующей требованиям MDR. В нем описывается стратегия оценки биологической безопасности медицинского изделия в соответствии с принципами серии стандартов ISO 10993 и требованиями Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR).

Принципы и регуляторная роль

В соответствии с MDR производитель обязан продемонстрировать соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR), включая требования, касающиеся биологической безопасности (Приложение I, Глава II, пункты 10 и 11). BEP предоставляет структурированный план установления биологической безопасности, охватывающий как обоснование проведения испытаний, так и аргументацию отказа от отдельных испытаний на основе имеющихся данных.

Структура и содержание

Структура плана биологической оценки может варьироваться, но BEP, соответствующий MDR, как правило, включает следующие элементы:

• Идентификация и описание медицинского изделия
• Определение предполагаемого назначения и клинического контекста применения
• Классификация изделия по типу и продолжительности контакта с телом (в соответствии с ISO 10993-1)
• Детальное описание материалов и обзор процесса производства
• Идентификация биологических конечных точек, актуальных для категории изделия
• Оценка имеющихся данных по биосовместимости и научной литературы
• Анализ пробелов с целью определения необходимости дополнительных испытаний или обоснований
• План проведения дополнительных испытаний (при необходимости), включая соблюдаемые стандарты
• Обоснование общего подхода к биологической оценке

Интеграция со стандартами серии ISO 10993

Стандарты ISO 10993 создают основу для биологической оценки медицинских изделий. Особое значение имеет ISO 10993-1, поскольку он направляет выбор релевантных биологических конечных точек и поддерживает подход, основанный на оценке риска. MDR ссылается на гармонизированные стандарты, такие как ISO 10993, как на допущение соответствия, и соблюдение этих стандартов имеет решающее значение для демонстрации соответствия требованиям GSPR.

BEP служит дорожной картой того, как производитель будет выполнять эти требования. Он обеспечивает надлежащую оценку биологических рисков до вывода изделия на рынок, а также документирование и научную обоснованность решений, касающихся проведения испытаний или использования данных из литературы.

Связь с клинической оценкой и управлением рисками

BEP связан с процессами клинической оценки и управления рисками, определенными в MDR. Он вносит вклад в общую оценку соотношения пользы и риска и поддерживает клинические доказательства, демонстрируя отсутствие неприемлемых биологических рисков. Результаты биологической оценки, после ее завершения, оформляются в отчете о биологической оценке (BER) и включаются в отчет по клинической оценке (CER).

Заключение

План биологической оценки является основополагающим документом в рамках MDR, обеспечивающим систематический подход к биологической безопасности в соответствии с гармонизированными стандартами, такими как ISO 10993. Грамотно подготовленный BEP укрепляет техническую документацию, поддерживает процесс оценки соответствия и способствует безопасности и регуляторному принятию медицинского изделия.