5.2 Документ «Анализ и контроль рисков»

Документ «Анализ и контроль рисков» служит основным отчетом о фактических действиях по управлению рисками, выполненных в отношении медицинского изделия. Логически он располагается между Планом управления рисками (который определяет процесс и распределение обязанностей) и Отчетом об управлении рисками (который подводит итоги). Этот документ содержит подробные описания того, как опасности были выявлены, проанализированы, оценены и каковы были меры контроля и минимизации рисков в течение всех этапов разработки и жизненного цикла изделия. Он обеспечивает соответствие стандарту ISO 14971, а также прослеживаемость мероприятий на всех этапах процесса управления рисками.

Типичное содержание документа «Анализ и контроль рисков» включает:

• Идентификация изделия
  • Уникальное наименование и версия изделия
  • Ссылка на соответствующую техническую документацию
• Ссылка на План управления рисками
  • Идентификация применимого плана
  • Область применения и цели для данного анализа
• Выявление опасностей и опасных ситуаций
  • Описание опасностей, связанных с предполагаемым применением, предсказуемым неправильным использованием, материалами, источниками энергии, а также биологическими, электрическими или программными аспектами
  • Связанные с изделием потенциально опасные ситуации
• Анализ рисков
  • Оценка риска для каждой опасной ситуации до применения мер контроля
  • Используемые параметры (например, степень тяжести потенциального вреда и вероятность)
  • Классификация уровня риска на основе определенных критериев
• Оценка рисков
  • Сравнение оцененных рисков с критериями приемлемости, установленными в Плане управления рисками
  • Определение необходимости снижения риска
• Меры контроля рисков
  • Перечень выявленных и внедренных мер контроля
  • Обоснование выбора конкретных мер
  • Статус реализации
  • Отсылка к мероприятиям по верификации и валидации
• Оценка остаточного риска
  • Оценка риска, оставшегося после внедрения мер контроля
  • Обоснование приемлемости либо проведение анализа соотношения риск–польза в случае высокого остаточного риска
• Оценка общего остаточного риска
  • Агрегированный анализ всех остаточных рисков
  • Обобщенное заключение о приемлемости на основании установленных критериев
• Проверка эффективности мер контроля риска
  • Подтверждение того, что меры были внедрены должным образом и эффективно снижают риск
• Матрица прослеживаемости рисков
  • Связь между опасностями, опасными ситуациями, рисками, мерами контроля и остаточными рисками
  • Обеспечение прозрачности и подотчетности во всем документе
• Обновления и изменения
  • Переоценка рисков в случае изменений конструкции, предполагаемого использования, нормативных требований или отзывов с рынка
• Утверждение и пересмотр
  • ФИО, должности и подписи ответственных лиц
  • Даты проведения анализа и последующих пересмотров или обновлений

Анализ и контроль рисков обновляется по мере необходимости на всех этапах жизненного цикла продукта. Он хранится в технической документации как часть истории разработки изделия.