Раздел 5 технической документации. Менеджмент рисков:

5.1 План управления рисками

План управления рисками определяет методологию мероприятий по управлению рисками на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. В нем идентифицируется медицинское изделие, а также описывается стратегия и методы анализа и управления рисками.

План устанавливает обязанности персонала по задачам, связанным с управлением рисками, критерии приемлемости рисков, а также алгоритмы анализа рисков, оценки рисков, управления рисками и пострегистрационного мониторинга рисков. План устанавливает связи между выявленными опасностями, связанными с ними рисками, мерами контроля и остаточными рисками.

Как правило, план управления рисками включает следующие разделы (эта структура может быть адаптирована и использована в качестве шаблона для плана управления рисками):

1. Обзор
2. Временные рамки плана управления рисками
3. Определения и сокращения
4. Идентификация изделия
   1. Описание продукта
   2. Предварительный класс риска MDSW в соответствии с 62304 (для программного обеспечения)
      1. Процесс определения класса риска
      2. Предварительные данные для классификации
      3. Обоснование
      4. Класс риска изделия
5. Процесс управления рисками
   1. Этапы процесса управления рисками
6. Жизненный цикл продукта
7. Ответственность руководства
8. Квалификация персонала
9. Объем планируемых мероприятий по управлению рисками
10. Распределение обязанностей и полномочий
11. Требования к обзору мероприятий по управлению рисками
12. Мероприятия по верификации
13. Производство и постпродажный этап
14. Стратегия управления рисками
15. Схема процесса управления рисками
16. Описание процесса управления рисками
17. Документы и записи
18. Подробное описание этапов процесса управления рисками
    1. Идентификация опасностей
    2. Выявленные опасности
19. Критерии оценки рисков
    1. Определение вероятности
       1. Вероятность возникновения опасной ситуации (P1)
       2. Вероятность обнаружения опасной ситуации до причинения вреда (P2)
       3. Вероятность того, что опасная ситуация приведет к вреду (P3)
       4. Расчет P(gen)
       5. Корреляция между общей вероятностью (Pgen) и частотой (O)
       6. Риски, для которых невозможно оценить вероятности (P1, P2 или P3)
    2. Частота возникновения опасностей, связанных с выявленными опасными ситуациями
    3. Определение степени тяжести (S) и уровней тяжести (источник: ISO TR 24971:2020)
    4. Определение приоритетного номера риска
20. Задокументированный процесс управления рисками
    1. Возможность снижения баллов в процессе контроля рисков (для частоты возникновения)
21. Критерии оценки и приемлемости рисков
    1. Диапазоны риска (трехзонная модель – ISO TR 24971:2020)
    2. Таблица оценки рисков (трехзонная матрица 5x5)
       1. Матрица оценки риска 5x5
       2. Смещение в сторону неприемлемых рисков
    3. Анализ риска и пользы для рисков ALARP (остаточных)
    4. Оценка общего остаточного риска

План управления рисками является живым документом и должен обновляться по мере появления новой информации на этапах разработки, производства и пострегистрационного этапа.