Раздел технической документации 4. GSPR и применимые стандарты:

4.2 Матрица GSPR

Матрица GSPR является ключевым элементом технической документации, соответствующей требованиям MDR. Она отображает структурированный подход для демонстрации соответствия требованиям, изложенным в Приложении I Регламента 2017/745 о медицинских изделиях (MDR). В матрице указаны каждое требование GSPR, его применимость к оцениваемому изделию и ссылки на документы, подтверждающие / валидирующие соответствие.

Структура матрицы GSPR

Матрица представлена в табличном формате и обычно включает следующие столбцы:

• Номер GSPR (соответствует нумерации в Приложении I)
• Краткое содержание требования
• Применимость (применимо / не применяется)
• Обоснование неприменимости (если указано как «не применяется»)
• Ссылка на подтверждающие документы

Оценка применимости

Каждое требование из Приложения I рассматривается на предмет его применимости к изделию. Если требование не применяется, приводится чёткое обоснование. Оно может включать ссылки на целевое назначение, принцип действия или конструктивные особенности изделия.

Ссылки на подтверждающие документы

Если требование применимо, матрица содержит перекрёстные ссылки на конкретные разделы или документы технической документации, подтверждающие соответствие. К ним могут относиться:

• Файл по управлению рисками
• Документация по эргономике и удобству использования
• Отчёт по клинической оценке
• Протоколы испытаний
• Инструкция по применению (IFU)
• Информация по маркировке и упаковке
• Отчёты по верификации и валидации

Цель и нормативное значение матрицы

Матрица GSPR демонстрирует соответствие требованиям MDR. Она позволяет внутренним или внешним аудиторам проверять, как выполнено каждое соответствующее требование безопасности и эффективности.

Интеграция с другими элементами технической документации

Матрица GSPR взаимосвязана с другими элементами технической документации. Она обеспечивает прослеживаемость в рамках Система Менеджмента Качества, связывая нормативные требования с конкретными доказательствами соответствия этим требованиям в виде документации разработки, управления рисками, валидации и т.д.