Раздел технической документации 4. GSPR и применимые стандарты:

4.1 Перечень применимых стандартов

Этот документ содержит исчерпывающий перечень гармонизированных и негармонизированных стандартов, которые были использованы для демонстрации соответствия медицинского изделия применимым требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR).

Цель перечня

Перечень применимых стандартов служит ориентиром для оценки соответствия общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR). Он обеспечивает соответствие разработки, испытаний и характеристик изделия современным надлежащим практикам и нормативным ожиданиям.

Структура перечня

Каждый стандарт в перечне должен содержать номер нормативного документа, наименование, версию/дату публикации, статус (например, гармонизированный, международный, национальный), а также указание на соответствующие аспекты изделия, к которым он был применён.

Примеры часто применяемых стандартов

• EN ISO 14971: Применение управления рисками к медицинским изделиям
• EN ISO 13485: Система Менеджмента Качества — требования для регуляторных целей
• EN 1041: Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий
• EN ISO 15223-1: Символы, используемые в маркировке и сопроводительной информации к медицинским изделиям
• EN 62366-1: Применение принципов эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям

Статус гармонизации

По возможности в списке должны приводиться стандарты, гармонизированные в рамках MDR. В случаях, когда гармонизированные стандарты недоступны или неприменимы, применяются другие международно признанные стандарты, отражающие современные надлежащие практики.

Связь с GSPR

Каждый приводимый стандарт должен быть связан с конкретными пунктами GSPR. Такая прослеживаемость обеспечивает наглядное подтверждение того, как достигается соответствие требованиям MDR посредством применения стандартов.