Раздел технической документации 3. Разработка и производство:

3.4 Идентификация производственных площадок

В этом разделе приводится информация обо всех производственных площадках, участвующих в производстве медицинского изделия, включая легального производителя и других экономических операторов, выполняющих производственные операции. Документация обеспечивает прослеживаемость и соответствие требованиям MDR.

Легальный производитель

Легальный производитель отвечает за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия до его вывода на рынок под своим именем, независимо от того, выполняются ли эти операции самим производителем или от его имени на контрактной основе.

• Наименование легального производителя
• Адрес (юридический адрес компании)
• Контактные данные
• SRN (уникальный регистрационный номер, если имеется)

Дополнительные производственные площадки

Если этапы производства, такие как стерилизация, финальная упаковка или выпуск партии, выполняются на других площадках, они должны быть чётко идентифицированы.

• Наименование площадки
• Полный адрес
• Производственные операции, выполняемые на площадке
• Отношение к легальному производителю (например, субподрядчик, собственная площадка, расположенная отдельно и т.д.)

Охват системой менеджмента качества

Для каждой из указанных площадок в документации должно быть указано, охватывается ли она СМК легального производителя или имеет отдельную сертифицированную СМК. Следует предоставить копии соответствующих сертификатов или доказательства включения в сертификат производителя (например, приложение к сертификату ISO 13485).

Изменения и уведомления

Изменения в перечне производственных площадок, особенно затрагивающие критические процессы, должны контролироваться в рамках процедуры управления изменениями производителя и, при необходимости, сообщаться Нотифицированной организации.

Регистрация в EUDAMED

При необходимости производственные площадки должны быть зарегистрированы в EUDAMED, а их роли надлежащим образом определены в соответствии с их функциями в цепи поставок.