3.1 Описание процесса разработки, включая идентификацию R&D-площадок

В данном разделе должен быть представлен подробный обзор процесса проектирования и разработки медицинского изделия. Процесс разработки должен быть структурирован, в соответствии с требованиями Приложения II Регламента (ЕС) 2017/745 (MDR), и интегрирован в Систему Менеджмента Качества производителя.

Общий подход к проектированию и разработке

Разработка изделия осуществляется в рамках определённой модели жизненного цикла продукта, начиная с определения потребностей пользователей и нормативных требований, проходя через этапы оценки осуществимости проекта, проектирования, верификации и валидации, и завершаясь передачей проекта в производство. Мероприятия по управлению рисками проводятся на протяжении всего процесса разработки, как указано в файле управления рисками для данного изделия.

Входные данные проектирования документируются и оцениваются на предмет их достаточности и полноты. Выходные данные проверяются на соответствие входным данным и подтверждаются путём тестирования и оценки. Обеспечивается прослеживаемость между входными и выходными данными, верификацией, валидацией и документацией по управлению рисками.

Контроль проекта и управление изменениями

Формальная оценка проекта проводятся на ключевых этапах проекта, чтобы обеспечить соответствие конструкции предполагаемому назначению и нормативным требованиям. Все изменения в проектной документации управляются посредством задокументированной процедуры управления изменениями в рамках СМК.

Идентификация R&D-площадок

Проектные и конструкторские работы, осуществляемые на собственных и контрактных R&D-площадках идентифицируются следующим образом:

• Основной R&D-центр: наименование, полный адрес, страна
• Дополнительная площадка поддержки R&D (при наличии): наименование, полный адрес, страна

Все R&D-площадки работают в рамках одной СМК и подлежат внутренним аудитам и контролю со стороны руководства для обеспечения соответствия требованиям MDR и ISO 13485. Сотрудничество между несколькими площадками, если таковое имеет место, документируется и чётко распределяется в рамках управления проектом.

Документация и записи по проектированию

Все записи, созданные в процессе проектирования и разработки, хранятся в соответствии с процедурами управления документацией. Эти записи включают входные и выходные данные проектирования, отчёты по верификации и валидации, оценки рисков и протоколы проектных рецензий. Документация обеспечивает полную прослеживаемость и подтверждает соответствие Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR) в рамках MDR.