Раздел 2 технической документации - информация, предоставляемая вместе с медицинским изделием:

2.1 Информация на этикетке медицинского изделия

Информация на этикетке

Этикетка медицинского изделия должна содержать следующую информацию:

• Идентификационные данные: наименование или торговое наименование изделия, четкая идентификация содержимого и назначение (если не очевидно для пользователя).
• Сведения о производителе: наименование, зарегистрированное торговое наименование/торговая марка и адрес. Если производитель находится за пределами ЕС, то те же данные предоставляются о уполномоченном представителе.
• Особые компоненты: если изделие содержит лекарственное средство (включая человеческую кровь/плазму), ткани/клетки человека или животного происхождения, это должно быть четко указано.
• Номер партии/серийный номер: должен быть четко обозначен надписью "НОМЕР ПАРТИИ" или "СЕРИЙНЫЙ НОМЕР" (или соответствующим символом).
• Носитель UDI: в соответствии со статьей 27(4) и Приложением VII, часть C.
• Информация о сроках: срок годности (в формате год и месяц) или дата производства, если срок годности не применяется.
• Условия хранения и обращения: необходимо указать любые особые условия.
• Стерильность: если изделие поставляется в стерильном виде, следует указать стерильность и метод стерилизации.
• Предупреждения: необходимо отразить ключевые меры предосторожности; дополнительные сведения могут быть приведены в инструкции по применению.
• Однократное использование/повторная обработка: указание на однократность использования или, если изделие перерабатывается, количество допустимых циклов и ограничения.
• Индивидуальное изготовление или клинические исследования: маркировка "изделие индивидуального изготовления" или "исключительно для клинического исследования", в зависимости от случая.
• Регуляторный статус: должно быть четко указано, что продукт является медицинским изделием.
• Информация о составе: для веществ, абсорбируемых организмом или вводимых в организм, необходимо указать качественный и количественный состав.
• Имплантируемые изделия: указание серийного номера (для активных имплантатов) или серийного/номера партии для других изделий.

Информация на упаковке стерильных изделий

Упаковка, обеспечивающая стерильность, должна содержать:

• Обозначение как стерильной упаковки
• Подтверждение стерильного состояния и метод стерилизации
• Наименование и адрес производителя
• Описание изделия
• Для изделий индивидуального изготовления или клинических исследований — соответствующие обозначения
• Дата производства (месяц и год)
• Срок годности или срок безопасного использования (год и месяц)
• Инструкция обратиться к инструкции по применению, если упаковка повреждена или вскрыта до использования