Раздел технической документации 1. Описание и характеристики изделия:

Содержание и структура декларации соответствии (DoC) в рамках MDR

Декларация о соответствии (DoC) – это юридически обязательный документ, подтверждающий соответствие медицинского изделия требованиям Регламента по медицинским изделиям (MDR) 2017/745. Этот документ должен быть актуальным и доступным по запросу на официальном языке(-ах) государств-членов ЕС, в которых изделие выводится на рынок.

Цель и правовая основа

Декларация о соответствии ЕС служит официальным заявлением производителя о том, что изделие соответствует требованиям MDR. Она также распространяется на другие законодательные требования ЕС, если изделие подпадает под несколько нормативных актов. В таких случаях может быть выпущена единая DoC, охватывающая все применимые регламенты и директивы.

Подписывая декларацию, производитель берет на себя полную юридическую ответственность за нормативное соответствие изделия.

Минимальное содержание декларации о соответствии ЕС

Согласно приложению IV MDR, DoC должна включать следующие элементы:

Данные производителя и уполномоченного представителя

• Наименование, зарегистрированное торговое наименование или товарный знак
• Единый регистрационный номер (SRN)
• Адрес зарегистрированного места ведения бизнеса
• Если применимо, данные уполномоченного представителя

Заявление об исключительной ответственности

Декларация о том, что DoC выпускается под исключительную ответственность производителя.

Идентификационная информация

• Базовый UDI-DI (уникальная идентификация изделия – идентификатор изделия)
• Наименование изделия, торговое наименование, код изделия или каталожный номер
• Любая другая информация, обеспечивающая идентификацию, например фотография изделия

Классификация изделия

Класс риска изделия, определенный в соответствии с приложением VIII MDR.

Заявление о соответствии

Заявление, подтверждающее соответствие изделия MDR 2017/745 и, при необходимости, другим законодательным актам ЕС, требующим декларации о соответствии ЕС.

Общие технические спецификации (CS), если применимо

Ссылки на любые CS, использованные при оценке соответствия.

Участие нотифицированной организации (если применимо)

• Наименование и идентификационный номер нотифицированной организации
• Описание проведенной процедуры оценки соответствия
• Ссылки на сертификаты, выданные нотифицированной организацией

Дополнительная информация (если применимо)

Подпись и сведения о выпуске декларации

• Место и дата выпуска
• Имя и должность лица, подписавшего декларацию
• Указание на представительство (от имени кого подписано)
• Подпись

Регуляторные обновления и поправки

Европейская Комиссия уполномочена обновлять минимальные требования к содержанию DoC. Такие поправки вносятся посредством делегированных актов в соответствии со статьей 115 MDR.