Раздел технической документации 1. Описание и характеристики изделия:

1.8 Предыдущие поколения и аналогичные изделия

Документ «Предыдущие поколения и аналогичные изделия» является ключевой частью технической документации, требуемой в соответствии с MDR 2017/745. Он содержит обзор исторических данных медицинского изделия и его связи с аналогичными или эквивалентными изделиями, представленными на рынке. Этот документ помогает регулирующим органам, нотифицированным организациям и другим заинтересованным сторонам оценивать соответствие изделия, его инновационность и заявленные эквивалентные характеристики.

1. Структура документа

Документ, как правило, имеет структурированный формат, включающий следующие разделы:

Идентификация документа

• Название: «Предыдущие поколения и аналогичные изделия»
• Уникальный идентификатор документа
• Номер версии
• Дата вступления в силу

История утверждений и изменений

• Информация об авторе, рецензенте и утверждающем документ
• История версий, отражающая обновления или изменения

Информация об изделии

• Название изделия
• Наименование и адрес производителя

Предыдущие поколения изделия

Если изделие является продуктом первого поколения, в этом разделе указывается, что предыдущие версии отсутствуют. Если у изделия были предшественники, представляется обзор предыдущих модификаций, ключевых улучшений и изменений.

Аналогичные изделия, произведенные тем же производителем

Информация о том, выпускал ли производитель аналогичные изделия. Если аналогичные изделия не выпускались, это должно указываться.

Аналогичные и эквивалентные изделия других производителей (если применимо)

• Идентификация сопоставимых изделий других производителей
• Таблица, содержащая сходства и различия по ключевым характеристикам, таким как:
  • Предназначение
  • Свойства изделия
  • Совместимость с другими изделиями, принадлежностями, операционными системами и т.д.
  • Регуляторные одобрения (например, MDR, FDA 510(k))
  • Функциональные возможности

Объяснение новых характеристик и предназначения (если применимо)

Обоснование новых технологических характеристик или предназначения в сравнении с аналогичными или предыдущими изделиями.

Заключение

• Краткое изложение истории разработки и рыночного позиционирования изделия
• Заявление о том, имеет ли изделие новые характеристики в сравнении с аналогичными или предыдущими изделиями или остается в рамках существующего предназначения

2. Ответственность производителя за ведение документа

Документ «Предыдущие поколения и аналогичные изделия» должен быть:

• Точным и актуальным - любые технологические изменения, новые версии изделия или модификации предназначения должны быть задокументированы.
• Регулярно пересматриваемым - документ должен соответствовать актуальным регуляторным требованиям и развитию изделия.
• Конфиденциально хранимым - доступ к нему должен быть ограничен для уполномоченного персонала, так как он часто содержит коммерчески чувствительную информацию.
• Доступным для регуляторных проверок - документ должен быть включен в техническую документацию для маркировки CE и предоставляться нотифицированным организациям или компетентным органам по запросу.

Поддерживая хорошо структурированный и детализированный документ «Предыдущие поколения и аналогичные изделия», производители могут облегчить процессы регуляторного одобрения и продемонстрировать безопасность, эффективность и соответствие своих медицинских изделий.