Раздел технической документации 1. Описание и характеристики изделия:
1.6 Принципы работы и механизм действия
Документ «Принципы работы и механизм действия» технической документации предоставляет структурированное объяснение функционирования медицинского изделия, описывая его основные механизмы, рабочий процесс и взаимодействие с пользователями и системами. Он раскрывает предполагаемое применение изделия, принципы его работы, ключевые характеристики и соответствие применимым стандартам.
1. Общая информация
- Название документа: принципы работы и режим действия
- Идентификатор документа: уникальный идентификатор, присвоенный документу
- Номер версии: указывает версию документа для отслеживания изменений
- Дата вступления в силу: дата, с которой документ применяется
- Согласование и утверждение: включает роли, такие как составитель, рецензент и утверждающий, с указанием имен, подразделений и подписей
2. Область применения и цель
Этот раздел определяет цель документа и его значимость для медицинского изделия. Обычно он:
- Предоставляет обзор предполагаемой области применения изделия
- Объясняет, почему понимание принципов работы необходимо для безопасного и эффективного использования
- Устанавливает связь между функциональностью изделия и его ролью в медицинской практике
3. Принципы работы
Этот раздел описывает основные механизмы работы изделия. В зависимости от типа изделия он может включать:
3.1 Взаимодействие с пользователем и окружающей средой
- Описание эксплуатации изделия пользователями (например, медицинскими специалистами или пациентами)
- Описание ключевых функций, обеспечивающих его предполагаемое использование
3.2 Основные функциональные возможности
- Подробное описание основных принципов работы
- Ключевые технические компоненты или механизмы, обеспечивающие выполнение функции изделия
- Автоматизация или усовершенствования, повышающие производительность
3.3 Соответствие стандартам
- Описание соответствия изделия применимым регуляторным и техническим стандартам (например, IEC, ISO)
4. Режим действия (рабочий процесс)
Этот раздел подробно описывает работу изделия в рамках структурированного рабочего процесса — от инициализации до получения конечного результата.
4.1 Активация и инициализация
- Как изделие подготавливается к использованию (например, порядок включения, самопроверки)
4.2 Операционные этапы
- Пошаговое описание выполнения основной функции изделия
- Промежуточные этапы обработки, мониторинга или сбора данных
4.3 Конечный результат и действия
- Результаты работы изделия (например, изображения, измерения, отчеты)
- Взаимодействие с другими системами (например, передача данных, интеграция с больничными сетями)
4.4 Взаимодействие пользователя и элементы управления
- Как пользователи могут взаимодействовать с изделием, настраивать параметры или интерпретировать результаты
5. Ключевые функциональные характеристики
Этот раздел выделяет основные функции, обепечивающие удобство использования и производительность изделия.
- Автоматизированные функции (например, улучшение изображений, мониторинг в реальном времени)
- Функции безопасности для пользователей (например, контроль доступа, предупреждения)
- Защита данных и соответствие требованиям (например, шифрование, разграничение доступа по ролям)
- Интеграционные возможности ПО (например, совместимость с IT-системами больниц)