Раздел 1 технической документации. Описание и характеристики изделия:

1.5 Квалификация как медицинское изделие и классификация

Документ «Квалификация как медицинское изделие и классификация» является ключевым компонентом технического файла для соблюдения нормативных требований в соответствии с MDR 2017/745. Он определяет, квалифицируется ли продукт как медицинское изделие, устанавливает его классификацию на основе риска и описывает применяемую процедуру оценки соответствия. Этот документ обеспечивает структурированную оценку применения изделия, его функциональных возможностей и критериев классификации. Он служит важным источником информации для производителей, регулирующих органов и нотифицированных организаций при оценке требований к соответствию.

Общая информация о документе

• Название документа: квалификация как медицинское изделие и классификация
• Идентификатор документа: уникальный идентификатор для отслеживания (например, TF-QUAL-01)
• Номер версии: история версий для отслеживания изменений
• Дата вступления в силу: дата, с которой документ становится применимым
• Утверждения: включает роли, такие как автор, рецензент и утверждающий с указанием имен, подразделений и подписей

Предпосылки и область применения

• Обзор рассматриваемого продукта и его частей
• Ссылка на соответствующие разделы технической документации (например, документ «Описание изделия»)

Квалификация как медицинское изделие

• Ссылка на определение: ссылка на определение медицинского изделия согласно MDR 2017/745
• Анализ продукта:
  • Объяснение, как продукт соответствует критериям MDR
  • Описание предполагаемого использования, включая диагностические, мониторинговые или терапевтические функции
  • Обоснование квалификации как медицинского изделия
• Дополнительные объяснения:
  • Детальный разбор применения изделия в клинических условиях
  • Обсуждение функциональных возможностей продукта

Классификация медицинского изделия

• Определение типа медицинского изделия (активное, инвазивное, имплантируемое):
  • Объяснение соответствующих определений MDR, включая определение медицинского изделия данного типа
  • Для ПО: уточнение, является ли продукт автономным программным обеспечением или взаимодействует с другим оборудованием
• Применение классификационных правил MDR:
  • Перечисление правил классификации в соответствии с Приложением VIII MDR
  • Табличный анализ классификации:
    • Номер правила
    • Применимость (Да/Нет)
    • Обоснование
    • Результирующий класс
  • Определение наиболее строгих правил классификации, применимых к изделию
• Окончательная классификация:
  • Резюме классификации, полученной в результате применения правил MDR
  • Полученный класс изделия (Класс I, IIa, IIb или III)

Процедура оценки соответствия

• Ссылка на соответствующую нормативную процедуру (например, статья 52 MDR):
  • Определение требуемой процедуры оценки соответствия в зависимости от классификации
• Шаги по соблюдению требований:
  • Обзор необходимых регуляторных шагов для получения разрешения на выход на рынок
  • Документация, требуемая для оценки

Конфиденциальность и распространение документа

• Заявление об ограничении распространения документа
• Условия, при которых документ может быть передан третьим сторонам (например, при наличии письменного разрешения производителя)