Раздел 1 технической документации. Описание и характеристики изделия:

1.4 Документ "Базовый UDI-DI"

Документ "Базовый UDI-DI" содержит ключевую информацию для соблюдения требований по уникальной идентификации изделия (UDI), с акцентом на нормативные аспекты и прослеживаемость. Документ включает:

1. Идентификация документа

• Название: Базовый UDI-DI
• Идентификатор документа: Уникальный внутренний код (в соответствии с вашей процедурой по управлению документацией)
• Номер версии и дата вступления в силу

2. Утверждение и история изменений

• Детали создания, проверки и утверждения документа
• История версий, включая дату выпуска и внесенные изменения

3. Информация о продукте

• Идентификация изделия, охватываемого базовым UDI-DI (например, программное обеспечение для цифровой обработки изображений, медицинская маска, скальпель и т. д.)
• Описание внутренних идентификаторов изделия (если применимо)

4. Структура базового UDI-DI

• Компоненты базового UDI-DI, включая:
• Префикс компании GS1
• Внутренний номер изделия
• Контрольная комбинация

5. Конфиденциальность и ограничения на распространение

• Заявление об ограниченном использовании документа внутри компании
• Запрет на распространение без письменного разрешения