Раздел технической документации 1. Описание и характеристики изделия:

1.3 Предназначение медицинского изделия

Документ «Предназначение/предполагаемое применение» в техническом файле следует структурированному формату, который включает в себя основные нормативные и функциональные детали медицинского изделия. Документ обычно состоит из следующих разделов:

1. Идентификация документа

• Название документа: "Предназначение" или "Предполагаемое применение"
• ID документа: Уникальный идентификатор для отслеживания
• Номер версии: Текущая версия документа
• Дата вступления в силу: Дата, когда документ стал действительным
• Утверждения: Подписи и роли составителя, рецензента и утверждающего
• История изменений: Журнал обновлений версий с датами и комментариями

2. Идентификация медицинского изделия

• Название продукта
• Общее описание изделия
• Категория изделия (например, программное обеспечение, электромеханическое, одноразовое, стерильное/нестерильное)
• Объяснение роли изделия в медицинской практике

3. Предназначение / предполагаемое применение

• Определение функции изделия в клинической практике
• Клинические применения, которые поддерживает изделие
• Как изделие взаимодействует с пациентом или пользователем (например, визуализация, обработка данных, физическое взаимодействие)
• Ключевые характеристики, поддерживающие его предназначение
• Любые ограничения или исключения в использовании

4. Характеристика основной функции

• Описание основной функциональной роли изделия
• Объяснение, как оно достигает своей основной цели (например, обработка изображений, восстановление речи, создание барьера)

5. Характеристика основной функциональной области

• Классификация в соответствии с нормативными требованиями (например, стерильное vs. нестерильное, активное vs. пассивное, измерительное vs. неизмерительное)
• Описание медицинской среды, в которой используется изделие (например, больницы, домашний уход, лаборатории)

6. Измеряемые параметры (если применимо)

• Если изделие включает измерение, перечень конкретных параметров, которые оно оценивает (например, размеры в визуализации, уровни давления в медицинских перчатках, частота вибрации в электро-гортани)

7. Описание метода и принципа работы

• Научное или техническое объяснение работы изделия
• Программные или аппаратные механизмы, обеспечивающие его функционирование
• Описание любого взаимодействия с внешними системами (например, интеграция с PACS для программ визуализации)

8. Показания к применению

• Клинические сценарии, в которых изделие должно использоваться
• Целевые медицинские процедуры или области применения
• Конкретные состояния или заболевания, которые оно предназначено лечить

9. Противопоказания, ограничения или предостережения

• Ситуации, в которых изделие НЕ должно использоваться
• Ограничения, касающиеся состояния пациента или медицинской среды
• Возможные случаи неправильного использования или риски

10. Популяция пациентов

• Уточнение, существуют ли какие-либо демографические ограничения
• Включает детали, такие как:
  • Пол: релевантно/не релевантно
  • Возраст: релевантно/не релевантно
  • Состояние здоровья: конкретные состояния или без ограничений
  • Физические характеристики: если есть какие-либо ограничения

11. Профиль пользователя

• Кто имеет право использовать изделие? (например, медицинские специалисты, обученные техники или сами пациенты)
• Любая необходимая подготовка или квалификация

12. Предупреждения и меры предосторожности

• Конкретные риски или предупреждения о безопасности
• Правильные инструкции по обращению и использованию
• Примечания по нормативному соответствию (например, GDPR для ПО, стандарты ISO)