Раздел технической документации 1. Описание и характеристики изделия:

1.1 Общее описание медицинского изделия

Документ "Общее описание медицинского изделия" представляет собой всесторонний обзор медицинского изделия, охватывая всё от его базовой функции и предполагаемого использования до его конфигурации, аксессуаров и исторической информации.

Ниже мы представим структуру и содержание документа. Хотя конкретные детали зависят от типа изделия (например, программное обеспечение, медицинские перчатки или элекроларинкс), основные компоненты остаются в значительной степени неизменными.

Структура и содержание документа «Общее описание медицинского изделия»

В своей основе документ «Общее описание» служит своего рода введением в техническую документацию медицинского изделия. Он закладывает основу для регуляторной оценки соответствия продукта требованиям MDR и направлен на то, чтобы все заинтересованные стороны, включая Нотифицированные организации, регуляторные органы и внутренние команды производителя, имели четкое представление о продукте.

Производитель и регуляторные идентификаторы

Документ обычно начинается с информации о производителе и изделии, включая:

• Название компании и адрес
• Основной UDI-DI (Уникальный идентификатор изделия - идентификатор устройства)
• Версия документа и история утверждений

Этот раздел обеспечивает отслеживаемость и идентифицирует медицинское изделие.

Обзор изделия и предполагаемое использование

Далее следует краткое общее описание изделия. Этот раздел разъясняет:

• Что представляет собой изделие
• Как оно функционирует
• Его основное предназначение в клинических условиях

Например, в случае латексных перчаток описание указывает, что это нестерильные диагностические перчатки, используемые для предотвращения инфекций. В то же время, программное обеспечение для медицинской визуализации будет ориентироваться на функции получения, обработки и анализа изображений.

Варианты изделий и конфигурации

Изделия часто выпускаются в нескольких версиях или конфигурациях. В этом разделе рассматриваются:

• Варианты изделий (например, опудренные или неопудренные перчатки, различные модули программного обеспечения и т.п.)
• Доступные размеры и цвета (если применимо)
• Любые отличительные особенности, различающие одну модель от другой

Для программных медицинских изделий этот раздел может включать сведения о модульных компонентах, разъясняя, какие части являются медицинским изделием и соответствуют требованиям MDR, а какие нет.

Аксессуары, расходные материалы и запасные части

Некоторые изделия работают в сочетании с аксессуарами, одноразовыми компонентами или запасными частями. Этот раздел поясняет:

• Необходимы ли дополнительные элементы для функционирования изделия
• Какие расходные материалы должны периодически заменяться
• Какие запасные части могут понадобиться на протяжении срока службы изделия

Комбинация с другими изделиями

Некоторые медицинские изделия предназначены для использования совместно с другим оборудованием. Этот раздел объясняет:

• Можно ли интегрировать изделие в более крупную систему
• Требуется ли для него определённая платформа или программное обеспечение
• Как обеспечивается совместимость с другими медицинскими изделиями

Классификация изделия и применимые регуляторные процедуры

В этом разделе указывается классификация изделия по MDR (Приложение VIII) . Она определяет применимые регуляторные процедуры для оценки соответствия и должный уровень регуляторного контроля.

Применение, показания и противопоказания

Этот раздел описывает клинический контекст использования изделия, отвечая на ключевые вопросы:

• Для каких заболеваний или процедур предназначено изделие
• Кто является целевой аудиторией (профессионалы, непрофессионалы и т. д.)
• Есть ли специфические противопоказания или риски

Одноразовое использование, очистка и обслуживание

Для изделий одноразового использования этот раздел прямо указывает, что повторная обработка не допускается. Для многоразовых изделий он содержит информацию о:

• процедурах очистки, дезинфекции и стерилизации
• ожидаемом сроке службы изделия и рекомендациях по его замене

Документация изделия и регуляторное соответствие

Сюда обычно включается примечание о хранении и доступности документации. Это необходимо для обеспечения:

• доступа регуляторных органов к необходимым документам во время аудитов
• сохранения документов в течение требуемого периода пострегистрационного надзора

История изделия и доступность на рынке

Сюда часто включается краткая история разработки, производства и распространения изделия. Этот раздел может содержать информацию о:

• годе первоначального выпуска изделия
• географических рынках, на которых изделие распространяется
• значительных модификациях изделия за время его существования