Was ist ein CE-Zertifikat?

Das Wichtigste, was man über das CE-Zertifikat wissen sollte, ist: Es existiert eigentlich nicht (die CE-Kennzeichnung existiert, aber das CE-Zertifikat nicht). Wenn vom CE-Zertifikat die Rede ist, kann damit eines der folgenden Dokumente gemeint sein: ein EC-Zertifikat (auch dieser Begriff ist nicht ganz korrekt – siehe unten), eine EU-Konformitätserklärung oder ein EU-Baumusterprüfzertifikat, das nur für bestimmte Medizinprodukte in spezifischen regulatorischen Verfahren erforderlich ist.

Was ist ein EC-Zertifikat?

Ein Schritt im Verfahren zur Zulassung eines Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnostikums in Europa ist ein Audit zur Einhaltung der Anforderungen der MDR oder IVDR.

Ausgenommen hiervon sind nicht sterile und nicht messende Medizinprodukte der Klasse I sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse A. Alle anderen Medizinprodukte müssen von einer Benannten Stelle zertifiziert werden. Nach Abschluss dieses Audits erhält der Hersteller ein Dokument, das bestätigt, dass sein Qualitätsmanagementsystem und seine technische Dokumentation entweder der MDR (für allgemeine Medizinprodukte) oder der IVDR (für In-vitro-Diagnostika) entsprechen. Dieses Dokument wird häufig als EC-Zertifikat bezeichnet.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass der Begriff „EC-Zertifikat“ in der europäischen Gesetzgebung nicht verwendet wird. In der MDR und IVDR hat dieses Dokument keinen spezifischen Namen und wird lediglich als „die von der Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigung“ bezeichnet. Mit anderen Worten: Es gibt keinen festgelegten Begriff für dieses Zertifikat in der EU-Gesetzgebung, sodass es in Fachkreisen unter unterschiedlichen Bezeichnungen bekannt ist. Mitunter wird es „EC-Zertifikat“, „Zertifikat EC“, „Certificate of Compliance“ oder „Notified Body Certificate“ genannt – letzterer Begriff ist am treffendsten.

Wer benötigt ein EC-Zertifikat (die von der Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigung), um ein Medizinprodukt in der Europäischen Union zu verkaufen?

Wie bereits erwähnt, wird das EC-Zertifikat nach einem Audit durch eine Benannte Stelle ausgestellt. Für Medizinprodukte der Klasse I, die nicht steril, nicht messend und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, sowie für In-vitro-Diagnostika der Klasse A ist ein Audit durch eine Benannte Stelle jedoch nicht erforderlich.

Daher können Hersteller von Produkten dieser Klassen auf ein EC-Zertifikat verzichten. Für alle anderen Klassen ist ein von einer Benannten Stelle ausgestelltes Zertifikat (Bescheinigung) hingegen verpflichtend.

Die Zertifizierung ist nur der letzte Schritt auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung

Es ist wichtig, sich vor Augen zu halten, dass der Erhalt einer von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigung nur die letzte Phase im regulatorischen Zulassungsverfahren für ein Medizinprodukt in der Europäischen Union darstellt. Dieser Schritt wird von einer Reihe vorbereitender Phasen begleitet. Man könnte sagen, dass das Audit durch eine Benannte Stelle und der Erhalt des EC-Zertifikats eine abschließende Überprüfung dessen sind, was der Hersteller zuvor unternommen hat, um die Einhaltung der europäischen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.