UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN und GMN: Was ist der Unterschied?

Die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) der Europäischen Union verlangen von Herstellern, dass sie ihren Produkten eindeutige Produktkennungen (UDI) zuweisen. Zu diesen Kennungen gehören die UDI-DI und die Basic UDI-DI, die beide in EUDAMED registriert werden müssen. Um die Konformität sicherzustellen, ist es wichtig zu verstehen, wie sich diese Begriffe auf das GS1-System beziehen, insbesondere auf GTIN und GMN.

UDI-DI vs. Basic UDI-DI: Definitionen nach GS1

Laut der Leitlinie der Europäischen Kommission zu UDI und Gerätedaten für EUDAMED müssen Hersteller sowohl die UDI-DI als auch die Basic UDI-DI angeben. GS1, eine führende Organisation für Identifikationsstandards, definiert diese wie folgt:

• UDI-DI = GS1 GTIN (Global Trade Item Number)
• Basic UDI-DI = GS1 GMN (Global Model Number)

Es ist wichtig zu beachten, dass GTIN und GMN nicht dasselbe sind. Diese Kennungen erfüllen unterschiedliche Zwecke, und Hersteller müssen deren spezifische Verwendung im GS1-System verstehen.

Was ist eine GTIN?

Eine Global Trade Item Number (GTIN) ist eine eindeutige Kennung, die jedem spezifischen Handelselement (z. B. einem Produkt oder einer Verpackung) für den Einsatz im Handel zugewiesen wird. Sie wird verwendet, um verkaufte logistische Einheiten eindeutig zu identifizieren. Wenn Ihr Unternehmen beispielsweise über ein Global Company Prefix 753030353 verfügt, würden Ihre GTIN-Nummern wie folgt aussehen:

753030353XXXC

- XXX: Eine vom Hersteller gewählte Ziffernfolge.
- C: Eine Prüfziffer, die mit dem Online-Tool von GS1 berechnet wird.

Jede GTIN muss einem bestimmten Artikel eindeutig zugeordnet sein. Hersteller können innerhalb ihres zugewiesenen Nummernkreises die numerischen Werte der GTIN selbst wählen – solange keine Überschneidungen zwischen den Produkten bestehen.

Was ist eine GMN?

Die Global Model Number (GMN) wird für die Basic UDI-DI verwendet und steht für eine Gruppierung von Produkten desselben Modells. Im Gegensatz zur GTIN, die ein einzelnes Handelselement kennzeichnet, identifiziert die GMN die übergeordnete Gerätefamilie und dient als Gruppierungsschlüssel.

Wenn Ihr Global Company Prefix beispielsweise 753030353 lautet und Sie für ein Medizinprodukt die Modellreferenz AAAAA wählen, wäre die GMN wie folgt aufgebaut:

753030353AAAAAW8

- AAAAA: Ihre interne Modellreferenz.
- W8: Das durch das GS1-Tool berechnete Prüfpaar.

Wesentliche Unterschiede zwischen GTIN und GMN

Wie man GTIN und GMN erstellt

Um GTIN- und GMN-Kennungen zu erstellen, befolgen Sie diese Schritte:

1. GTIN zuweisen – verwenden Sie Ihr Global Company Prefix, wählen Sie eine eindeutige Nummer für das Produkt und berechnen Sie die Prüfziffer mit dem GS1-Tool.
2. GMN erstellen – verwenden Sie Ihr Global Company Prefix, vergeben Sie eine Modellreferenz (max. 23 Zeichen) und berechnen Sie das Prüfpaar mit dem GS1-Tool.

Fazit

Die Beziehungen zwischen UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN und GMN sind für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten unter der europäischen MDR und IVDR von großer Bedeutung. Hier ein kurzer Überblick:

– UDI-DI (Unique Device Identifier – Device Identifier) entspricht im GS1-System der GTIN (Global Trade Item Number). Sie kennzeichnet eindeutig bestimmte Handelseinheiten oder Produktvarianten, z. B. unterschiedliche Verpackungsgrößen oder Konfigurationen.

– Die Basic UDI-DI entspricht in der GS1-Terminologie der GMN (Global Model Number). Sie dient als Gruppierungsmechanismus für eine Familie von Produkten mit demselben Modell oder derselben Zweckbestimmung.

Wichtige Unterscheidungen

• GTIN (UDI-DI): Eindeutig für einzelne Produkte oder logistische Einheiten.
• GMN (Basic UDI-DI): Repräsentiert eine Gerätefamilie und konzentriert sich auf übergeordnete Produktgruppierungen.

Obwohl GTIN und GMN zentrale Bestandteile des GS1-Systems sind, stellt ihre korrekte Anwendung sicher, dass die Anforderungen der EU-Regulierung eingehalten werden, die Rückverfolgbarkeit von Produkten gewährleistet ist und die Datenübermittlung an EUDAMED unterstützt wird.