Technische Dokumentation
Erstellen Sie eine technische Dokumentation, in der die Evidenz zusammenwirkt
Bei medizinischer Software, KI-gestützten Technologien und softwaregesteuerten Medizinprodukten muss die technische Dokumentation Produktdefinition, Lebenszyklusaufzeichnungen, Risikomanagement, klinische Evidenz, Verifizierung und Post-Market-Aktivitäten miteinander verbinden. MDRC erstellt und prüft dieses vollständige Evidenzsystem.
Warum es wichtig ist
Eine technische Dokumentation ist mehr als eine Sammlung von Dokumenten
Benannte Stellen und Behörden prüfen, ob die Gesamtheit der Evidenz dasselbe Produkt, dieselbe Zweckbestimmung, dieselben Claims und dasselbe Risikoprofil stützt. Lücken entstehen meist an den Schnittstellen zwischen Dokumenten und nicht innerhalb eines einzelnen Berichts.
Ein konsistentes Produktbild
Beschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Claims, Kennzeichnung und klinische Strategie beschreiben ein und dasselbe Produkt.
Rückverfolgbare Evidenz
Anforderungen und Risikokontrollen sind mit Umsetzung, Verifizierung, Validierung und Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen verknüpft.
Kontrolle über den Lebenszyklus
Änderungen, Beschwerden, klinische Informationen und Post-Market-Trends halten die Dokumentation nach dem Markteintritt aktuell.
Vernetzte Dokumentation
Die technische Dokumentation führt die regulatorische Evidenz in einer Architektur zusammen
Der genaue Inhalt hängt vom Produkt, den anwendbaren Rechtsvorschriften und dem Zielmarkt ab. Bei Software- und KI-Produkten muss die Architektur zusätzlich den Entwicklungslebenszyklus, die Cybersicherheit, die Gebrauchstauglichkeit und die algorithmusbezogene Evidenz sichtbar und rückverfolgbar machen.
MDRC definiert die Struktur frühzeitig, identifiziert noch erforderliche Evidenz und hält alle Arbeitsstränge während der Produktentwicklung und der Vorbereitung der Einreichung aufeinander abgestimmt.
Wie wir helfen
Von der ersten Struktur bis zur Einreichung und laufenden Pflege
Wir können eine vollständige technische Dokumentation erstellen, ausgewählte Dokumente entwickeln, eine bestehende Einreichung prüfen oder die Arbeit Ihrer internen und externen Spezialisten koordinieren.
Architektur planen
Wir definieren die anwendbare Struktur, erforderliche Ergebnisse, Verantwortlichkeiten, Evidenzabhängigkeiten und einen realistischen Weg zur Einreichung.
Dokumentation erstellen
Wir erstellen und koordinieren die zentralen regulatorischen, risikobezogenen, klinischen, softwarebezogenen, kennzeichnungsbezogenen und Post-Market-Dokumente.
Prüfen und abstimmen
Wir identifizieren Lücken, widersprüchliche Claims, unterbrochene Rückverfolgbarkeit und nicht ausreichend gestützte Schlussfolgerungen in der gesamten Dokumentation.
Bewertung unterstützen
Wir bereiten die Einreichung vor, koordinieren Antworten auf Rückfragen und aktualisieren die Dokumentation während der Zertifizierung und darüber hinaus.
Praktische Ressourcen
Die erforderliche Struktur im Überblick
Nutzen Sie unsere detaillierten Checklisten, um die wichtigsten Bestandteile der technischen Dokumentation nach dem jeweils anwendbaren EU-Rechtsrahmen zu prüfen.
Mit MDRC arbeiten
Erstellen Sie eine technische Dokumentation für die Bewertung und den gesamten Produktlebenszyklus
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt, den Zielmärkten, dem Entwicklungsstand und der vorhandenen Evidenz. Wir definieren den Dokumentationsumfang, die Prioritäten und einen praktikablen Weg zu einer kohärenten Einreichung.
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