Welche Aufgaben hat die PRRC?

Die Person, die für die Einhaltung der Vorschriften (PRRC) verantwortlich ist, spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Einhaltung der MDR oder IVDR, indem sie die folgenden Aspekte überwacht:

• Technische Dokumentation
• Qualitätssystem
• System zur Erfassung und Aktualisierung klinischer Daten
• System zur Überwachung nach der Marktzulassung

Es ist wichtig, dass alle Aktivitäten der PRRC gut dokumentiert sind und auf Anfrage der zuständigen Behörden Nachweise über diese Aktivitäten erbracht werden. Bei Abweichungen oder Unstimmigkeiten ergreift die PRRC unverzüglich Maßnahmen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen oder wiederherzustellen.

Muss die PRRC ein Mitarbeiter des Unternehmens sein?

Die Benennung der verantwortlichen Person kann innerhalb der Mitarbeiter des Unternehmens erfolgen. Kleinere Unternehmen der Medizintechnik haben jedoch die Möglichkeit, einen externen Dienstleister mit der Erfüllung der PRRC-Aufgaben zu beauftragen.

Qualifikationen der PRRC

Die Rolle der PRRC steht nicht jedem offen. Die Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist, muss über geeignete Qualifikationen verfügen, wie z. B. eine Ausbildung in Bereichen wie Medizin, Biotechnologie usw., und ein in Europa anerkanntes Diplom. Außerdem ist Erfahrung in europäischen regulatorischen Angelegenheiten und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte für die Erfüllung dieser Rolle unerlässlich.