Wir unterstützen Sie bei:

• Der Suche nach einer benannten Stelle – Identifizierung der passenden benannten Stelle, Aufbau der Kommunikation und schließlich Abschluss einer gegenseitigen Vereinbarung.
• Konformitätsbewertung – Die benannten Stellen bewerten das Medizinprodukt, um sicherzustellen, dass es die Sicherheits-, Leistungs- und Qualitätsanforderungen der MDR oder IVDR erfüllt.
• Audit des Qualitätssystems – Die benannten Stellen führen Audits des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers durch, um sicherzustellen, dass es den relevanten Standards und Vorschriften entspricht.
• Prüfung der technischen Dokumentation – Die benannten Stellen prüfen die vom Hersteller eingereichte technische Dokumentation, die Details zur Konstruktion, zu Herstellungsprozessen und zu klinischen Daten des Produkts enthält.
• Ausstellung eines Zertifikats – Wenn das Medizinprodukt alle geltenden Anforderungen erfüllt, stellt die benannte Stelle ein Zertifikat aus, das bescheinigt, dass das Produkt den EU-Vorschriften entspricht und mit der CE-Kennzeichnung legal auf den Markt gebracht werden kann.