Zuständigkeiten des EC REP

Der Begriff „Europäischer Bevollmächtigter“ bezieht sich auf eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Europäischen Union, die von einem Hersteller außerhalb der EU eine schriftliche Vollmacht erhalten hat. Diese Vollmacht befähigt sie, im Namen des Herstellers bestimmte Aufgaben gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) auszuführen. Bevollmächtigte spielen eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der Konformität von Produkten und dienen als primärer Ansprechpartner für europäische Behörden und Benannte Stellen. Ihre Mitwirkung ist entscheidend, um regulatorische Anforderungen einzuhalten und die Kommunikation zwischen Herstellern und Regulierungsbehörden in der Europäischen Union zu erleichtern.

MDR und IVDR definieren die übertragenen Aufgaben und Bedingungen für den Bevollmächtigten des Herstellers. Eine klare und präzise Vollmacht zwischen dem EC REP und dem Hersteller sollte diese Beziehung regeln. Der Bevollmächtigte führt die in der Vollmacht festgelegten Aufgaben aus und muss auf Anfrage der zuständigen Behörde eine Kopie vorlegen.

Der Bevollmächtigte übernimmt gemeinsam mit dem Hersteller die Haftung für alle Probleme im Zusammenhang mit fehlerhaften Medizinprodukten. Dies schließt die Verantwortung für Fälle von Nichteinhaltung oder mangelnder Konformität des Herstellers ein.