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Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen der Medizintechnik

Ein gut strukturiertes Qualitätsmanagementsystem ist eines der entscheidendsten Elemente auf dem Weg zur CE-Zertifizierung. Ein robustes QMS bildet die Grundlage für erfolgreiche Audits und regulatorische Zulassungen.

Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen der Medizintechnik

Ein gut strukturiertes Qualitätsmanagementsystem ist eines der entscheidendsten Elemente auf dem Weg zur CE-Zertifizierung. Ein robustes QMS bildet die Grundlage für erfolgreiche Audits und regulatorische Zulassungen.

Kernelemente eines Qualitätsmanagementsystems

Risiko- management Das QMS sollte Risikomanagement- prozesse umfassen, die Risiken identifi- zieren, bewerten und mindern, die mit dem Design, der Herstellung und der Nutzung von Medizinprodukten verbunden sind. Risikoanalysen sind entscheidend für die Patientensicher- heit und die Einhaltung der Regulierungsanforderungen. Design- und Entwicklungs- kontrollen Für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, sollte das QMS Design- und Entwicklungskontrollen enthalten, um Produktdesign-Aktivitäten, Verifi- kation, Validierung und Designänderun- gen zu steuern. Qualitätspolitik und -ziele Das Unternehmen sollte eine klare Qualitätspolitik definieren, die sein Engagement für die Erfüllung der Kundenbedürfnisse, regulatorischer Anforderungen und kontinuierlicher Verbesserung beschreibt. Die auf der Politik basierenden Qualitätsziele setzen messbare Vorgaben für die Wirksamkeit des QMS. Dokument- lenkung Ein robustes Dokumentenlenkungs- system stellt sicher, dass alle relevanten Dokumente, einschließlich Richtlinien, Verfahren, Arbeitsanweisungen und Formulare, gut verwaltet, überprüft, genehmigt und auf dem aktuellen Stand sind. Lieferantenmanagement Ein effektives QMS umfasst Prozesse zur Bewertung, Auswahl und Überwachung von Lieferanten, um sicher- zustellen, dass gekaufte Komponenten, Materialien und Dienstleistungen den Qualitätsstandards entsprechen. Produktions- und Prozesskontrollen Verfahren sollten vorhanden sein, um sicherzustellen, dass Fertigungsprozesse gut kontrolliert, validiert und durchgängig Produkte herstellen, die den Spezifi- kationen entsprechen. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) Das QMS sollte einen CAPA-Prozess enthalten, um Abweichungen, Kundenbe- schwerden und potenzielle Probleme zu adressieren und zu lösen, um Wieder- holungen zu vermeiden und die Qualität insgesamt zu verbessern. Schulungen und Kompetenz Mitarbeiter, die in das Design, die Fertigung und die Qualitätskon- trolle von Medizinprodukten invol- viert sind, sollten angemessene Schulungen erhalten, um ihre Rollen kompetent auszuführen. Interne Audits Regelmäßige interne Audits bewerten die Wirksamkeit des QMS, identifizieren Verbesserungsbereiche und gewährleisten die Einhaltung der festgelegten Verfahren und Vorschriften. Management Review Das obere Management sollte den QMS regelmäßig überprüfen, um dessen Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit zu bewerten. Es sollte datenbasierte Entscheidungen für kontinuierliche Verbesserungen treffen. Post-Market Surveillance Unternehmen müssen Prozesse einrichten, um Feedback zur Leistung von Medizinprodukten nach ihrer Marktein- führung zu überwachen und zu sammeln, einschließlich Daten zu Beschwerden, unerwünschten Ereignissen und Produktleistung. Rückverfolg- barkeit und Dokumentation Das CE-Kennzeichen erfordert eine umfassende und gut dokumentierte technische Dokumentation, einschließlich Designspezifikationen, Risikobewertungen, klinischer Daten und Post-Market-Surveillance-Berichte.

Erstellung eines MDR- und ISO 13485-konformen Qualitätssystems


Die ISO 13485-Konformität ist von entscheidender Bedeutung für Medizinprodukteunternehmen, die sichere und wirksame Produkte auf den Markt bringen möchten. Dieser internationale Standard legt spezifische Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern fest.


Wir arbeiten eng mit Ihrem Unternehmen zusammen, um ein Qualitätsmanagementsystem zu entwickeln, das auf die spezifischen Bedürfnisse Ihrer Medizinprodukte und Geschäftsprozesse abgestimmt ist.

Kontaktieren Sie uns noch heute, um herauszufinden, wie wir Ihr Unternehmen mit effektiven QMS-Lösungen unterstützen können und damit die Grundlage für MDR-konforme Abläufe schaffen.

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