Was ist eine PRRC und benötigt Ihre Organisation eine?

Die PRRC ist die nach Artikel 15 MDR und IVDR vorgeschriebene, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person. Sie überwacht fachkundig die Freigabekontrollen, die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanzmeldungen sowie bestimmte Erklärungen zu klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien. Die rechtliche Verantwortung für die Konformität bleibt beim Hersteller.

Jeder rechtliche Hersteller, der Medizinprodukte, Zubehör, Produkte nach Anhang XVI, IVD, IVD-Zubehör oder Sonderanfertigungen auf dem Unionsmarkt bereitstellt, muss über mindestens eine PRRC verfügen. Auch der Bevollmächtigte eines Herstellers außerhalb der EU benötigt eine eigene PRRC. Die Pflicht kann außerdem einen Importeur, Händler oder eine andere Person treffen, die nach den Verordnungen Herstellerpflichten übernimmt.

Grundsätzlich dürfen nur Kleinst- und Kleinhersteller die Funktion extern vergeben. Die namentlich benannte PRRC muss ihnen aufgrund einer schriftlichen Vereinbarung ständig und dauerhaft zur Verfügung stehen. Diese Vereinbarung muss rechtzeitigen Zugang, Informationen, Befugnisse und die Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 15 sicherstellen. Ein Hersteller, der kein Kleinst- oder Kleinunternehmen ist, muss die PRRC in seiner Organisation haben. Nach der MDCG-Leitlinie bedeutet dies ein Beschäftigungsverhältnis.

Ein kleines Unternehmen beschäftigt weniger als 50 Personen und erzielt einen Jahresumsatz und/oder eine Jahresbilanzsumme von höchstens 10 Millionen EUR. Ein Kleinstunternehmen beschäftigt weniger als 10 Personen und erreicht höchstens 2 Millionen EUR Jahresumsatz und/oder Jahresbilanzsumme. Die Beurteilung richtet sich nach der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission einschließlich der Regeln für Partnerunternehmen und verbundene Unternehmen.

Die regulären Wege sind entweder ein einschlägiger Hochschulabschluss oder ein gleichwertig anerkannter Ausbildungsgang in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin zusammen mit mindestens einem Jahr einschlägiger Erfahrung im Bereich Regulierung oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder mindestens vier Jahre entsprechender Berufserfahrung. Die Erfahrung sollte substanziell, aktuell und auf die EU-Anforderungen für Medizinprodukte oder IVD bezogen sein.

Artikel 15 verlangt, dass die PRRC sicherstellt, dass die Konformität vor der Freigabe im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems angemessen geprüft wird. Sie muss nicht zwangsläufig jeden Freigabenachweis persönlich unterzeichnen. Die MDCG-Leitlinie erlaubt eine Überwachung durch geeignete Audits oder Stichproben, sofern das Verfahren dokumentiert, verhältnismäßig und wirksam ist und die PRRC Fehler erkennen und eskalieren kann.

Die MDCG-Leitlinie erwartet eine enge, ständige und dauerhafte Verbindung mit den Herstellungstätigkeiten. Sie geht davon aus, dass ein EU-Hersteller und seine PRRC in der Union ansässig sind. Bei einem Hersteller außerhalb der EU soll dessen Hersteller-PRRC außerhalb der Union und in angemessener Nähe zur Herstellung ansässig sein. Die PRRC des Bevollmächtigten sollte sich im Unionsmarkt befinden.

Nein. Nach MDCG 2019-7 Rev.1 dürfen die PRRC des Herstellers und die PRRC des Bevollmächtigten nicht dieselbe Person sein, weil der Bevollmächtigte eine zusätzliche Kontrollebene gewährleisten soll. Bei einem Kleinst- oder Kleinhersteller sollten die beiden PRRC außerdem nicht derselben externen Organisation angehören.

Ja. Eine Organisation kann mehrere qualifizierte PRRC benennen, muss deren jeweilige Zuständigkeitsbereiche jedoch schriftlich festlegen. Die Aufteilung sollte Lücken und Unklarheiten bei Produktfamilien, MDR- und IVDR-Geltungsbereichen, Freigabeüberwachung, technischer Dokumentation, PMS, Vigilanz und Studienerklärungen vermeiden und eine Vertretung bei Abwesenheit regeln.

Hersteller und Bevollmächtigte sollten Name, Anschrift und Kontaktdaten der PRRC im Rahmen der Akteursregistrierung in EUDAMED angeben. Änderungen, einschließlich eines Wechsels der PRRC oder der Beendigung eines externen Vertrags, sollten gemäß Artikel 31 Absatz 4 MDR beziehungsweise Artikel 28 Absatz 4 IVDR innerhalb einer Woche aktualisiert werden.