Ein Medizinprodukt ist ausgefallen. Was muss der Hersteller tun?

Nein. Jede Reklamation und jeder vermutete Ausfall muss erfasst, bewertet und in der Trendanalyse berücksichtigt werden. Eine Einzelmeldung nach Artikel 87 MDR ist jedoch nur bei schwerwiegenden Vorkommnissen erforderlich. Auch ein nicht einzeln meldepflichtiger Ausfall kann Eindämmung, Untersuchung, CAPA, Aktualisierungen des Risikomanagements oder eine Maßnahme im Feld erfordern. Ein statistisch signifikanter Anstieg der Häufigkeit oder Schwere nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen kann nach Artikel 88 eine Trendmeldung auslösen.

Ein schwerwiegendes Vorkommnis setzt drei Elemente voraus. Es liegt ein Vorkommnis vor, es führte, hätte führen können oder könnte zum Tod, zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit führen und ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt ist nachgewiesen, vernünftigerweise möglich oder wird vermutet. Eine ausgebliebene tatsächliche Schädigung schließt die Meldepflicht nicht aus, wenn rechtzeitiges klinisches Eingreifen oder andere Umstände den schwerwiegenden Ausgang verhindert haben.

Tag null ist grundsätzlich das Datum, an dem der erste Mitarbeiter oder Vertreter des Herstellers Informationen über das möglicherweise schwerwiegende Vorkommnis erhält. Dazu können der Bevollmächtigte oder ein im Auftrag des Herstellers tätiger externer Reklamationsdienstleister gehören. Die Frist wartet weder auf eine Managementprüfung noch auf den Eingang des zurückgesandten Produkts oder den Abschluss der Untersuchung.

Eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit muss unverzüglich und spätestens zwei Kalendertage nach Kenntnisnahme gemeldet werden. Tod oder eine unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands sind unverzüglich und spätestens nach zehn Kalendertagen zu melden. Andere schwerwiegende Vorkommnisse sind unverzüglich und spätestens nach fünfzehn Kalendertagen zu melden. Sind Informationen unvollständig, wird zunächst eine Erstmeldung eingereicht und anschließend aktualisiert.

Das möglicherweise schwerwiegende Vorkommnis ist innerhalb der anwendbaren Frist zu melden. Artikel 87 erlaubt eine Erstmeldung mit späteren Ergänzungen, und Unsicherheit ist kein Grund für eine Verzögerung. Zeigt die Untersuchung später, dass die Kriterien eines schwerwiegenden Vorkommnisses nicht erfüllt waren, kann der Fall mit einer abschließenden Nichtmeldebarkeitsbewertung und dokumentierter Begründung geschlossen werden.

Eine Reklamation ist eine Information über einen behaupteten Mangel eines Produkts oder einer zugehörigen Dienstleistung und dient als Eingang für die Bewertung des Herstellers. Eine Nichtkonformität ist die Nichterfüllung einer festgelegten Anforderung und kann vor oder nach der Freigabe entstehen. Ein Vorkommnis ist eine Fehlfunktion, eine Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung, ein ergonomisch bedingter Anwendungsfehler, ein Mangel der bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt. Ein Ereignis kann in alle drei Kategorien fallen.

Eine FSCA ist eine aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme, mit der das Risiko eines schwerwiegenden Vorkommnisses bei einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt verhindert oder verringert werden soll. Sie kann Rücksendung, Rücknahme, Austausch, Änderung, Vernichtung, Softwarekorrektur, überarbeitete Anweisungen oder besondere Hinweise für Anwender umfassen. Die Entscheidung folgt der Gesundheitsrisikobewertung und ist nicht auf Fälle beschränkt, in denen bereits eine Schädigung eingetreten ist.

Nach der MDR zielt ein Rückruf auf die Rückgabe eines Produkts, das dem Endanwender bereits bereitgestellt wurde. Eine Rücknahme soll verhindern, dass ein Produkt in der Lieferkette weiter bereitgestellt wird. Beide Maßnahmen können Teil einer FSCA sein, doch eine FSCA kann auch ohne physische Rückholung jedes einzelnen Produkts umgesetzt werden.

Nein. Der Hersteller muss außerdem die betroffene Population bestimmen, das Gesundheitsrisiko bewerten, über Korrektur und Maßnahmen im Feld entscheiden, gegebenenfalls die Risikomanagementakte und klinische Bewertung aktualisieren, bei systemischen Problemen eine CAPA eröffnen, die Wirksamkeit prüfen, PMS- oder PSUR-Ergebnisse aktualisieren und die erforderliche Kommunikation mit Behörden und Wirtschaftsakteuren aufrechterhalten.

Das schwerwiegende Vorkommnis wird der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet, in dem es eingetreten ist. Dafür sind der anwendbare Vigilanzweg und das aktuelle MIR-Formular zu verwenden. Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld wird den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gemeldet, in denen sie durchgeführt wird, grundsätzlich vor der Umsetzung, sofern keine dringende Maßnahme zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. Der Hersteller sollte den Fall mit seinem Bevollmächtigten, Importeuren, Händlern und gegebenenfalls der Benannten Stelle koordinieren.