Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten

Die Verifizierung bestätigt, dass ein Entwicklungsergebnis oder eine umgesetzte Funktion die festgelegten Entwicklungseingaben erfüllt. Die Validierung bestätigt, dass das fertige Produkt bei der Verwendung durch die vorgesehenen Benutzer in der vorgesehenen Umgebung seine Zweckbestimmung und die Benutzeranforderungen erfüllt. Die Verifizierung fragt, ob das Produkt gemäß Spezifikation richtig entwickelt wurde. Die Validierung fragt, ob das richtige Produkt für die tatsächliche Anwendung entwickelt wurde.

Ja, wenn das Protokoll beide Fragen beantworten soll und geeignete Akzeptanzkriterien, Prüflinge, Benutzer und Bedingungen vorsieht. Eine Studie zur simulierten Anwendung kann bestimmte Leistungsanforderungen verifizieren und zugleich validieren, dass repräsentative Benutzer kritische Aufgaben sicher ausführen können. Der Bericht sollte angeben, welche Entwicklungseingaben, Risiken und Benutzeranforderungen durch jedes Ergebnis abgedeckt werden, statt die gesamte Tätigkeit pauschal als Validierung zu bezeichnen.

Ja. Vorab festgelegte Akzeptanzkriterien verhindern, dass der Hersteller den Erfolg nach Sichtung der Ergebnisse neu definiert. Jedes Kriterium sollte messbar sein, sich auf eine Anforderung, eine Risikokontrollmaßnahme, eine Norm oder eine begründete Leistungsangabe zurückführen lassen und durch die für die Interpretation erforderliche statistische oder technische Begründung gestützt werden.

Die MDR schreibt keine allgemeingültige Anzahl vor. Der Stichprobenumfang richtet sich nach der Fragestellung, der Variabilität, der Schwere eines möglichen Ausfalls, der erforderlichen Aussagesicherheit, der anwendbaren Norm und dem Prüfverfahren. Für attributive Daten kann eine Berechnung von Konfidenz und Zuverlässigkeit erforderlich sein, für variable Daten eine Berechnung von Teststärke, Präzision oder Toleranzintervall. Bei zerstörenden Prüfungen ist zu begründen, warum die ausgewählten Chargen und Einheiten die normale Herstellungsvariabilität abbilden.

Die abschließende Validierung sollte am fertigen Produkt oder an einer serienäquivalenten Konfiguration erfolgen. Für die Verifizierung können Prototypen verwendet werden, sofern dies die Übertragbarkeit des Ergebnisses nicht beeinträchtigt. Der Bericht muss jedoch die geprüfte Konfiguration identifizieren und ihre Repräsentativität begründen. Unterschiede bei Materialien, Lieferanten, Werkzeugen, Software, Sterilisation, Verpackung oder Herstellungsprozessen erfordern eine dokumentierte Folgenabschätzung und gegebenenfalls ergänzende oder wiederholte Prüfungen.

Ein Prozess ist zu validieren, wenn sein Ergebnis durch eine spätere Kontrolle oder Prüfung nicht vollständig verifiziert werden kann oder wenn eine vollständige Verifizierung unpraktikabel oder zerstörend wäre. Typische Beispiele sind Sterilisation, aseptische Verarbeitung, Versiegeln, Schweißen, Kleben, Formen und bestimmte softwaregesteuerte Herstellungsschritte. Die Prozessvalidierung sollte Betriebsbereiche, Überwachung, Akzeptanzkriterien und Regeln für die Revalidierung festlegen, statt nur einen erfolgreichen Lauf zu dokumentieren.

Das Ergebnis darf weder gelöscht noch die Prüfung einfach wiederholt werden. Dokumentieren Sie das Ereignis, bewahren Sie die Rohdaten auf, untersuchen Sie die Ursache und bewerten Sie die Auswirkungen auf Validität, Risiko und andere Nachweise. Wird die Konstruktion oder Methode geändert, ist die Änderung zu genehmigen und ein begründeter Umfang der Wiederholungsprüfung festzulegen. Ein bestandenes Wiederholungsergebnis reicht nicht aus, solange der ursprüngliche Fehlschlag und seine Folgen nicht geklärt sind.

Prüfungen sind zu wiederholen oder zu ergänzen, wenn die Änderung eine verifizierte Anforderung, eine validierte Benutzeranforderung, eine Risikokontrollmaßnahme, eine klinische Aussage, eine Schnittstelle, die Haltbarkeit, Verpackung, Sterilität, Cybersicherheit oder einen Herstellungsprozess beeinflussen kann. Die Änderungsbewertung sollte die betroffenen Nachweise bestimmen und begründen, ob eine vollständige Wiederholungsprüfung, eine gezielte Regression, ein Überleitungsnachweis oder eine dokumentierte Feststellung ohne Auswirkungen angemessen ist.

Nein. Die klinische Bewertung klärt, ob die klinischen Nachweise Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen für die Zweckbestimmung stützen. Die Designvalidierung prüft zusätzlich, ob das vollständige Produkt, die Kennzeichnung, die Benutzerschnittstelle, das Zubehör und die Anwendungsumgebung die Benutzeranforderungen erfüllen. Klinische Daten können zur Validierung beitragen, ersetzen jedoch keine erforderlichen technischen, gebrauchstauglichkeitsbezogenen, softwarebezogenen, biologischen oder sonstigen Nachweise.