Produktidentifikation · regulatorische Gruppierung · EUDAMED
Basis-UDI-DI
Was sie ist, wie sie zugeteilt und wofür sie verwendet wird
Die Basis-UDI-DI, häufig auch Basic UDI-DI genannt, identifiziert weder ein einzelnes physisches Produkt noch erscheint sie im Barcode. Sie ist der regulatorische Schlüssel, der eine Produktfamilie mit EUDAMED, der Zertifizierung und der Dokumentation des Herstellers verbindet.
Architektur der Kennungen ansehen ↓Eine regulatorische Familie · mehrere Produktkennungen
Die kurze Antwort
Sie identifiziert die regulatorische Familie, nicht die einzelne Handelseinheit
Eine UDI-DI identifiziert ein bestimmtes Produktmodell, eine Version, Konfiguration oder Verpackungsebene. Die Basis-UDI-DI liegt eine Ebene darüber und verbindet Produkte, die zu derselben nachvollziehbar begründeten regulatorischen Gruppe gehören.
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Was ist eine Basis-UDI-DI? #
Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung eines Produktmodells oder einer regulatorischen Produktfamilie nach MDR und IVDR. Sie verbindet Produkte mit derselben Zweckbestimmung, derselben Risikoklasse und denselben wesentlichen Auslegungs- und Herstellungsmerkmalen.
Ihre Funktion ist regulatorisch, nicht physisch. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal, das die Produktinformationen in EUDAMED mit den einschlägigen Unterlagen verbindet. Sie erscheint weder auf dem Produkt noch auf der Kennzeichnung oder Verpackung und wird nicht im UDI-Träger codiert.
Eine Basis-UDI-DI identifiziert eine regulatorische Gruppe. Darunter können mehrere einzelne UDI-DI liegen, jede UDI-DI darf jedoch nur einer Basis-UDI-DI zugeordnet sein.
Im internationalen Sprachgebrauch wird häufig „Basic UDI-DI“ und gelegentlich die Kurzform „bUDI“ verwendet. Die offizielle deutsche Fassung der Verordnungen verwendet den Begriff „Basis-UDI-DI“. Eingeführt wurde die Kennung durch die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Die wichtigsten Bestimmungen finden sich in den Artikeln 27 und 29 MDR, den Artikeln 24 und 26 IVDR sowie jeweils in Anhang VI Teil C. Die zentrale praktische Erläuterung enthält MDCG 2018-1 Rev.4.
Die Nutzung des Moduls UDI-/Produkt-Registrierung ist seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend. Hersteller müssen die anwendbaren UDI- und Produktinformationen für in der EU in Verkehr gebrachte Produkte übermitteln. Die Produktregistrierung ist von der Registrierung des Wirtschaftsakteurs zu unterscheiden, die in der Schritt-für-Schritt-Anleitung zur EUDAMED-Registrierung erklärt wird.
Das UDI-System gilt grundsätzlich für Produkte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, unterliegt jedoch festgelegten Ausnahmen und Sonderregeln. Sonderanfertigungen sind insbesondere von der UDI-Zuteilungspflicht nach der MDR ausgenommen.
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Basis-UDI-DI, UDI-DI und UDI erfüllen unterschiedliche Aufgaben #
Die ähnlichen Bezeichnungen lassen das System komplizierter erscheinen, als es ist. Die Kennungen arbeiten auf unterschiedlichen Ebenen.
Verbindet Produkte mit den erforderlichen gemeinsamen regulatorischen Merkmalen
Identifiziert ein bestimmtes Modell, eine Version, Konfiguration oder Verpackungsebene
Enthält die anwendbaren Angaben zu Los, Seriennummer, Herstellung, Verfall oder Softwareproduktion
Die vollständige UDI besteht aus einer UDI-DI und, soweit anwendbar, aus einem oder mehreren UDI-PI-Elementen. Der UDI-Träger stellt diese Informationen in maschinenlesbarer und vom Menschen lesbarer Form auf der Kennzeichnung und den höheren Verpackungsebenen dar.
Eine UDI-DI identifiziert normalerweise keine einzelne physische Produkteinheit. Ist eine individuelle Identifikation erforderlich, wird eine Seriennummer oder eine andere Produktionskennung über die UDI-PI angegeben. Einen genaueren Vergleich der EU-Kennungen mit dem GS1-System bietet der Artikel UDI-DI, Basic UDI-DI, GTIN und GMN.
Die UDI erscheint auf der Kennzeichnung. Die Basis-UDI-DI gehört in das regulatorische System und in die Dokumentation.
03
Welche Produkte dürfen dieselbe Basis-UDI-DI tragen? #
Eine kommerzielle Produktfamilie ist nicht automatisch eine zulässige Basis-UDI-DI-Gruppe. Die Gruppierung muss die regulatorischen Merkmale der Produkte widerspiegeln und darf nicht allein auf Marke, Katalogstruktur oder Vertriebslogik beruhen.
Die Produkte müssen derselben medizinischen Zweckbestimmung dienen, nicht nur ähnlichen Anwendungen.
Produkte unterschiedlicher regulatorischer Klassen dürfen nicht unter derselben Basis-UDI-DI zusammengefasst werden.
Unterschiede dürfen die wesentlichen Merkmale, die die regulatorische Familie definieren, nicht verändern.
Wesentliche Unterschiede in der Herstellung können eine separate regulatorische Gruppe erfordern.
Nur ein Beispiel. Die beiden Spritzengrößen dürfen nur dann dieselbe Basis-UDI-DI verwenden, wenn alle vier Gruppierungskriterien weiterhin erfüllt sind.
Der Hersteller ist für die Festlegung und Dokumentation der Gruppierung verantwortlich. Die Entscheidung ist jedoch nicht völlig frei. Die Kriterien der MDR oder IVDR müssen gemeinsam mit den Zuteilungsregeln der ausgewählten Zuteilungsstelle angewendet werden.
Abmessungen, Materialien, Technologien und Fertigungsverfahren können für die Gruppierung relevant sein. Entscheidend ist, ob ein Unterschied ein wesentliches Auslegungs- oder Herstellungsmerkmal, die Zweckbestimmung oder die Risikoklasse verändert.
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Wie wird eine Basis-UDI-DI zugeteilt? #
Von einer Kennung zu sprechen, die man „erhält“, ist im Alltag verständlich. Regulatorisch teilt der Hersteller sie jedoch nach dem System und den Regeln einer benannten Zuteilungsstelle selbst zu. Zunächst richtet er den Zugang zum gewählten System ein und erzeugt anschließend die Kennung im vorgeschriebenen Format.
Die Europäische Kommission hat vier Zuteilungsstellen benannt.
Diese Organisationen sind Zuteilungsstellen, keine Benannten Stellen und keine Behörden. Jede verwendet eine eigene Kennungsstruktur. Ein „Unternehmenspräfix“ ist deshalb kein universeller Bestandteil der Basis-UDI-DI, sondern Teil der GS1-Umsetzung.
Bei den in MDR Artikel 29 Absatz 3 und IVDR Artikel 26 Absatz 2 genannten Produktkategorien muss die Basis-UDI-DI zugeteilt sein, bevor der Hersteller die Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle beantragt. Die Benannte Stelle verwendet sie anschließend in den anwendbaren Zertifizierungs- und EUDAMED-Prozessen. Den Unterschied zwischen Bescheinigung und CE-Kennzeichnung erklärt der Artikel CE-Zertifikat oder EC-Zertifikat.
05
Woraus besteht eine GS1-Basis-UDI-DI? #
Wählt der Hersteller GS1, wird die Global Model Number (GMN) als Basis-UDI-DI verwendet. Die folgende Struktur gilt ausschließlich für GS1 und darf nicht als Format aller vier Zuteilungsstellen dargestellt werden.
Beispielhafte Struktur. Der vollständige Wert und das Prüfzeichenpaar müssen mit dem offiziellen GS1-Werkzeug erzeugt oder validiert werden.
Die vollständige GMN darf höchstens 25 Zeichen enthalten. GS1-Unternehmenspräfix und Modellreferenz belegen zusammen bis zu 23 Zeichen, gefolgt von zwei obligatorischen Prüfzeichen. Diese letzten Zeichen können Buchstaben enthalten und sollten deshalb nicht als zwei Ziffern bezeichnet werden.
Die Modellreferenz wird vom Hersteller festgelegt, ihre verfügbare Länge hängt jedoch von der Länge des GS1-Unternehmenspräfixes ab. Leerzeichen dürfen nicht eingefügt werden, und die GMN wird nicht als Barcode dargestellt. Die Basis-UDI-DI bleibt von Kennzeichnung und Handelseinheit getrennt.
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Wo wird die Basis-UDI-DI verwendet? #
Die Basis-UDI-DI muss in allen regulatorischen Informationen des Herstellers einheitlich gelenkt werden. Sie dient als Querverweis, nicht als Kennung auf dem Etikett.
Wichtigstes Ordnungsmerkmal zwischen regulatorischer Produktfamilie und einzelnen Produktdatensätzen
Erforderliche Kennung für das Produkt oder die von der Erklärung erfassten Produkte
Wird aufgenommen, soweit die anwendbare Bescheinigungs- und Zertifizierungsstruktur dies verlangt
Erhält die Verbindung zwischen Familie und einzelnen Produktdatensätzen aufrecht
Wird in SSCP oder SSP angegeben, wenn diese Dokumente erforderlich sind
Wird aufgenommen, wenn eine zuständige Behörde eine Bescheinigung für Exportzwecke ausstellt
Sie wird außerdem bei der Kommunikation mit einer Benannten Stelle während Konformitätsbewertung und Zertifizierung verwendet. Die Kennung sollte in Dokumentvorlagen, regulatorische Stammdaten und Änderungslenkungsverfahren integriert werden, damit überall derselbe Wert verwendet wird.
Die Basis-UDI-DI gehört weder auf die Produktkennzeichnung noch in den UDI-Barcode und ersetzt nicht die UDI-DI.
07
Wann ist eine neue Basis-UDI-DI erforderlich? #
Eine neue Basis-UDI-DI ist grundsätzlich erforderlich, wenn eine Änderung dazu führt, dass die betroffenen Produkte nicht mehr derselben regulatorischen Gruppe angehören. Änderungen der Zweckbestimmung, Risikoklasse oder wesentlicher Auslegungs- oder Herstellungsmerkmale sollten deshalb eine dokumentierte Neubewertung auslösen.
Das Produkt soll eine wesentlich andere medizinische Funktion erfüllen.
Die Klassifizierungsentscheidung ändert sich nach den anwendbaren MDR- oder IVDR-Regeln.
Die definierende Architektur oder Auslegung trägt die bestehende Produktfamilie nicht mehr.
Die Herstellungsmerkmale, die die regulatorische Gruppe definieren, ändern sich wesentlich.
Die Entscheidung muss sowohl den Regeln der ausgewählten Zuteilungsstelle als auch den EU-Grundsätzen zur Gruppierung folgen. Sie gehört in die regulatorische Änderungslenkung und darf nicht als isolierte Datenbankaufgabe behandelt werden.
08
Ein praktikabler Ablauf für Hersteller #
- Portfolio abbilden
Produktmodelle, Versionen, Konfigurationen und Verpackungsebenen gemeinsam mit Zweckbestimmungen und Klassifizierungen erfassen.
- Regulatorische Familien definieren
Die Kriterien für Zweckbestimmung, Risikoklasse sowie wesentliche Auslegungs- und Herstellungsmerkmale anwenden.
- Begründung dokumentieren
Festhalten, warum die Produkte zusammengehören und welche Unterschiede innerhalb der Gruppe zulässig bleiben.
- Regeln der Zuteilungsstelle anwenden
Die Basis-UDI-DI im ausgewählten System erzeugen und validieren.
- UDI-DI zuordnen
Sicherstellen, dass jede Produkt- und Verpackungs-UDI-DI ausschließlich mit der richtigen Basis-UDI-DI verknüpft ist.
- Kennung einsetzen
Sie einheitlich in EUDAMED, EU-Konformitätserklärung, technischer Dokumentation und einschlägigen Zertifizierungsunterlagen verwenden.
- Über die Änderungslenkung pflegen
Die Gruppierung bei Änderungen von Zweckbestimmung, Klassifizierung, Auslegung oder Herstellungsstruktur erneut bewerten.
Die praktische Schlussfolgerung
Erst gruppieren. Dann die Kennung erzeugen.
Eine technisch gültige Kennung kann eine unzulässige regulatorische Gruppierung nicht korrigieren. Die belastbare Reihenfolge beginnt mit der Definition der Produktfamilie und der dokumentierten Begründung. Erst danach wird die Basis-UDI-DI erzeugt und eingesetzt.
Offizielle Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- MDCG 2018-1 Rev.4 zur Basis-UDI-DI und zu Änderungen der UDI-DI
- MDCG 2022-7 mit Fragen und Antworten zum UDI-System
- Informationen der Europäischen Kommission zu UDI und Zuteilungsstellen
- Informationen der Europäischen Kommission zur UDI-/Produkt-Registrierung in EUDAMED
- GS1-Informationen zur Global Model Number
Strukturieren Sie Ihre UDI-Daten?
Begründen Sie die regulatorische Gruppierung, bevor die Kennungen in EUDAMED eingegeben werden
MDRC unterstützt Hersteller bei der Strukturierung von Produktfamilien, der Abstimmung von Basis-UDI-DI, technischer Dokumentation und Zertifizierung sowie der Vorbereitung konsistenter Produktdaten.
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