Was muss die technische Dokumentation eines Medizinprodukts enthalten?

Ja. Artikel 10 Absatz 4 verpflichtet Hersteller von Produkten, die keine Sonderanfertigungen sind, die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III zu erstellen und aktuell zu halten. Dies gilt für Produkte der Klasse I ebenso wie für höhere Risikoklassen. Mit der Klassifizierung ändert sich der Konformitätsbewertungsweg, nicht aber die Pflicht zu einer konformen Dokumentation.

Anhang II umfasst die Produktbeschreibung, die vom Hersteller bereitgestellten Informationen, Angaben zu Entwicklung und Herstellung, den Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, das Risiko- und Nutzen-Risiko-Management sowie die Verifizierung und Validierung des Produkts. Anhang III enthält den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die daraus entstehenden Berichte, einschließlich PMS-Bericht oder PSUR, soweit anwendbar.

Die MDR schreibt Inhalte vor, aber keine einzige verbindliche Ordnerstruktur oder Vorlage. Die Dokumentation muss klar, geordnet, leicht durchsuchbar und eindeutig sein. Der Hersteller kann eine eigene gelenkte Struktur verwenden, wenn alle anwendbaren Anforderungen abgedeckt sind und der Prüfer die Nachweise verfolgen kann, ohne die Dokumentation aus unverbundenen Unterlagen neu zusammensetzen zu müssen.

Ein Produkt der Klasse I, das nicht steril bereitgestellt wird, keine Messfunktion besitzt und kein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist, kann grundsätzlich im Wege der Selbsterklärung ohne routinemäßige Prüfung durch eine Benannte Stelle bewertet werden. Bei Produkten der Klassen Is, Im und Ir ist die Beteiligung der Benannten Stelle auf die Aspekte Sterilität, Messfunktion beziehungsweise Wiederverwendung beschränkt. Die vollständige technische Dokumentation muss dennoch vorhanden und für die zuständigen Behörden verfügbar sein.

Die EU-Konformitätserklärung wird gesondert durch Artikel 19 und Anhang IV verlangt. Sie sollte innerhalb des vollständigen CE-Dossiers gelenkt werden und dasselbe Produkt, dieselbe Basis-UDI-DI, denselben Hersteller und dieselben anwendbaren Rechtsvorschriften wie die technische Dokumentation ausweisen. Sie gehört jedoch nicht zu den sechs in Anhang II aufgeführten Inhaltsabschnitten.

Die Detailtiefe muss dem Produkt, seiner Risikoklasse, der Entwicklungskomplexität und den Gefährdungen angemessen sein. Ein einfaches, nicht steriles Instrument der Klasse I und ein implantierbares, softwaregestütztes Produkt der Klasse III benötigen nicht denselben Evidenzumfang. Beide benötigen jedoch ausreichende objektive Nachweise für jede anwendbare Anforderung und jede Aussage zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen.

Sie ist eine lebende Dokumentation und keine einmalige Einreichung. Eine Aktualisierung ist erforderlich, wenn sich Produkt, Lieferant, Herstellungsprozess, Software, Kennzeichnung, Zweckbestimmung, anwendbare Anforderungen oder Stand der Technik ändern und wenn Risikomanagement, klinische Bewertung, PMCF, Beschwerden, Vigilanz, PMS oder CAPA neue Schlussfolgerungen ergeben. Prüfintervalle sollten im QM-System festgelegt werden; ereignisbezogene Aktualisierungen dürfen jedoch nicht bis zur nächsten planmäßigen Prüfung warten.

Nach Artikel 10 Absatz 8 muss der Hersteller die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung und die einschlägigen Bescheinigungen mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts bereithalten. Für implantierbare Produkte beträgt die Mindestfrist 15 Jahre.

Nein. Das QM-System beschreibt, wie Tätigkeiten wie Entwicklungslenkung, Lieferantenlenkung, Risikomanagement, klinische Bewertung, Änderungslenkung und PMS geregelt sind. Die technische Dokumentation enthält die produktspezifischen Eingaben, Ergebnisse, Entscheidungen und Nachweise dieser Prozesse. Auf ein Verfahren darf verwiesen werden; es ersetzt jedoch kein fehlendes produktspezifisches Ergebnis.