Wann ist ein medizinisches Set eine Behandlungseinheit – und wann ein neues Produkt?

Eine Behandlungseinheit ist eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt und für einen spezifischen medizinischen Zweck in Verkehr gebracht werden. Ein System ist eine Kombination von Produkten, die zusammen oder getrennt verpackt sein können und miteinander verbunden oder kombiniert werden sollen, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen. Der regulatorische Weg nach Artikel 22 ist im Wesentlichen gleich, doch die physische Bereitstellung und die Platzierung des UDI-Trägers können sich unterscheiden.

Nein. Ein konformes System oder eine konforme Behandlungseinheit nach Artikel 22 Absatz 1 erhält keine zusätzliche CE-Kennzeichnung. Die einzelnen Produkte behalten ihre jeweilige CE-Kennzeichnung. Das Gesamterzeugnis muss jedoch die Person nach Artikel 22 ausweisen, die vorgeschriebenen Informationen enthalten und eine eigene UDI tragen. Wenn Artikel 22 Absatz 4 greift, wird die Kombination als eigenständiges Produkt behandelt und durchläuft das anwendbare Konformitätsbewertungs- und CE-Kennzeichnungsverfahren.

Ja, sofern diese Produkte den für sie geltenden Rechtsvorschriften entsprechen und innerhalb eines medizinischen Verfahrens verwendet werden oder ihre Aufnahme anderweitig gerechtfertigt ist. Die Verwendung muss mit der Zweckbestimmung und den vom jeweiligen Hersteller festgelegten Anwendungsbeschränkungen vereinbar bleiben. Ein Gegenstand ist nicht allein deshalb gerechtfertigt, weil er bequem in dieselbe Verpackung passt.

Nein. Wenn eine Komponente, die ein Medizinprodukt ist, nicht die erforderliche CE-Kennzeichnung trägt, steht der Weg nach Artikel 22 Absatz 1 nicht zur Verfügung. Nach Artikel 22 Absatz 4 wird die Kombination als eigenständiges Produkt behandelt. Die verantwortliche Person übernimmt die Herstellerpflichten und muss die anwendbare Konformitätsbewertung durchführen.

Nicht allein deshalb, weil konforme CE-gekennzeichnete Produkte nach Artikel 22 Absatz 1 kombiniert werden. Eine Benannte Stelle ist nach Artikel 22 Absatz 3 erforderlich, wenn die verantwortliche Person das System oder die Behandlungseinheit für das Inverkehrbringen sterilisiert. Ihre Beteiligung ist auf die Aspekte beschränkt, die der Sicherstellung der Sterilität bis zum Öffnen oder zur Beschädigung der Sterilverpackung dienen. Eine umfassende Beteiligung kann außerdem erforderlich werden, wenn die Kombination nach Artikel 22 Absatz 4 ein eigenständiges Produkt ist und ihre Klassifizierung dies verlangt.

Die verantwortliche Person erklärt, dass die wechselseitige Verträglichkeit entsprechend den Herstelleranweisungen geprüft wurde, dass die Kombination unter Einhaltung dieser Anweisungen erfolgte, dass das System oder die Behandlungseinheit verpackt und mit den relevanten Anwenderinformationen versehen wurde und dass die Kombination geeigneten Methoden der internen Überwachung, Verifizierung und Validierung unterlag. Wer die Sterilisation übernimmt, erklärt zusätzlich, dass sie nach den Anweisungen der Hersteller durchgeführt wurde.

Sie muss den zuständigen Behörden für den nach Artikel 10 Absatz 8 geltenden Aufbewahrungszeitraum der kombinierten Produkte zur Verfügung stehen. Unterscheiden sich die Zeiträume, gilt der längste. In der Regel sind dies mindestens 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten betreffenden Produkts und mindestens 15 Jahre, wenn ein enthaltenes implantierbares Produkt den längeren Zeitraum bestimmt.

Ja. Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 22 erhalten eine eigene Basis-UDI-DI und UDI, die sich von den Identifikatoren ihrer Komponenten unterscheiden. Der UDI-Träger befindet sich grundsätzlich auf der Außenseite der Verpackung oder muss durch eine transparente Verpackung lesbar beziehungsweise scannbar bleiben. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der EUDAMED-Module für Akteursregistrierung und UDI/Produktregistrierung verpflichtend.

Nein. Die MDCG-Leitlinie unterscheidet eine für einen spezifischen medizinischen Zweck in Verkehr gebrachte Kombination von Produkten, die lediglich auf Kundenwunsch zusammen geliefert werden. Vermarktet der Lieferant die Produkte weder als Gesamtkombination noch für eine gemeinsame spezifische medizinische Zweckbestimmung, kann es sich weiterhin um gewöhnlichen Vertrieb und nicht um eine Tätigkeit nach Artikel 22 handeln.