Wie Sie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte strukturieren

Die MDR verlangt von Herstellern, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, zu dokumentieren, umzusetzen, aufrechtzuerhalten, fortlaufend zu aktualisieren und ständig zu verbessern. Sie schreibt jedoch nicht vor, dass jeder Hersteller über ein Zertifikat nach ISO 13485 verfügen muss. ISO 13485 ist das übliche Rahmenwerk, und eine Zertifizierung ist normalerweise Bestandteil eines Verfahrens mit einer Benannten Stelle. Ob eine externe Bewertung erforderlich ist, hängt jedoch von der Produktklasse und dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren ab.

Ein solcher Ansatz ist nicht verlässlich. ISO 13485 bildet die Grundlage des Managementsystems, während die MDR produkt- und marktspezifische Pflichten ergänzt, darunter Regulierungsstrategie, klinische Bewertung, UDI, Registrierung, PMS, Vigilanz, Kontrollen der Wirtschaftsakteure und regulatorische Meldeverfahren. Das QMS muss zeigen, wo diese Pflichten erfüllt und dokumentiert werden.

Nein. Die MDR nennt Themen, die das QMS abdecken muss, verlangt jedoch nicht für jeden Absatz ein eigenes Verfahren. Zusammengehörige Anforderungen können kombiniert werden, wenn Verantwortlichkeiten, Eingaben, Entscheidungen, Aufzeichnungen und Schnittstellen eindeutig bleiben. Ein integrierter Post-Market-Prozess kann beispielsweise Reklamationen, PMS, Vigilanz, Trendmeldungen, CAPA, Risikomanagement und klinische Bewertung miteinander verbinden.

Eine abschnittsbezogene Matrix ist nützlich, um die vollständige Abdeckung nachzuweisen. Das operative System wird jedoch meist verständlicher, wenn es um die tatsächlichen Prozesse herum strukturiert ist. Leitungs-, Produktlebenszyklus-, Beschaffungs-, Unterstützungs- und Rückkopplungsprozesse können dem tatsächlichen Arbeitsablauf im Unternehmen folgen, während eine separate Anwendbarkeitsmatrix sie den Anforderungen von ISO 13485 und MDR zuordnet.

Ja. Unternehmensweite Prozesse können gemeinsam genutzt werden, produktspezifische Anforderungen müssen jedoch sichtbar bleiben. Zweckbestimmung, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsweg, Nachweise, Lieferanten, Freigabekriterien, UDI-Daten, PMS-Methoden und Berichtsergebnisse können voneinander abweichen. Verwenden Sie gelenkte produkt- oder familienbezogene Aufzeichnungen innerhalb des gemeinsamen QMS-Rahmens.

So detailliert, dass kompetentes Personal einheitliche Entscheidungen treffen und die erforderlichen Aufzeichnungen erstellen kann. Ein Verfahren sollte Geltungsbereich, Verantwortung, Eingaben, Ablauf, Entscheidungskriterien, Ergebnisse, Aufzeichnungen, Schnittstellen und Eskalation festlegen. Es sollte weder Rechtsvorschriften wiederholen noch Schritte beschreiben, die das Unternehmen nicht ausführt.

Verfolgen Sie ein aktuelles Produkt und ein reales Problem durch das gesamte System. Folgen Sie dem Produkt von Zweckbestimmung und Anforderungen über Risiken, Entwicklung, Lieferanten, Verifizierung und klinische Nachweise bis zu Freigabe und Registrierung. Verfolgen Sie anschließend eine Reklamation oder Änderung durch Bewertung, Eskalation, CAPA und die Aktualisierung von Risiko-, klinischen und regulatorischen Aufzeichnungen. Unterbrochene Verbindungen machen strukturelle Lücken schnell sichtbar.