MDR Artikel 10 Absatz 9 Buchstabe a · regulatorischer Weg · Änderungskontrolle · interaktive Prüfung
SOP-Checkliste für die Strategie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Prüfen Sie, ob das Verfahren regulatorische Entscheidungen in einen gelenkten, produktspezifischen und dauerhaft tragfähigen Weg überführt.
Bewerten Sie 70 konkrete Prüfpunkte, dokumentieren Sie Nachweise und Lücken und erstellen Sie einen übersichtlichen Bewertungsbericht. Ihr Entwurf bleibt in diesem Browser und wird nicht an MDRC übertragen.
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Angaben zur Prüfung
Hersteller und Geltungsbereich der Strategie vor der Verfahrensprüfung festlegen
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Verfahrensprüfung
Die vollständige Kette der Regulierungsstrategie prüfen
Verwenden Sie Erfüllt, Offen oder Nicht anwendbar. Ergänzen Sie eine Dokumentenreferenz, Entscheidung oder kurze Begründung nur dort, wo sie die Prüfung unterstützt.
Die SOP nennt Zweck, Geltungsbereich und regulatorische Grundlage
Verweisen Sie auf Artikel 10 Absatz 9 Buchstabe a MDR, die anwendbaren Bestimmungen zur Konformitätsbewertung und die zugehörigen QMS-Prozesse.
Das Verfahren unterscheidet den unternehmensweiten Rahmen von produktspezifischen Strategieaufzeichnungen
Gemeinsame Methoden können in der SOP geregelt sein, doch Qualifizierung, Klasse, Verfahren, Nachweise und Marktzugangsentscheidungen müssen für jedes Produkt oder jede begründete Produktfamilie rückverfolgbar bleiben.
Der rechtliche Hersteller und die von der Strategie erfassten Produkte sind eindeutig
Benennen Sie die verantwortliche juristische Person, Standorte, Marken, Produktfamilien sowie Tätigkeiten verbundener Unternehmen oder Auftragnehmer.
Erforderliche Eingaben, Ergebnisse und Aufzeichnungen der Strategie sind festgelegt
Führen Sie die genehmigten Informationen auf, die für Entscheidungen erforderlich sind, sowie die gelenkten Aufzeichnungen, die den gewählten Weg belegen.
Rollen für Erstellung, fachliche Prüfung, Genehmigung und Eskalation sind zugewiesen
Legen Sie die Beteiligung von Regulatory Affairs, klinischen Funktionen, Risikomanagement, Qualität, Entwicklung, Betrieb, Leitung und PRRC fest, ohne widersprüchliche Befugnisse zuzuweisen.
Für die Strategie bestehen planmäßige und ereignisbezogene Überprüfungsanforderungen
Legen Sie eine regelmäßige Überprüfung und sofortige Neubewertungsauslöser für Änderungen an Produkt, Nachweisen, Lieferanten, Rechtslage, Normen, Zertifikaten und Märkten fest.
Ersetzte Strategien und die Entscheidungshistorie bleiben abrufbar
Bewahren Sie genehmigte Begründungen, Gültigkeitsdaten, betroffene Konfigurationen und Umsetzungsnachweise für jede frühere Version auf.
Das Produkt oder die Produktfamilie ist durch gelenkte Namen und Modelle identifiziert
Verwenden Sie Kennzeichnungen, die in Entwicklungsaufzeichnungen, technischer Dokumentation, Zertifikaten, Kennzeichnung, UDI-Aufzeichnungen und Registrierungen einheitlich bleiben.
Die Zweckbestimmung enthält alle für regulatorische Entscheidungen erforderlichen Elemente
Definieren Sie Anwender, Patienten, medizinische Indikation, Zielpopulation, Körperstelle, Funktionsprinzip, Anwendungsumgebung und relevante Einschränkungen.
Werbeaussagen sind erfasst und mit der genehmigten Zweckbestimmung verknüpft
Beziehen Sie Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Website, Vertriebsunterlagen und Inhalte von Händlern ein, damit keine externe Aussage den regulatorischen Geltungsbereich unbemerkt erweitert.
Varianten, Zubehör, Komponenten und Software sind zugeordnet
Erläutern Sie, welche Elemente eigenständige Produkte sind, welche zur Familie gehören und welche eine gesonderte Qualifizierung oder Bewertung erfordern.
Funktionsprinzip und hauptsächliche Wirkungsweise sind dokumentiert
Nutzen Sie den tatsächlichen Mechanismus und die Technologie als Grundlage für Qualifizierung, Klassifizierung, anwendbare Anforderungen und Auswahl der Nachweise.
Die Gruppierung als Produktfamilie ist durch gemeinsame regulatorische Merkmale begründet
Bestätigen Sie, dass gemeinsame Zweckbestimmung, Auslegung, Risiken, Nachweise und Konformitätsbewertungsweg die Gruppierung tragen, und machen Sie wesentliche Ausnahmen sichtbar.
Die vermarktete Konfiguration ist mit der Strategieversion verknüpft
Identifizieren Sie Versionen von Hardware, Software, Materialien, Zubehör, Verpackung und Kennzeichnung, damit der genehmigte Weg auf das freigegebene Produkt anwendbar ist.
Die Qualifizierung als Medizinprodukt, Zubehör oder Produkt nach Anhang XVI ist begründet
Wenden Sie die Definitionen und Geltungsbereichsbestimmungen der MDR auf Zweckbestimmung, Wirkungsweise und Aufmachung des Produkts an.
Fragen zu Grenzprodukten und Kombinationsprodukten sind erkannt und geklärt
Bewerten Sie gegebenenfalls Überschneidungen mit Arzneimitteln, Kosmetika, Maschinen, PSA, Lebensmitteln, Bioziden, menschlichem Gewebe und anderen Regelungsbereichen.
Jede anwendbare Klassifizierungsregel aus Anhang VIII wurde berücksichtigt
Dokumentieren Sie Anwendungsdauer, Invasivität, aktive Funktion, anatomische Stelle, Rolle der Software und besondere Merkmale, bevor Sie die maßgebliche Regel auswählen.
Die strengste anwendbare Regel und Unterregel sind mit schriftlicher Begründung ausgewählt
Erläutern Sie verworfene Alternativen und stellen Sie sicher, dass die endgültige Klasse der vollständigen Zweckbestimmung entspricht und nicht einem bevorzugten Bewertungsweg.
Besondere Klassifizierungen und Reklassifizierungsmaßnahmen sind bewertet
Berücksichtigen Sie gegebenenfalls Durchführungsbestimmungen zu Anhang XVI, stoffliche Medizinprodukte, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Messfunktionen und sterile Aspekte.
Die Klassifizierungsbegründung wurde unabhängig geprüft und genehmigt
Sorgen Sie für eine fachkundige Prüfung und dokumentieren Sie Nachweise, Unsicherheiten und externe Beratung bei Grenzfällen oder Entscheidungen mit wesentlichen Auswirkungen.
Die Klassifizierung wird bei Änderungen von Zweckbestimmung, Aussagen, Auslegung oder Softwarefunktionen neu bewertet
Der Änderungsprozess muss die Begründung vor der Umsetzung erneut prüfen, anstatt die Klassifizierung erst nach der Freigabe zu kontrollieren.
Der Konformitätsbewertungsweg entspricht der Produktklasse und den Produktmerkmalen
Unterscheiden Sie die Selbsterklärung für Klasse I von den anwendbaren Verfahren nach Anhang IX, X oder XI sowie vom begrenzten Umfang der Beteiligung einer Benannten Stelle bei Produkten der Klassen Is, Im oder Ir.
Die Beteiligung der Benannten Stelle und ihr Benennungsumfang sind bei Bedarf bestätigt
Prüfen Sie die ausgewählte Stelle, anwendbare MDR-Codes, Produktkompetenz, Antragsumfang, Bewertungsstandorte und Zertifizierungsabhängigkeiten.
Zusätzliche Konsultationen oder Prüfverfahren sind identifiziert
Bewerten Sie gegebenenfalls Konsultationen zur klinischen Bewertung, Arzneimittelbestandteile, tierische Gewebe und andere Beteiligungen von Behörden oder Expertengremien.
Der Zertifizierungsplan umfasst die Bewertung von QMS und technischer Dokumentation
Definieren Sie Antragsinhalt, Produktauswahl, Standortaudits, ungelöste Lücken, Verantwortlichkeiten, Meilensteine und Bereitschaftskriterien.
Der Zertifikatsumfang wird mit den vermarkteten Produkten und dem rechtlichen Hersteller abgeglichen
Bestätigen Sie Namen, Anschriften, Risikoklassen, Produktgruppen, Einschränkungen, Gültigkeitsdaten und anwendbare Anhänge, bevor Sie sich auf das Zertifikat stützen.
Pflichten zu Überwachung, Rezertifizierung und unangekündigten Audits sind eingeplant
Weisen Sie Verantwortliche für Auditvorbereitung, Einreichungen, Zertifikatsauflagen, Jahresgebühren, Korrekturmaßnahmen und fristgerechte Verlängerung zu.
Notfallregelungen berücksichtigen Unterbrechungen der Zertifizierung oder einen Wechsel der Benannten Stelle
Planen Sie für Aussetzung, Widerruf, Einschränkung des Geltungsbereichs, Übertragung, Geschäftskontinuität und erforderliche Kommunikation mit Behörden und Wirtschaftsakteuren.
Eine Anwendbarkeitsmatrix deckt jede Anforderung aus Anhang I MDR ab
Dokumentieren Sie Anwendbarkeit, Begründung, Konformitätsmethode, Norm oder Spezifikation sowie den genauen Verweis auf den gelenkten Nachweis.
Weitere anwendbare Rechtsvorschriften der Union und der Mitgliedstaaten sind identifiziert
Berücksichtigen Sie gegebenenfalls Funkanlagen, Maschinen, Batterien, Umwelt, Chemikalien, Datenschutz, Barrierefreiheit sowie nationale Sprach- oder Registrierungsanforderungen.
Normen werden nach Anforderung und aktuellem Stand der Technik ausgewählt
Dokumentieren Sie Ausgabe, Harmonisierungsstatus, Übergangsentscheidung, Abweichungen und alternative Nachweise, anstatt die Zertifizierung nach einer Norm als Ziel zu behandeln.
Gemeinsame Spezifikationen sind identifiziert und Abweichungen werden gelenkt
Wenn eine Gemeinsame Spezifikation gilt, weisen Sie die Konformität nach oder dokumentieren Sie eine gleichwertige Lösung für Sicherheit und Leistung mit ausreichender Begründung.
MDCG-Leitlinien und Positionen zuständiger Behörden werden auf Relevanz bewertet
Dokumentieren Sie, wie unverbindliche Leitlinien Auslegung, Dokumentation, Klassifizierung, Vigilanz, klinische Nachweise oder Erwartungen der Benannten Stelle beeinflussen.
Ein Regulatory-Intelligence-Prozess legt Quellen, Häufigkeit und Verantwortliche fest
Überwachen Sie Rechtsvorschriften, Normen, Gemeinsame Spezifikationen, Leitlinien, EUDAMED-Mitteilungen und relevante Kommunikation von Behörden oder Benannten Stellen.
Neue oder geänderte Anforderungen lösen eine dokumentierte Folgenabschätzung aus
Definieren Sie Anwendbarkeit, betroffene Produkte und Aufzeichnungen, Übergangsdatum, Maßnahmen, Verantwortliche, Ressourcen und Nachweise der fristgerechten Umsetzung.
Die Struktur der technischen Dokumentation deckt die Anhänge II und III MDR ab
Weisen Sie für jeden erforderlichen Abschnitt Dokumentenverantwortliche, Abhängigkeiten, Abschlusskriterien sowie Verantwortung für Genehmigung und Pflege zu.
Das Risikomanagement ist mit Zweckbestimmung, GSPR und Nachweisen verknüpft
Nutzen Sie identifizierte Gefährdungen und Risikokontrollen als Grundlage für Entwicklungsvorgaben, Verifizierung, klinische Fragestellungen, bereitgestellte Informationen und Post-Market-Aktivitäten.
Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten sind vor Prüfungsbeginn festgelegt
Ordnen Sie Anforderungen den Methoden, repräsentativen Konfigurationen, Mustern, Annahmekriterien, Laboren, Berichten und ungelösten Lücken zu.
Der Weg für klinische Nachweise ist für das Produkt und seine Aussagen begründet
Definieren Sie den Bedarf an klinischer Bewertung, Äquivalenz, Literatur, klinischer Prüfung und PMCF unter Berücksichtigung des Datenzugangs und realistischer Zeitpläne.
Nachweise zu Gebrauchstauglichkeit, Biologie, Software und Cybersicherheit sind gegebenenfalls eingeplant
Identifizieren Sie spezialisierte Lebenszyklusprozesse und stellen Sie sicher, dass ihre Ergebnisse bis zur freigegebenen Konfiguration und zu den Risikokontrollen rückverfolgbar bleiben.
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung werden als gelenkte Konformitätsnachweise behandelt
Planen Sie die nach MDR erforderlichen Angaben, Symbole, Warnhinweise, Kommunikation von Restrisiken, Übersetzungen und Übereinstimmung mit Aussagen und Registrierungen.
Nachweislücken haben Verantwortliche, Fristen und dokumentierte regulatorische Folgen
Geben Sie an, ob die jeweilige Lücke Prüfung, Einreichung, Zertifizierung, Erklärung, Registrierung, Freigabe oder weitere Marktverfügbarkeit blockiert.
Die Rollen von Hersteller, Bevollmächtigtem, Importeur und Händler sind zugeordnet
Stützen Sie die Rollen auf die tatsächliche rechtliche und physische Lieferkette und definieren Sie Verantwortlichkeiten für Prüfung, Beschwerden, Rückverfolgbarkeit und Zusammenarbeit.
Vereinbarungen mit Wirtschaftsakteuren unterstützen MDR-Pflichten und Informationsfluss
Erfassen Sie regulatorische Änderungen, Beschwerden, Vorkommnisse, Behördenanfragen, Rückverfolgbarkeit, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Aufzeichnungen und Beendigungsregelungen.
Verantwortlichkeiten für Akteurregistrierung und SRN sind zugewiesen
Bestätigen Sie anwendbare EUDAMED-Akteurdaten, Mandatsinformationen, Verifizierung, Aktualisierungen und Registrierungsnachweise.
Die Gruppierung von Basis-UDI-DI und UDI-DI ist begründet und gelenkt
Dokumentieren Sie Regeln der Zuteilungsstelle, Logik der Produktfamilie, Verpackungshierarchie, Produktionskennungen und Änderungsauslöser.
Produkt- und Zertifikatsregistrierungen sind vor den geltenden Fristen abgeschlossen
Lenken Sie verpflichtende EUDAMED-Daten, Verifizierung, Einreichungsstatus und Übereinstimmung mit Kennzeichnung, Zertifikaten und technischer Dokumentation.
Länderspezifische Sprach- und Marktzugangsanforderungen sind zugeordnet
Identifizieren Sie Übersetzungen, nationale Registrierungen, Gebühren, lokale Kontakte und Beschränkungen für jeden vorgesehenen EU- oder EWR-Markt.
Für Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung bestehen definierte Freigabevoraussetzungen
Verlangen Sie vor dem Inverkehrbringen genehmigte Dokumentation, gegebenenfalls gültige Zertifizierung, Registrierungen, Kennzeichnung und autorisierte Unterschriften.
Das Verfahren definiert Änderungen, die eine regulatorische Bewertung erfordern
Beziehen Sie Zweckbestimmung, Aussagen, Auslegung, Software, Materialien, Lieferanten, Herstellung, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung, Nachweise, Standorte und Wirtschaftsakteure ein.
Änderungsanträge identifizieren betroffene Produkte, Märkte und freigegebene Konfigurationen
Vermeiden Sie pauschale Bewertungen, indem Sie die genauen Produkte, Kennungen, Chargen, Softwareversionen und Rechtsordnungen im Geltungsbereich definieren.
Regulatorische Auswirkungen werden vor Genehmigung und Umsetzung bewertet
Bewerten Sie Auswirkungen auf Qualifizierung, Klassifizierung, GSPR, Risiko, klinische Nachweise, Verifizierung, UDI, Registrierung, Zertifikate und bereitgestellte Informationen.
Kriterien für Mitteilung und Genehmigung durch die Benannte Stelle sind dokumentiert
Wenden Sie Zertifikatsauflagen, vertragliche Regeln und relevante Leitlinien an und bewahren Sie die Begründung auf, wenn keine vorherige Mitteilung erforderlich ist.
Die Kommunikation mit Behörden und Wirtschaftsakteuren wird bewertet
Bestimmen Sie, ob zuständige Behörden, Bevollmächtigte, Importeure, Händler, Kunden oder Anwender vor oder nach der Umsetzung informiert werden müssen.
Folgen für UDI, Registrierung, Kennzeichnung und Erklärung werden gelenkt
Entscheiden Sie, ob Kennungen oder Registrierungen geändert werden müssen, und stimmen Sie das Wirksamkeitsdatum über Aufzeichnungen, Bestände und Märkte hinweg ab.
Prüfungen nach der Umsetzung bestätigen die korrekte Einführung der genehmigten Änderung
Prüfen Sie Schulung, Validierung, Dokumentation, Produktionsübertragung, Registrierungen, Kennzeichnung und Behandlung von Altbeständen anhand der Genehmigungsbedingungen.
Der PMS-Plan erfasst Daten, mit denen strategische Annahmen überprüft werden können
Beziehen Sie Beschwerden, Vorkommnisse, Trends, Literatur, Anwenderfeedback, PMCF, Verkaufsvolumen, Händlerdaten und Signale vergleichbarer Produkte ein.
PMS-Erkenntnisse fließen in Risiko, klinische Nachweise und Aussagen zurück
Definieren Sie Schwellenwerte und Prüfwege, die die Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung, Kennzeichnung, Nachweisplanung oder Marktstrategie ändern können.
Entscheidungen zu Vigilanz und Feldmaßnahmen berücksichtigen regulatorische Folgen
Verknüpfen Sie Meldepflicht, FSCA, Rückruf, Zertifikatskommunikation, Registrierungsstatus und Aktualisierungen der technischen Dokumentation.
CAPA kann eine Neubewertung des regulatorischen Wegs auslösen
Verlangen Sie eine Prüfung von Qualifizierung, Klasse, Konformitätsbewertung, GSPR und Nachweisen, wenn Grundursache oder Korrekturmaßnahme das Produkt oder seine Kontrollen verändert.
Für PMS-Berichte, PSUR und PMCF-Ergebnisse sind Prüfung und Genehmigung festgelegt
Legen Sie klassenabhängige Fristen, verantwortliche Funktionen, gegebenenfalls PRRC-Prüfung und Weiterleitung an die Benannte Stelle oder Behörden fest.
Lieferunterbrechung und Einstellung werden berücksichtigt
Definieren Sie die Bewertung nach Artikel 10a, Kommunikation mit Behörden und Kunden, Kontrollen der letzten Produktion, Servicepflichten und Aufbewahrung von Aufzeichnungen.
Entscheidungen zum Lebenszyklusende erhalten Überwachungs- und Rückverfolgbarkeitspflichten
Planen Sie Beschwerdebearbeitung, Vigilanz, Feldmaßnahmen, technische Aufzeichnungen, Zertifikate, Registrierungen und Zugriff der Wirtschaftsakteure nach Verkaufsende.
Relevantes Personal ist vor Anwendung oder Genehmigung der Strategie geschult
Prüfen Sie die Kompetenz für Qualifizierung, Klassifizierung, Konformitätsbewertungswege, Nachweisplanung, Registrierung und Änderungsbewertung.
Offene strategische Maßnahmen werden bis zum Abschluss verfolgt
Dokumentieren Sie Problem, regulatorische Folge, Verantwortlichen, Fälligkeit, Zwischenkontrolle, Eskalation und objektiven Abschlussnachweis.
Interne Audits verfolgen mindestens ein Produkt durch die vollständige Strategie
Verfolgen Sie das aktuelle Produkt von Zweckbestimmung und Klasse über Nachweise, Zertifizierung, Erklärung, UDI, Freigabe und PMS bis zu Änderungen.
Die Managementbewertung erhält aussagekräftige Eingaben zur Regulierungsstrategie
Beziehen Sie Zertifizierungsstatus, wesentliche Änderungen, Regulatory Intelligence, Nachweislücken, PMS-Signale, Ressourcen, anstehende Fristen und Marktrisiken ein.
Die PRRC-Schnittstelle ist definiert, ohne die Prozesseigentümerschaft zu ersetzen
Ermöglichen Sie die Prüfung nach Artikel 15, während Erstellung, Genehmigung, Umsetzung und Managementverantwortung bei den zugewiesenen Funktionen verbleiben.
Die Wirksamkeit der Strategie wird anhand geeigneter Kennzahlen gemessen
Überwachen Sie überfällige Maßnahmen, abgelehnte Einreichungen, Zertifikatsfeststellungen, Registrierungsfehler, verspätete Mitteilungen und ohne vorherige Bewertung umgesetzte Änderungen.
Für jedes vermarktete Produkt kann kurzfristig eine aktuelle genehmigte Strategie vorgelegt werden
Die Aufzeichnung soll es einer prüfenden Person ermöglichen, Weg, Nachweise, Verantwortlichkeiten, offene Punkte und Aktualisierungshistorie ohne undokumentierte Erläuterungen nachzuvollziehen.
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Regulatorische Grundlage
Auf Artikel 10 Absatz 9 Buchstabe a MDR ausgerichtet
Das QMS muss eine Strategie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen umfassen, einschließlich Verfahren zur Konformitätsbewertung und Verfahren zur Lenkung von Änderungen. Das Format ist flexibel, doch die daraus hervorgehenden Entscheidungen müssen aktuell, genehmigt und für jedes Produkt rückverfolgbar sein.
Leitfaden zur Strategie für regulatorische Konformität
Wie die gelenkte Strategie aufgebaut und ihre Wirksamkeit nachgewiesen wird
Verordnung (EU) 2017/745
Aktuelle konsolidierte MDR-Fassung einschließlich Artikel 10 und Anhang IX
EUDAMED-Überblick
Aktueller Modulstatus und Informationen zur verpflichtenden Nutzung
Harmonisierte Normen
Erläuterungen der Europäischen Kommission und aktuelle Fundstellen
Leitlinien der Europäischen Kommission
Aktuelle MDCG-Dokumente für Hersteller und bewertende Stellen