Kann ein kleines Unternehmen ein Medizinprodukt auf dem EU-Markt in Verkehr bringen?

Ja. Die MDR legt keine Mindestzahl an Beschäftigten fest. Der rechtliche Hersteller muss dennoch über kompetente Personen verfügen, die erforderlichen Qualitäts- und Regulierungsprozesse einrichten, die technische Dokumentation pflegen, die Pflichten nach dem Inverkehrbringen erfüllen und bei Problemen handlungsfähig bleiben. Eine Person kann mehrere vereinbare Funktionen übernehmen, wenn Kompetenz und mögliche Interessenkonflikte angemessen gesteuert werden. Spezialarbeiten können extern vergeben werden.

Nicht generell. Anforderungen an Sicherheit, Leistung, klinische Nachweise, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung und Pflichten nach dem Inverkehrbringen entfallen nicht aufgrund der Unternehmensgröße. Das QMS darf der Produktart und Risikoklasse angemessen sein. Die klarste größenbezogene Erleichterung besteht darin, dass ein qualifiziertes Kleinst- oder Kleinunternehmen seine PRRC nicht innerhalb der Organisation haben muss, sofern diese Person dem Unternehmen dauerhaft und ständig zur Verfügung steht.

Bei einem Produkt der Klasse I, das weder steril noch mit Messfunktion versehen noch ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument ist, in der Regel nicht. Der Hersteller darf die Konformität aber erst selbst erklären, nachdem er das Produkt korrekt klassifiziert und alle anwendbaren MDR-Arbeiten abgeschlossen hat. Für Produkte der Klassen Is, Im und Ir ist die Benannte Stelle begrenzt für den jeweiligen besonderen Aspekt einzubeziehen. Produkte der Klassen IIa, IIb und III benötigen eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle.

Die MDR verlangt ein wirksames Qualitätsmanagementsystem, schreibt aber nicht vor, dass jeder Hersteller ein ISO-13485-Zertifikat besitzen muss. ISO 13485 ist der übliche QMS-Rahmen, und eine Zertifizierung ist regelmäßig Teil eines Konformitätswegs mit Benannter Stelle. Ein selbst erklärender Hersteller von Produkten der Klasse I benötigt möglicherweise kein Zertifikat, muss aber dennoch dokumentierte, umgesetzte und gepflegte Prozesse nach Artikel 10 Absatz 9 nachweisen.

Die fachliche Ausführung kann ausgelagert werden, nicht aber die rechtliche Herstellerrolle und Verantwortung. Die Geschäftsleitung muss Zweckbestimmung, Claims, Risikoakzeptanz, Lieferanten, Schlussfolgerungen aus Nachweisen, Produktfreigabe, meldepflichtige Maßnahmen und wesentliche Änderungen genehmigen. Verträge, Eingaben, Akzeptanzkriterien, Zugang zu Aufzeichnungen und Eskalationspflichten müssen externe Arbeiten unter der Kontrolle des Hersteller-QMS halten.

Ein Kleinst- oder Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG kann eine qualifizierte PRRC dauerhaft und ständig zur Verfügung haben, anstatt sie innerhalb der Organisation zu beschäftigen. Die Vereinbarung sollte schriftlich sein, Aufgaben und Produktumfang benennen, direkten Zugang zu Aufzeichnungen und Geschäftsleitung sicherstellen, Verfügbarkeit, Eskalation und Vertretung regeln und die PRRC bei ordnungsgemäßer Aufgabenerfüllung vor Benachteiligung schützen.

Legen Sie eine belastbare Zweckbestimmung und Produktabgrenzung fest, klären Sie den Status als Medizinprodukt, bestimmen Sie die voraussichtliche Klassifizierung und identifizieren Sie das Konformitätsbewertungsverfahren. Erstellen Sie dann ein kurzes Leistungspaket mit Technologie, Varianten, Herstellungsstandorten, Steril- oder Messstatus, Software, klinischer Ausgangslage und Zielmärkten. Lieferanten, Labore, Berater und Benannte Stellen können genauer kalkulieren, wenn der Umfang stabil ist.

Es gibt keinen belastbaren Pauschalbetrag. Gliedern Sie das Budget in Produktentwicklung und Verifizierung, Fachprüfungen, klinische Nachweise, QMS-Umsetzung, regulatorische Dokumentation, Bewertung durch die Benannte Stelle soweit erforderlich, Bevollmächtigten für Hersteller außerhalb der EU, Versicherung, Registrierung, Übersetzungen und laufende Überwachung. Lassen Sie Annahmen schriftlich ausweisen und trennen Sie einmalige von wiederkehrenden Kosten.