Risikomanagementplan für Medizinprodukte

Ja. Anhang I Abschnitt 3 der MDR verlangt einen dokumentierten Risikomanagementplan für jedes Produkt. Ein gelenkter Plan kann eine begründbare Produktfamilie abdecken, wenn Zweckbestimmung, Technologie, Gefährdungen, Risikokontrollmaßnahmen und Lebenszyklusaktivitäten tatsächlich gemeinsam sind. Der Geltungsbereich und alle produktspezifischen Unterschiede müssen jedoch eindeutig beschrieben werden.

Beide benötigen einen Plan, dessen Tiefe jedoch dem Produkt angemessen sein muss. Ein nicht aktives Produkt der Klasse I mit geringem Risiko kann weniger Fachanalysen und Prüfzeitpunkte erfordern. Ein implantierbares, aktives oder steriles Produkt sowie Software benötigen üblicherweise mehr Fachdisziplinen, spezifischere Verifizierungsaktivitäten und engere Verknüpfungen mit klinischer Bewertung und Daten nach dem Inverkehrbringen.

Nein. Die Norm schreibt keine bestimmte Matrix vor. Der Hersteller muss auf Grundlage seiner Risikopolitik objektive Kriterien für die Risikoakzeptanz festlegen. Eine Matrix ist ein mögliches Werkzeug, doch ihre Schweregrad- und Wahrscheinlichkeitskategorien, Grenzwerte und Entscheidungsregeln müssen definiert und einheitlich angewendet werden.

In der Regel nicht. Eine FMEA eignet sich zur Untersuchung von Fehlerarten. Die Risikoanalyse muss jedoch auch Gefährdungen aus bestimmungsgemäßem Gebrauch, vernünftigerweise vorhersehbarer Fehlanwendung, Gebrauchstauglichkeit, biologischen und klinischen Eigenschaften, Software und Cybersicherheit sowie Herstellung, Transport, Wartung und Entsorgung berücksichtigen, soweit diese relevant sind. Verwenden Sie die Methodenkombination, die das konkrete Produkt erfordert.

Der Plan legt fest, wie das Risikomanagement für das Produkt durchgeführt wird. Die Risikomanagementakte ist die geordnete Gesamtheit der dabei entstehenden Aufzeichnungen und Verweise. Der Risikomanagementbericht dokumentiert die abschließende Überprüfung, dass der Plan umgesetzt wurde, das Gesamtrestrisiko akzeptabel ist und Verfahren zur Erfassung und Bewertung von Produktions- und Nachproduktionsinformationen bestehen.

Die Kriterien sollten genehmigt sein, bevor einzelne Risiken bewertet werden. Erfordern neue Erkenntnisse eine Änderung, ist diese gelenkt zu begründen und auf der festgelegten Befugnisebene zu genehmigen. Betroffene Risiken müssen anschließend neu bewertet werden. Kriterien dürfen nicht lediglich deshalb gelockert werden, damit ein ungünstiges Ergebnis akzeptabel erscheint.

Aktualisieren Sie den Plan, wenn sich Geltungsbereich, Methoden, Verantwortlichkeiten, Kriterien, Prüfzeitpunkte oder Rückmeldungswege ändern. Produktänderungen, neue Gefährdungen, neue Normen oder ein veränderter Stand der Technik, Lieferanten- oder Prozessänderungen, Beschwerden, Vorkommnisse, Trends, PMCF-Ergebnisse und neue klinische Erkenntnisse sollten mindestens eine Folgenabschätzung auslösen.

Der Hersteller sollte die Genehmigungsbefugnis im QM-System festlegen. In der Praxis erstellt die für das Risikomanagement verantwortliche Person den Plan, technische und klinische Verantwortliche bestätigen ihre Aktivitäten, Qualität oder Regulatory Affairs prüfen die Konformität und die Geschäftsleitung genehmigt Risikopolitik, Ressourcen und Entscheidungen außerhalb der Projektbefugnis. Die PRRC-Funktion übernimmt dadurch nicht automatisch die alleinige Prozessverantwortung.