Strategie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen nach MDR

Die MDR verlangt, dass das Qualitätsmanagementsystem eine Strategie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen umfasst. Sie schreibt jedoch weder einen bestimmten Dokumenttitel noch eine Vorlage vor. In der Praxis ist eine gelenkte Rahmenstrategie mit produkt- oder produktspezifischen Anlagen zweckmäßig. Unabhängig vom Format müssen Entscheidungen, Verantwortlichkeiten, Nachweise und Änderungskontrollen dokumentiert, aktuell und nachvollziehbar sein.

Ja. Artikel 10 Absatz 9 gilt für Hersteller von Produkten mit Ausnahme von Prüfprodukten, wobei das QMS der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein muss. Eine Strategie für Klasse I kann schlanker sein, muss aber Qualifizierung, Klassifizierung, Berechtigung zur Selbstdeklaration, anwendbare Anforderungen, Nachweise, Registrierung, PMS und Änderungskontrolle begründen.

Ein unternehmensweiter Rahmen kann gemeinsame Methoden, Governance und Verfahren festlegen. Produktspezifische Entscheidungen sollten in gelenkten Produkt- oder Familienunterlagen stehen, weil Zweckbestimmung, Klassifizierung, Konformitätsbewertung, Nachweise, Lieferanten, Identifikatoren und Pflichten nach dem Inverkehrbringen voneinander abweichen können. Die Zusammenfassung zu einer Familie muss begründet und jede Ausnahme sichtbar sein.

Nein. ISO 13485 bildet einen wertvollen QMS-Rahmen, doch die MDR-Strategie muss den tatsächlichen EU-Konformitätsweg und die produktspezifischen Entscheidungen zeigen. Ein Prüfer erwartet weiterhin Begründungen für Qualifizierung und Klassifizierung, das Konformitätsbewertungsverfahren, die Planung von GSPR und Nachweisen, UDI- und Registrierungskontrollen, PMS, Vigilanz und Verfahren für Änderungen.

Regulatory Affairs pflegt üblicherweise das gelenkte Strategiedokument, während die Geschäftsleitung Ressourcen und Risikoentscheidungen genehmigt. Verantwortliche für klinische Bewertung, Risikomanagement, Qualität, Entwicklung, Betrieb und PMS liefern und genehmigen ihre Beiträge. Die PRRC erfüllt die in Artikel 15 festgelegten Aufgaben, übernimmt dadurch aber nicht sämtliche strategischen Entscheidungen der Geschäftsleitung und Prozesseigner.

Nutzen Sie sowohl planmäßige als auch ereignisgesteuerte Überprüfungen. Die periodische Überprüfung bestätigt, dass die Strategie weiterhin zum Produkt und zu den aktuellen Anforderungen passt. Eine sofortige Folgenabschätzung ist bei Änderungen an Zweckbestimmung, Claims, Design, Software, Materialien, Lieferanten, Herstellung, Normen, klinischen Nachweisen, PMS-Signalen, Zertifikaten, Wirtschaftsakteuren, Identifikatoren oder Zielmärkten erforderlich.

Wählen Sie ein vermarktetes Produkt und verfolgen Sie seine Zweckbestimmung über Qualifizierung, Klasse, Konformitätsbewertung, anwendbare Anforderungen, Risiken, Verifizierung, klinische Nachweise, Kennzeichnung, UDI, Freigabeentscheidung, PMS-Ergebnisse und genehmigte Änderungen. Bleiben dieselbe Produktversion und dieselbe Begründung über diese Kette hinweg sichtbar, ist die Strategie operativ wirksam und nicht nur dokumentiert.