MDR Artikel 10 Absatz 9 · Anhang IX · ISO 13485 · Interaktive Prüfung
Checkliste für Qualitätsmanagementsysteme nach MDR
Prüfen Sie, ob das QMS regulatorische Arbeit in der Praxis beherrscht und nicht nur erforderliche Verfahren enthält.
Bewerten Sie 84 konkrete Prüfpunkte, dokumentieren Sie Nachweise und Lücken und erstellen Sie einen übersichtlichen Bewertungsbericht. Ihr Entwurf bleibt in diesem Browser und wird nicht an MDRC übertragen.
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Angaben zur Prüfung
Legen Sie Organisation und QMS-Geltungsbereich vor der Systemprüfung fest
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Systemprüfung
Prüfen Sie die vollständige QMS-Kette nach MDR
Wählen Sie Erfüllt, Offen oder Nicht anwendbar. Ergänzen Sie Dokumentenverweise, Entscheidungen oder kurze Begründungen dort, wo sie die Prüfung unterstützen.
Der rechtliche Hersteller und sämtliche QMS-Standorte sind identifiziert
Prüfen Sie rechtliche Namen, Anschriften, gegebenenfalls SRN, die Tätigkeiten an jedem Standort und die Übereinstimmung mit Zertifikaten, Registrierungen und Kennzeichnungen.
Der QMS-Geltungsbereich erfasst alle Produktfamilien, Risikoklassen und Konformitätsbewertungswege
Ordnen Sie jeder Produktfamilie ihre Zweckbestimmung, MDR-Klasse, die anwendbaren Regeln aus Anhang VIII und den Konformitätsbewertungsweg zu.
Alle für die MDR-Konformität erforderlichen Prozesse sind mit Verantwortlichen und Schnittstellen abgebildet
Berücksichtigen Sie Regulierungsstrategie, Entwicklung, Risiko- und klinisches Management, Lieferanten, Produktion, Freigabe, UDI, PMS, Vigilanz, CAPA und Änderungslenkung.
Ausgelagerte Prozesse bleiben Bestandteil des gelenkten QMS des Herstellers
Erfassen Sie externe Tätigkeiten zu Entwicklung, Prüfung, Software, Sterilisation, Lagerung, Service und regulatorischen Aufgaben sowie die jeweils angewandten Kontrollen.
Das Qualitätsmanagementhandbuch oder ein gleichwertiges Dokument erläutert das System und seine Prozessfolge
Ein Prüfer muss Geltungsbereich, Prozesswechselwirkungen, maßgebliche Verfahren und die Hierarchie gelenkter Dokumente ohne zusätzliche Annahmen verstehen können.
Jeder Ausschluss und jeder nicht anwendbare Prozess ist anhand der tatsächlichen Herstellerpflichten begründet
Ein Ausschluss nach ISO 13485 darf keine Pflicht aufheben, die die MDR dem rechtlichen Hersteller auferlegt.
Der Geltungsbereich des ISO-13485-Zertifikats stimmt mit den als zertifiziert dargestellten Tätigkeiten und Standorten überein
Bei bestehender Zertifizierung prüfen Sie Normausgabe, akkreditierte Zertifizierungsstelle, Produkte, Tätigkeiten, Standorte, Ablaufdatum und Ausschlüsse.
Für jede Produktfamilie liegt eine aktuelle Strategie zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor
Dokumentieren Sie Qualifizierung, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsweg, Normen, klinische Strategie, Registrierung, PMS-Pflichten und marktspezifische Einschränkungen.
Produktqualifizierung und MDR-Klassifizierung sind dokumentiert und genehmigt
Nennen Sie Zweckbestimmung, anwendbare Regeln aus Anhang VIII, Begründung und die Klärung von Grenzfall- oder Kombinationsproduktfragen.
Der gewählte Konformitätsbewertungsweg ist für das Produkt und den Hersteller zulässig
Unterscheiden Sie die Selbsterklärung für Klasse I von Verfahren mit Benannter Stelle und legen Sie den Bewertungsumfang für Produkte der Klassen Is, Im und Ir fest.
Anwendbare grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind mit Methoden und gelenkten Nachweisverweisen festgelegt
Für jede Anforderung aus Anhang I müssen Anwendbarkeit, Konformitätsmethode, Normen oder gemeinsame Spezifikationen und der genaue Ablageort der Nachweise angegeben sein.
Änderungen von Normen, gemeinsamen Spezifikationen und MDCG-Leitlinien werden überwacht
Bestimmen Sie Verantwortliche, Prüffrequenz, Übergangsentscheidungen und Maßnahmen bei Änderungen von Ausgaben, Harmonisierungsstatus oder Leitlinien.
Zweckbestimmung und Werbeaussagen werden vor externer Verwendung genehmigt
Sichern Sie die Übereinstimmung zwischen technischer Dokumentation, klinischen Nachweisen, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Registrierungen, Website und Werbematerial.
Für Produkt- und QMS-Änderungen ist eine regulatorische Folgenabschätzung vorgeschrieben
Legen Sie fest, wann Benannte Stelle, zuständige Behörde, Bevollmächtigter oder andere Wirtschaftsakteure vor der Umsetzung informiert werden müssen.
Die Leitung hat eine Qualitätspolitik und messbare Qualitätsziele genehmigt
Die Ziele müssen Produktkonformität, regulatorische Leistung und Prozesswirksamkeit abdecken und anhand festgelegter Kennzahlen bewertet werden.
Verantwortlichkeiten, Befugnisse und Berichtslinien sind dokumentiert
Legen Sie fest, wer Entwicklungen genehmigen, Produkte freigeben, die Produktion stoppen, Vorkommnisse melden, Feldmaßnahmen einleiten und Restrisiken akzeptieren darf.
Die Leitung stellt Ressourcen entsprechend den QMS- und Produktrisiken bereit
Verknüpfen Sie Personal, Kompetenz, Räumlichkeiten, Ausrüstung, digitale Systeme und externe Fachkenntnisse mit geplanten Aufgaben und ungelösten Qualitätsrisiken.
Prozessverantwortliche überwachen die Leistung und eskalieren nicht erfüllte Anforderungen
Die Verantwortlichen müssen ihre Kriterien, Datenquellen, Prüffrequenzen, Schwellenwerte und Eskalationswege kennen.
Eine qualifizierte PRRC steht ständig und dauerhaft zur Verfügung
Prüfen Sie Qualifikationsnachweise nach Artikel 15, Beschäftigungs- oder Vertragsverhältnis, Verfügbarkeit und Vertretungs- oder Kontinuitätsregelungen.
Die Aufgaben der PRRC sind in Freigabe, Dokumentation, PMS und Vigilanz integriert
Der Prozess muss der PRRC ermöglichen, die Konformität vor der Freigabe, die Pflege der technischen Dokumentation, PMS-Pflichten und erforderliche Meldungen zu prüfen.
Qualitäts- und Regulierungspersonal kann Bedenken ohne Benachteiligung eskalieren
Dokumentieren Sie Unabhängigkeit, Zugang zur Leitung, Konfliktbehandlung und den Schutz der PRRC vor Benachteiligung nach MDR.
Kompetenzanforderungen sind für Tätigkeiten mit Einfluss auf Qualität oder regulatorische Konformität festgelegt
Bestimmen Sie Ausbildung, Schulung, Fähigkeiten und Erfahrung für Entwicklung, klinische Bewertung, Risikomanagement, Produktion, Freigabe, Audit, Reklamationsbearbeitung und Vigilanz.
Schulungsaufzeichnungen belegen Kompetenz und Wirksamkeit, nicht nur Teilnahme
Nutzen Sie je nach Rolle und Risiko beobachtete Arbeit, Prüfungen, beaufsichtigte Leistung, Aktenprüfungen oder Ergebnisdaten.
Rollenwechsel, Zeitarbeitskräfte und externe Fachleute werden gelenkt
Regeln Sie Einführung, Aufsicht, Zugriffsrechte, Befugnisse und Kompetenzprüfung vor selbstständiger Tätigkeit.
Anforderungen an Infrastruktur und Arbeitsumgebung sind festgelegt und werden aufrechterhalten
Berücksichtigen Sie je nach Anwendbarkeit Räumlichkeiten, Versorgungseinrichtungen, Umgebungsbedingungen, Sauberkeit, Kontaminationskontrolle, IT, Sicherheit und Instandhaltung.
Überwachungs- und Messmittel sind kalibriert oder verifiziert und rückführbar
Legen Sie Intervalle, Normale, Statuskennzeichnung, Bewertung bei Überschreitung der Toleranz und Auswirkungen auf zuvor akzeptierte Produkte fest.
Im QMS oder in der Produktion eingesetzte Software ist für ihren Verwendungszweck validiert
Verwenden Sie einen risikobasierten Plan für Anforderungen, Prüfung, Zugriff, Konfiguration, Datenintegrität, Sicherung, Änderungen und regelmäßige Bewertung.
Die Geschäftskontinuität schützt kritische QMS-Aufzeichnungen und regulierte Abläufe
Berücksichtigen Sie Wiederherstellung von Sicherungen, Cybervorfälle, Ausfall von Versorgung oder Lieferanten, Standortverlust sowie die Fortführung von Vigilanz- und Feldmaßnahmenkommunikation.
Gelenkte Dokumente besitzen Kennung, Version, Verantwortlichen, Genehmigung und Gültigkeitsdatum
Verfahren, Formulare, Spezifikationen, Arbeitsanweisungen und Vorlagen müssen an jeder Verwendungsstelle eindeutig sein.
Dokumentenänderungen nennen Grund, Auswirkung und erforderliche Umsetzungsmaßnahmen
Verknüpfen Sie Änderungen mit Schulung, Validierung, regulatorischer Bewertung, betroffenen Produkten und Einzug veralteter Kopien.
Externe Dokumente und Normen sind identifiziert und werden aktuell gehalten
Lenken Sie Rechtsvorschriften, Leitlinien, Normen, Kundenspezifikationen, Lieferantendokumente und Übersetzungen, die in regulierten Tätigkeiten verwendet werden.
Veraltete Dokumente können nicht unbeabsichtigt verwendet werden
Entfernen Sie ersetzte Fassungen von den Verwendungsstellen und bewahren Sie erforderliche Archivkopien eindeutig gekennzeichnet auf.
Aufzeichnungen sind lesbar, zuordenbar, zeitnah, original und richtig
Definieren Sie Korrekturregeln, Audit-Trails, Unterschriften, Zugriffsrechte, Schutz, Auffindbarkeit und Sicherung für papiergebundene und elektronische Aufzeichnungen.
Aufbewahrungsfristen erfüllen die MDR und andere anwendbare Pflichten
Bewahren Sie vorgeschriebene Unterlagen mindestens zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts und bei implantierbaren Produkten 15 Jahre auf.
Technische Dokumentation, Erklärungen und Zertifikate sind aktuell und leicht verfügbar
Lenken Sie Unterlagen nach Anhang II und III, EU-Konformitätserklärungen, Zertifikate und Aufzeichnungen, die Behörden, PRRC und Benannte Stelle benötigen.
Für jedes Produkt wird ein Risikomanagementprozess über den gesamten Lebenszyklus angewandt
Der Plan muss Geltungsbereich, Verantwortlichkeiten, Kriterien, Bewertungen sowie Informationsquellen aus Produktion und nachgelagerten Phasen festlegen.
Gefährdungen und vorhersehbarer Fehlgebrauch werden systematisch identifiziert und bewertet
Berücksichtigen Sie je nach Anwendbarkeit produkt-, software-, gebrauchs-, cybersicherheits-, biologische, elektrische, mechanische und informationsbezogene Risiken.
Risikokontrollmaßnahmen folgen der vorgeschriebenen Priorität und ihre Wirksamkeit ist verifiziert
Bevorzugen Sie sichere Auslegung, danach Schutzmaßnahmen und zuletzt Sicherheitsinformationen, jeweils mit rückverfolgbarer Umsetzung und Prüfungsnachweisen.
Restrisiken und die gesamte Nutzen-Risiko-Schlussfolgerung sind dokumentiert und aktuell
Verknüpfen Sie Schlussfolgerungen mit klinischen Nachweisen, Stand der Technik, bereitgestellten Informationen und neuen Produktions- oder Marktdaten.
Plan und Bericht der klinischen Bewertung stützen die aktuelle Zweckbestimmung und die Werbeaussagen
Definieren Sie Nachweisstrategie, Bewertung, Lücken, Schlussfolgerungen, Aktualisierungsfrequenz und Rückverfolgbarkeit zu Risiken und GSPR.
PMCF ist geplant und wird durchgeführt oder eine produktspezifische Begründung erklärt die Nichtanwendbarkeit
Nennen Sie Ziele, Methoden, Zeitplan, Akzeptanzkriterien, Ergebnisse und die Entscheidungen, in die jede Aktivität einfließt.
Ergebnisse aus Risikomanagement, klinischer Bewertung, PMCF und PMS bleiben miteinander konsistent
Eine Änderung in einem Dokument muss die Prüfung der anderen auslösen, einschließlich Kennzeichnung, Aussagen, Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen und technischer Dokumentation.
Entwicklungspläne legen Phasen, Verantwortlichkeiten, Bewertungen und Schnittstellen fest
Halten Sie den Plan bei Änderungen aktuell und benennen Sie erforderliche Ergebnisse aus Verifizierung, Validierung, Transfer und regulatorischen Tätigkeiten.
Entwicklungseingaben sind vollständig, messbar, genehmigt und frei von ungelösten Widersprüchen
Berücksichtigen Sie Zweckbestimmung, Anwenderanforderungen, GSPR, Risikokontrollen, klinische Anforderungen, Normen, Gebrauchstauglichkeit und Cybersicherheit.
Entwicklungsergebnisse definieren das Produkt und unterstützen Produktion und Annahme
Lenken Sie Zeichnungen, Spezifikationen, Software, Rezepturen, Kennzeichnung, Verpackung, Anweisungen und Akzeptanzkriterien der freigegebenen Konfiguration.
Formale Entwicklungsbewertungen schließen Maßnahmen vor der nächsten Phase ab
Nutzen Sie gegebenenfalls unabhängige Fachkenntnis und dokumentieren Sie Teilnehmende, geprüfte Nachweise, Entscheidungen, Maßnahmen und Abschluss.
Die Verifizierung weist nach, dass die Ergebnisse die genehmigten Eingaben erfüllen
Protokolle müssen Methoden, Prüfmuster, Akzeptanzkriterien und Abweichungen festlegen und auf die genaue freigegebene Konfiguration rückführbar sein.
Die Validierung weist nach, dass das Produkt Anwenderanforderungen und Zweckbestimmung erfüllt
Verwenden Sie repräsentative Produkte, vorgesehene Anwender und Umgebungen und berücksichtigen Sie klinische, Gebrauchstauglichkeits-, Software- und Verpackungsvalidierung.
Transfer und Entwicklungsänderungen erhalten den validierten Zustand
Bestätigen Sie die Produktionsreife und führen Sie vor Genehmigung einer Änderung Risiko-, Verifizierungs-, Validierungs-, Regressions- und regulatorische Bewertungen durch.
Lieferanten werden anhand risikobasierter Kriterien eingestuft und qualifiziert
Berücksichtigen Sie Kritikalität, Ersetzbarkeit, Prozessvalidierung, regulatorischen Status, bisherige Leistung und Folgen eines Ausfalls.
Kritische Lieferanten und ausgelagerte Prozesse sind ausdrücklich gekennzeichnet
Berücksichtigen Sie je nach Anwendbarkeit Entwicklung, Software, Prüfung, Sterilisation, besondere Prozesse, Verpackung, Lagerung, Kalibrierung und regulatorische Dienstleistungen.
Qualitätssicherungsvereinbarungen regeln Verantwortlichkeiten und Änderungsmitteilungen
Erfassen Sie Spezifikationen, Aufzeichnungen, Abweichungen, Reklamationen, Audits, Rückverfolgbarkeit, Aufbewahrung, Unterbeauftragung und Zugang für Behörden oder die Benannte Stelle.
Beschaffungsangaben enthalten vollständige und genehmigte Anforderungen
Verwenden Sie aktuelle Spezifikationen, Zeichnungen, Akzeptanzkriterien, Prozessanforderungen und regulatorische oder rückverfolgbarkeitsbezogene Bedingungen.
Eingehende Produkte und erbrachte Dienstleistungen werden vor der Annahme verifiziert
Richten Sie Inspektionen, Prüfungen, Zertifikate und Stichproben am Risiko aus und bewahren Sie objektive Nachweise der Annahme oder genehmigten Sonderfreigabe auf.
Die Lieferantenleistung wird anhand festgelegter Schwellenwerte überwacht und neu bewertet
Nutzen Sie Qualitäts-, Liefer-, Audit-, Reklamations-, Abweichungs- und Änderungsdaten mit Regeln für Eskalation, Entwicklung oder Sperrung.
Lieferantenänderungen und -ausfälle lösen eine produktbezogene und regulatorische Folgenabschätzung aus
Verknüpfen Sie Mitteilungen, Nichtkonformitäten und CAPA mit Risikomanagement, Validierung, technischer Dokumentation und Kommunikation mit der Benannten Stelle.
Aktuelle Spezifikationen und Arbeitsanweisungen lenken Produktion und Service
Ausführende Personen benötigen genehmigte Anforderungen an Materialien, Ausrüstung, Parameter, Umgebung, Ausführung, Prüfung und Aufzeichnungen.
Produktidentität und Annahmestatus bleiben während der gesamten Verarbeitung eindeutig
Verhindern Sie Verwechslung und unbefugte Verwendung durch Chargen-, Seriennummern-, Software-, Konfigurations-, Prüf- und Quarantänekontrollen.
Prozesse, deren Ergebnis später nicht vollständig verifiziert werden kann, sind validiert
Berücksichtigen Sie je nach Anwendbarkeit Sterilisation, Versiegelung, Schweißen, Reinigung, Formgebung, Softwarebereitstellung und andere besondere Prozesse.
Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen und Umgebungskontrollen werden innerhalb festgelegter Grenzen gehalten
Definieren Sie Anforderungen an Qualifizierung, vorbeugende Instandhaltung, Überwachung, Alarme, Bewertung von Grenzwertüberschreitungen und Requalifizierung.
Zwischen- und Endabnahmekriterien werden angewandt und dokumentiert
Verwenden Sie genehmigte Methoden, Stichprobenpläne, geschultes Personal und rückverfolgbare Ergebnisse und klären Sie Abweichungen vor der Freigabe.
Freigabeaufzeichnungen identifizieren das genehmigte Produkt und die freigabeberechtigte Person
Bestätigen Sie vor der Freigabe die Vollständigkeit aller erforderlichen Aufzeichnungen, Prüfungen, Abweichungen, Kennzeichnungen und PRRC-bezogenen Konformitätsprüfungen.
Verpackung, Lagerung, Transport, Installation und Service erhalten die Konformität
Lenken Sie Umgebungsgrenzen, Haltbarkeit, Handhabung, Versandqualifizierung und Außendienstaufzeichnungen sowie deren Rückfluss in Reklamationen und PMS.
Die Vergabe von Basis-UDI-DI und UDI-DI folgt gelenkten Gruppierungsregeln
Dokumentieren Sie Zuteilungsstelle, Begründung der Produktfamilie, Verpackungshierarchie und Auslöser für eine neue Kennung.
UDI-Produktionskennungen werden auf den vorgeschriebenen Ebenen angebracht
Lenken Sie je nach Anwendbarkeit Chargen-, Serien-, Herstellungs- oder Verfallsdaten und prüfen Sie Klarschrift sowie automatische Identifikationsträger.
UDI-, Kennzeichnungs-, Zertifikats- und Registrierungsdaten sind konsistent
Gleichen Sie Namen, Modelle, Risikoklasse, Zweckbestimmung, Status sowie Angaben zu Hersteller und Bevollmächtigtem ab.
EUDAMED- und andere erforderliche Registrierungen werden fristgerecht erstellt und aktualisiert
Bestimmen Sie Verantwortliche für Akteurs-, Produkt-, Zertifikats-, Vigilanz- und Marktstatusdaten und bewahren Sie Nachweise über Prüfung und Änderungen auf.
Wirtschaftsakteure sind geprüft und den richtigen Produkten zugeordnet
Lenken Sie Informationen, Vereinbarungen, Reklamationen, Zusammenarbeit und Registrierungspflichten von Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern.
Vertriebsaufzeichnungen ermöglichen eine schnelle und vollständige Abgrenzung von Rückrufen
Verfolgen Sie Lieferanten, Chargen oder Seriennummern, Kunden, Daten, Mengen und Bestimmungsorte über den gesetzlich vorgeschriebenen Zeitraum.
Implantationsausweise, SSCP und andere klassenspezifische Informationen werden bei Bedarf gelenkt
Prüfen Sie Anwendbarkeit, Inhalt, Übersetzungen, Veröffentlichung, Aktualisierungen und Übereinstimmung mit technischer Dokumentation und Registrierungen.
Ein produktspezifischer PMS-Plan legt proaktive und reaktive Datenquellen fest
Berücksichtigen Sie Reklamationen, Vorkommnisse, Trends, Literatur, Register, Anwenderfeedback, Händlerdaten, Signale zu Wettbewerbsprodukten und PMCF.
Expositions- und Nennerdaten ermöglichen eine aussagekräftige Signalbewertung
Erheben Sie Vertriebs-, Verteilungs-, installierte Basis-, Verfahrens- oder Patientenanwendungsdaten passend zu Reklamations-, Vorkommnis- und Trendraten.
Reklamationen werden einheitlich erfasst, bewertet, untersucht und auf Trends geprüft
Definieren Sie Eingang, Duplikatprüfung, Meldepflicht, Untersuchungstiefe, Ursachenanalyse, Kommunikation, Abschluss und Eskalation.
Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld werden fristgerecht gemeldet
Dokumentieren Sie Entscheidungsbäume, Kenntnisnahmedaten, MIR- und FSCA-Abläufe, Behördenkontakt, Folgemaßnahmen und Abschlussmeldungen.
Statistisch signifikante Anstiege werden auf Trendmeldepflicht geprüft
Definieren Sie meldefähige Ereignisse, Methoden, Beobachtungszeiträume, Schwellenwerte, erwartete Werte und dokumentierte Entscheidungen.
PMS-Bericht oder PSUR ist aktuell, genehmigt und wie vorgeschrieben verteilt
Verwenden Sie das richtige klassenspezifische Ergebnis und Intervall und stellen Sie sicher, dass Schlussfolgerungen Nutzen-Risiko, PMCF sowie Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen aktualisieren.
Regulatorische Kommunikation und Prozesse bei Lieferunterbrechungen werden gelenkt
Erfassen Sie Behörden, Benannte Stelle, Wirtschaftsakteure und Kunden einschließlich Meldungen nach Artikel 10a, wenn eine Unterbrechung zu schwerwiegenden Schäden führen könnte.
Nichtkonforme Produkte und Prozessergebnisse werden identifiziert und gelenkt
Verhindern Sie unbeabsichtigte Verwendung oder Freigabe und dokumentieren Sie Bewertung, Absonderung, Sonderfreigabe, Korrektur, Nacharbeit, Verschrottung und regulatorische Auswirkungen.
CAPA unterscheidet unmittelbare Korrektur von systemischer Ursachenmaßnahme
Nutzen Sie angemessene Untersuchung, Eindämmung, Ursachenanalyse, Maßnahmenpläne, Verantwortlichkeiten, Fristen und Eskalation.
Kriterien für die CAPA-Wirksamkeit werden vor dem Abschluss festgelegt
Prüfen Sie anhand geeigneter Daten über einen begründeten Zeitraum, ob Wiederholung und Risiko reduziert wurden, statt allein nach Umsetzung abzuschließen.
Qualitätsdaten werden auf ungünstige Trends und Verbesserungsmöglichkeiten analysiert
Führen Sie Daten zu Lieferanten, Produktion, Nichtkonformitäten, Reklamationen, Vigilanz, Audits, Service und Prozessleistung zusammen.
Interne Audits erfassen das vollständige QMS und werden von unabhängigen, kompetenten Auditoren durchgeführt
Richten Sie die Häufigkeit an Prozess- und Produktrisiken aus, auditieren Sie vollständige Prozesspfade und prüfen Sie den wirksamen Abschluss von Feststellungen.
Die Managementbewertung bewertet vorgeschriebene Eingaben und trifft dokumentierte Entscheidungen
Berücksichtigen Sie Ziele, Audits, Rückmeldungen, PMS, CAPA, Lieferanten, regulatorische Änderungen, Ressourcen sowie Prozess- und Produktleistung.
Ergebnisse der Managementbewertung weisen Maßnahmen, Verantwortliche, Ressourcen und Fristen zu
Verfolgen Sie Entscheidungen zu QMS-Wirksamkeit, Produktverbesserung, regulatorischem Bedarf und Ressourcen bis zum verifizierten Abschluss.
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Regulatorische Grundlage
Auf MDR Artikel 10 Absatz 9 und Anhang IX aufgebaut
Jeder Hersteller benötigt ein QMS, das der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist. ISO 13485 ist ein anerkanntes Rahmenwerk für die Umsetzung; die MDR schreibt eine ISO-13485-Zertifizierung jedoch nicht für alle Hersteller vor.
Verordnung (EU) 2017/745
Aktuelle konsolidierte MDR-Fassung einschließlich Artikel 10 und Anhang IX
ISO 13485:2016
Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Harmonisierte Normen
Erläuterungen der Europäischen Kommission und aktuelle Fundstellen
MDCG 2021-5 Rev.1
Fragen und Antworten zur Normung von Medizinprodukten
Leitlinien der Europäischen Kommission
Aktuelle MDCG-Dokumente für Hersteller und Prüfer