Die PRRC ist eine Kontrollfunktion, nicht nur ein Name im Organigramm

Hersteller, die Produkte auf dem Unionsmarkt bereitstellen, und Bevollmächtigte von Herstellern außerhalb der EU müssen über mindestens eine entsprechend qualifizierte PRRC verfügen. Artikel 15 gilt auch, wenn ein Importeur, Händler oder eine andere Person nach den Verordnungen die Pflichten eines Herstellers übernimmt.

MDCG 2019-7 Rev.1 legt „in ihrer Organisation“ so aus, dass ein Beschäftigungsverhältnis erforderlich ist. Kleinst- und Kleinhersteller sind von dieser internen Einbindung ausgenommen und dürfen eine externe PRRC beauftragen, sofern die qualifizierte Person ihnen dauerhaft und ständig zur Verfügung steht. Auch Bevollmächtigte dürfen eine externe Regelung nutzen.

Die üblichen Wege sind ein einschlägiger Hochschulabschluss oder ein gleichwertiger anerkannter Ausbildungsgang zusammen mit mindestens einem Jahr einschlägiger Berufserfahrung oder vier Jahre einschlägige Berufserfahrung. Für eine MDR-Funktion muss sich die Erfahrung auf Medizinprodukte, für eine IVDR-Funktion auf In-vitro-Diagnostika beziehen. Für Hersteller von Sonderanfertigungen gilt eine besondere Ausnahme nach der MDR.

Grundsätzlich ja, die Benennung gilt jedoch nicht automatisch für beide Bereiche. Der Hersteller oder Bevollmächtigte muss nachweisen können, dass die Person über die erforderliche Ausbildung sowie ausreichende aktuelle Erfahrung sowohl mit Medizinprodukten als auch mit IVD verfügt und den gesamten zugewiesenen Umfang wirksam abdecken kann.

Nach MDCG 2019-7 Rev.1 ist dies nicht vorgesehen. Der Bevollmächtigte soll eine zusätzliche Kontrollebene bilden, die beeinträchtigt würde, wenn dieselbe Person beide PRRC-Funktionen ausübt. Aus demselben Grund sollen die beiden PRRC bei einem Kleinst- oder Kleinhersteller nicht derselben externen Organisation angehören.

Nein. Der Hersteller bleibt rechtlich für die Konformität der Produkte und den Betrieb der erforderlichen Systeme verantwortlich. Die PRRC ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die in Artikel 15 genannten Kontrollen erfüllt werden. Die Funktion dient der Compliance-Kontrolle und überträgt weder die Pflichten noch die Haftung des Herstellers.

Nicht zwingend. Nach Artikel 15 muss die PRRC sicherstellen, dass die Konformität vor der Freigabe im Rahmen des geltenden Qualitätsmanagementsystems ordnungsgemäß geprüft wird. Laut MDCG-Leitlinie kann dies durch Audits oder Stichproben geeigneter Nachweise erfolgen, ohne dass die PRRC jede operative Freigabetätigkeit selbst ausführen muss.

Hersteller und Bevollmächtigte sollten Name, Anschrift und Kontaktdaten der PRRC als Teil ihrer Akteursdaten in EUDAMED registrieren. MDCG 2019-7 Rev.1 erläutert, dass Änderungen einschließlich eines Wechsels der PRRC gemäß Artikel 31 Absatz 4 MDR oder Artikel 28 Absatz 4 IVDR innerhalb einer Woche aktualisiert werden sollten.