Ein PRRC-Vertrag muss eine funktionierende Rolle schaffen

Artikel 15 schreibt keinen Mustervertrag vor. Bei einer externen PRRC ist eine schriftliche Vereinbarung jedoch der praktische Nachweis dafür, dass eine qualifizierte Person dem Hersteller ständig und dauerhaft zur Verfügung steht. Sie sollte die Person, den regulatorischen Umfang, die Aufgaben, Informationsrechte, Verfügbarkeit und Arbeitsweise festlegen.

Nein. Die Ausnahme nach Artikel 15 gilt für Kleinst- und Kleinunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission. Ein Hersteller, der nicht unter diese Ausnahme fällt, muss über mindestens eine PRRC innerhalb seiner Organisation verfügen. Ein Bevollmächtigter muss mindestens eine PRRC ständig und dauerhaft zur Verfügung haben.

Der Dienstleister kann eine externe Organisation sein, die PRRC-Funktion muss jedoch mindestens einer namentlich benannten natürlichen Person übertragen werden, welche die Qualifikationsanforderungen des Artikels 15 erfüllt. Die Vereinbarung sollte diese Person nennen und die Ersetzung oder Benennung einer weiteren PRRC regeln.

Nein. Der Hersteller bleibt rechtlich für die Konformität und den Betrieb seines Qualitätsmanagementsystems verantwortlich. Die PRRC überprüft, ob die festgelegten regulatorischen Pflichten erfüllt werden. Der Vertrag sollte Prüfung, Beratung, Genehmigung und operative Durchführung voneinander abgrenzen, anstatt die PRRC als Übernehmerin der Compliance-Verantwortung darzustellen.

Artikel 15 verlangt, dass die PRRC sicherstellt, dass die Konformität der Produkte vor der Freigabe gemäß dem Qualitätsmanagementsystem in geeigneter Weise geprüft wird. Dies bedeutet nicht zwingend, dass die PRRC jede Einheit oder Charge persönlich freigeben muss. Der Vertrag sollte Kontrollmethode, geprüfte Nachweise und Eskalationsweg festlegen.

Die MDR legt weder eine allgemeingültige Reaktionszeit fest noch verlangt sie die Rund-um-die-Uhr-Verfügbarkeit einer einzelnen Person. Die Regelung muss in der Praxis funktionieren. Der Vertrag sollte deshalb reguläre Kontaktwege, dringende Eskalation, erwartete Reaktionszeiten, Vertretung bei geplanter Abwesenheit und Zugang zu den für die Funktion benötigten Informationen festlegen.

MDCG 2019-7 Rev.1 erläutert, dass die PRRC des Bevollmächtigten nicht dieselbe Person sein sollte wie die PRRC des Herstellers, weil der Bevollmächtigte die Konformität des Herstellers unabhängig überprüfen muss. Getrennte Benennungen erhalten die beabsichtigte zusätzliche Kontrollebene.

Artikel 15 enthält keine ausdrückliche Standortvorgabe. MDCG 2019-7 Rev.1 führt aus, dass sich die PRRC eines in der Union niedergelassenen Herstellers ebenfalls in der Union und die PRRC eines außerhalb der Union niedergelassenen Herstellers ebenfalls außerhalb der Union befinden sollte. Diese Leitlinie ist rechtlich nicht bindend, eine abweichende Regelung sollte jedoch bewusst bewertet und dokumentiert werden.