Post-Market-Surveillance · MDR · CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung ist der Beginn des Evidenzzyklus
Die Post-Market-Surveillance muss zeigen, was geschieht, wenn das Produkt die kontrollierte Umgebung vor dem Inverkehrbringen verlässt und in die Routineanwendung gelangt.
Ein MDR-konformes PMS-System sammelt nicht nur Reklamationen. Es sucht aktiv nach Informationen, erkennt Veränderungen, überprüft die Nutzen-Risiko-Bestimmung und setzt Evidenz in kontrollierte Maßnahmen um.
Reklamationsrate
Innerhalb des SchwellenwertsNeues Literatursignal
Bewertung erforderlichFehlermodus im Service
Trend steigendVerändert neue Evidenz die Sicherheit, Leistung oder Nutzen-Risiko-Bestimmung?
Jedes Produkt nach der MDR, einschließlich Klasse I
Kontinuierlich, systematisch und proaktiv
PMS-Plan plus PMS-Bericht oder PSUR
Evidenzbasierte Maßnahmen statt Datenspeicherung
Das Betriebsmodell
PMS ist ein geschlossener Evidenzkreislauf
Die Erhebung hat keinen regulatorischen Wert, wenn die Informationen nicht bewertet, mit der bestehenden Evidenz zum Produkt verknüpft und in eine dokumentierte Entscheidung umgesetzt werden.
Überwachungsumfang festlegen
Quellen, Häufigkeiten, Verantwortlichkeiten, Methoden, Nenner, Indikatoren und Handlungsschwellen definieren.
Aktiv nach Informationen suchen
Produktspezifische Erfahrungen und relevante externe Evidenz erfassen, statt auf Reklamationen zu warten.
Signale und Trends prüfen
Aussagekräftige Expositionsdaten, Schweregrad, erwartete Raten und vorab festgelegte statistische oder qualitative Methoden verwenden.
Auswirkungen kontrollieren
Bei Bedarf Risiken, klinische Evidenz, Auslegung, Kennzeichnung, CAPA, PMCF oder regulatorische Meldungen aktualisieren.
Wirksamkeit bestätigen
Prüfen, ob die Maßnahme das Problem reduziert hat, und das Ergebnis in den nächsten PMS-Zyklus einfließen lassen.
Ein PSUR oder PMS-Bericht fasst bereits durchgeführte Arbeiten zusammen. Ein Sicherheitssignal, meldepflichtiges Vorkommnis oder nicht akzeptables Risiko muss bei seiner Erkennung bearbeitet und darf nicht bis zum nächsten geplanten Bericht zurückgestellt werden.
Artikel 85 oder Artikel 86
Produktklasse auswählen und Berichtsweg anzeigen
Das PMS-System gilt für jede Klasse. Unterschiede bestehen beim Bericht, bei der Mindesthäufigkeit der Aktualisierung und beim Weg, über den das Ergebnis verfügbar gemacht wird.
PMS-Bericht · Artikel 85
Daten, Schlussfolgerungen sowie Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zusammenfassen
Den Bericht gemäß dem PMS-Plan bei Bedarf aktualisieren. In der technischen Dokumentation aufbewahren und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung stellen.
Im PMS-Plan festgelegt
Wenn neue Evidenz dies erfordert
Zuständige Behörde auf Anfrage
PSUR · Artikel 86
Mindestens alle zwei Jahre und bei Bedarf aktualisieren
Bei nicht implantierbaren Produkten der Klasse IIa ist der PSUR der Benannten Stelle und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Für implantierbare Produkte gilt der Einreichungsweg für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte.
Alle zwei Jahre
Nutzen-Risiko, PMCF, Verkaufs- und Populationsdaten
Abhängig vom Implantatstatus
PSUR · Artikel 86
Mindestens jährlich und bei Bedarf aktualisieren
Bei nicht implantierbaren Produkten der Klasse IIb ist der PSUR auf Anfrage zur Verfügung zu stellen. Bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb ist der anwendbare Einreichungsweg für die Benannte Stelle zu nutzen.
Jährlich
Schlussfolgerungen, Exposition, PMCF und Maßnahmen
Abhängig vom Implantatstatus
PSUR · Artikel 86
Mindestens jährlich aktualisieren und über den anwendbaren regulatorischen Weg einreichen
Die Benannte Stelle bewertet den PSUR. Bis das EUDAMED-Modul für Vigilanz und PMS verpflichtend wird, befolgen Hersteller weiterhin das anwendbare nationale Verfahren und die Vereinbarungen mit ihrer Benannten Stelle.
Jährlich
Bewertung erforderlich
Derzeit anwendbarer Weg
Die genannten Häufigkeiten sind Mindestanforderungen. Neue Informationen können eine sofortige Bewertung, regulatorische Meldung, Korrekturmaßnahme oder frühere Aktualisierung des Berichts erfordern.
Proaktive Erhebung
Datenquellen festlegen, bevor Daten eingehen
Für jede Quelle sind Verantwortung, Zugang, Häufigkeit, Kodierungsregeln, Nenner, Analysemethode und die Entscheidung festzulegen, die ein Schwellenwert auslösen kann.
Ein kontrollierter Datensatz
Reklamationen und Vorkommnisse
Fehlermodus, Schaden, Schweregrad, Ursache, Charge und Meldepflicht
Verkauf und Exposition
Einheiten, Verfahren, Patienten, Nutzungsdauer und Marktverteilung
Service und Rücksendungen
Reparaturen, Diagnostik, Ersatzteile und wiederkehrende Fehler
Anwender und Wirtschaftsakteure
Befragungen, Schulungsfeedback sowie Informationen von Importeuren und Händlern
Klinische und wissenschaftliche Evidenz
PMCF, Register, Studien, Literatur und Stand der Technik
Produktion und Lieferanten
Nichtkonformitäten, Ausbeute, Eingangskontrollen und Lieferantenänderungen
Ähnliche Produkte
Öffentliche Sicherheitshinweise, Rückrufe, Literatur und vergleichbare Technologien
Regulatorische Erkenntnisse
Mitteilungen von Behörden, Normen, Leitlinien und neue Anforderungen
Das Nennerproblem
Absolute Zahlen zeigen nicht, ob sich das Risiko verändert
Zehn Reklamationen können sehr unterschiedliche Bedeutungen haben. Die Bewertung hängt davon ab, wie viele Produkte wie lange, in welcher Population und unter welchen Bedingungen verwendet wurden.
validierte Reklamationenrelevante Exposition
Verkaufte oder tatsächlich verwendete Einheiten?
Einzelne Produkte, Verfahren oder Patienten?
Installierte Basis oder Risikozeit?
Vergleichbare Märkte und vergleichbares Meldeverhalten?
Vom Signal zur Maßnahme
Ein Datenpunkt kann mehrere regulatorische Prozesse auslösen
Wählen Sie ein Beispiel aus, um die parallelen Fragen anzuzeigen, die das Team beantworten sollte. Die Wege sind miteinander verbunden und können alle auf dasselbe Ereignis zutreffen.
Ein Anwender meldet eine unerwartete schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands
Warten Sie nicht auf Gewissheit über die Grundursache, bevor Sie die Vigilanzbewertung beginnen. Das Datum der Kenntnisnahme setzt die Meldefrist in Gang.
Kriterien eines schwerwiegenden Vorkommnisses und Meldefrist sofort bewerten.
Prüfen, ob Gefährdung, Ereigniskette und Schweregrad korrekt ermittelt wurden.
Eindämmung, betroffene Population und Feldmaßnahme festlegen.
Bewerten, ob das Ereignis die klinische Sicherheit oder Nutzen-Risiko-Bestimmung verändert.
Ein bekannter nicht schwerwiegender Fehler überschreitet den festgelegten Schwellenwert
Nenner und Beobachtungszeitraum bestätigen, Änderungen des Meldeverhaltens untersuchen und die im PMS-Plan festgelegte Trendmethode anwenden.
Kriterien nach Artikel 88 und den anwendbaren Meldeweg zur Behörde bewerten.
Chargen, Standorte, Lieferanten, Änderungen und Prozessfähigkeit vergleichen.
Auftretenswahrscheinlichkeit neu berechnen und Risikoakzeptanz erneut bewerten.
Systemische Ursache untersuchen und messbare Wirksamkeitskriterien festlegen.
Veröffentlichte Evidenz stellt den anerkannten Stand der Technik infrage
Die Relevanz für das Produkt und die vorgesehene Population dokumentieren und anschließend bewerten, ob die bestehende klinische Evidenz und Risikokontrollmaßnahmen weiterhin ausreichen.
Literaturbewertung und Vergleich mit dem Stand der Technik aktualisieren.
Die neue Unsicherheit in ein gezieltes klinisches Ziel überführen.
Auf neue Gefährdungen, Schäden oder veränderte Wahrscheinlichkeiten prüfen.
Werbeaussagen, Warnhinweise, Kontraindikationen und Anwenderinformationen bewerten.
Beobachtete Sicherheit und Leistung bleiben innerhalb der erwarteten Grenzen
Auch eine Schlussfolgerung ohne neues Signal erfordert rückverfolgbare Quellen, abgeschlossene Aktivitäten, geeignete Expositionsdaten und eine dokumentierte Bewertung.
Bestätigen, dass die bestehende Schlussfolgerung weiterhin gestützt wird.
Datensatz, Methode, Einschränkungen und Schlussfolgerung erläutern.
Erneut bewerten, ob Quellen und Schwellenwerte ausreichend empfindlich bleiben.
Über die Wirksamkeit der PMS sowie erforderliche Ressourcen oder Prozessänderungen berichten.
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Tod oder unerwartete schwerwiegende Verschlechterung
Andere meldepflichtige schwerwiegende Vorkommnisse
Das Aktualisierungsnetzwerk
PMS muss zu Aktualisierungen der geprüften Dokumente führen
Eine häufige Auditabweichung ist ein gut formulierter Bericht, dessen Schlussfolgerungen die gelenkten Lebenszyklusdokumente oder operativen Prozesse nie erreichen.
Risikomanagementakte
Neue Gefährdungen, Auftretensschätzungen, Restrisiko, Wirksamkeit der Kontrollen und gesamte Nutzen-Risiko-Bestimmung.
Klinische Bewertung
Klinische Sicherheit, Leistung, Werbeaussagen, Stand der Technik, Evidenzlücken und fortbestehende Vertretbarkeit.
PMCF-Plan und -Bericht
Verbleibende Unsicherheit, Langzeiteffekte, unterrepräsentierte Anwender und Bestätigung der klinischen Leistung.
Auslegung und Kennzeichnung
Auslegungsänderungen, Warnhinweise, Kontraindikationen, Anweisungen, Gebrauchstauglichkeit und Anwenderschulung.
CAPA und Nichtkonformität
Grundursache, Ausmaß, systemische Maßnahmen, Umsetzungsnachweise und Wirksamkeitsprüfungen.
Produktion und Lieferanten
Prozesskontrollen, Annahmekriterien, Lieferantenüberwachung, Chargenrückverfolgbarkeit und Änderungskontrolle.
Vigilanz und Feldmaßnahmen
Vorkommnismeldungen, Trends, FSCA, Sicherheitshinweise und Kommunikation mit Behörden und Anwendern.
Managementbewertung
Systemwirksamkeit, ungelöste Signale, überfällige Aktivitäten, Ressourcen und strategische Entscheidungen.
Planungsprüfung nach Anhang III
Acht Fragen, die Ihr PMS-Plan beantworten sollte
Nutzen Sie die Checkliste als Strukturprüfung. Produktspezifische Methoden, Indikatoren und Akzeptanzschwellen benötigen weiterhin eine dokumentierte Begründung.
Häufige Auditfeststellungen
Vier PMS-Abkürzungen, die nicht funktionieren
Die Schwachstelle ist meist nicht das Fehlen von Daten, sondern das Fehlen einer geplanten Methode, mit der Daten rechtzeitig in eine kontrollierte Schlussfolgerung überführt werden.
Proaktive PMS muss über Reklamationen hinaus nach Informationen suchen und dokumentieren, weshalb der Datensatz ausreichend ist.
Der Nenner muss die tatsächliche Exposition abbilden. Ein wiederverwendbares Produkt, ein Implantat und ein Einwegzubehör benötigen unterschiedliche Maßzahlen.
Ein neues Risikosignal muss bei seiner Erkennung bewertet werden. Der Bericht dokumentiert die Entscheidung, verschiebt sie aber nicht.
Eine Gruppierung ist nur vertretbar, wenn Geltungsbereich, Quellen, Methoden und Schwellenwerte für jedes einbezogene Produkt geeignet bleiben.
Praktische Fragen
Fragen von Herstellern zur Post-Market-Surveillance
Plan und Bericht müssen auf das Produkt, sein Risiko, die klinische Evidenz, die Markterfahrung und den derzeit anwendbaren regulatorischen Weg zugeschnitten bleiben.
Ja. Für jedes Produkt nach der MDR sind ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ein PMS-Plan erforderlich. Der Hersteller eines Produkts der Klasse I dokumentiert die Ergebnisse und Schlussfolgerungen gemäß Artikel 85 in einem PMS-Bericht, aktualisiert ihn bei Bedarf und stellt ihn der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung.
Die PMS-Planung sollte bereits während der Produktentwicklung und vor der CE-Kennzeichnung beginnen. Die aktive Datenerhebung startet, sobald das erste Produkt in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, und läuft weiter, solange sich Produkte in Verwendung befinden. Dies umfasst auch die Lebensdauer des zuletzt in Verkehr gebrachten Produkts.
Nein. Reklamationen sind nur eine Datenquelle. Der PMS-Plan muss einen proaktiven und systematischen Prozess zur Erhebung und Auswertung relevanter Informationen vorsehen. Dazu können Rückmeldungen von Anwendern, Literatur, Register, Servicedaten, Informationen von Händlern, PMCF, Erkenntnisse zu ähnlichen Produkten und Post-Market-Studien gehören.
PMS ist das umfassende kontinuierliche System zur Erhebung und Nutzung von Informationen nach dem Inverkehrbringen. Vigilanz ist der regulatorische Prozess für meldepflichtige schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und die damit verbundene Kommunikation. Vigilanzdaten fließen in das PMS-System ein, die beiden Prozesse sind jedoch nicht austauschbar.
Der PMS-Plan muss einen PMCF-Plan oder eine dokumentierte Begründung enthalten, weshalb PMCF nicht anwendbar ist. Die Begründung muss produktspezifisch sein und mit der klinischen Bewertung, dem Risikoprofil, der verfügbaren klinischen Evidenz und den verbleibenden Unsicherheiten übereinstimmen.
Ja. Ein Plan kann eine Produktfamilie oder eine begründete Produktgruppe abdecken, sein Geltungsbereich muss jedoch eindeutig festgelegt sein. Zweckbestimmung, Auslegung, Technologie, Herstellung und Risikoprofil der Produkte sollten hinreichend vergleichbar sein, damit die ausgewählten Quellen, Methoden und Schwellenwerte aussagekräftig bleiben.
Gemäß Artikel 86 werden PSUR für Produkte der Klasse IIa bei Bedarf und mindestens alle zwei Jahre aktualisiert. PSUR für Produkte der Klassen IIb und III werden bei Bedarf und mindestens jährlich aktualisiert. Eine frühere Aktualisierung kann erforderlich sein, wenn neue Informationen die Nutzen-Risiko-Bestimmung verändern oder Maßnahmen erfordern.
Primärquellen
Aktuellen Rechtstext und aktuelle Leitlinien verwenden
Die MDR begründet die rechtlichen Verpflichtungen. MDCG-Dokumente vermitteln das aktuelle gemeinsame Verständnis der praktischen Umsetzung, sind jedoch rechtlich nicht bindend.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 83–90, Anhang III und Anhang XIV Teil B
MDCG 2025-10
Aktuelle Leitlinie zum PMS-System, PMS-Plan und zu den QMS-Schnittstellen
MDCG 2022-21
Detaillierte Leitlinie zur Erstellung und Verwaltung des MDR-PSUR
MDCG 2023-3 rev.2
Fragen und Antworten zu Begriffen, Konzepten und Fristen der Vigilanz
MDCG 2020-7 und 2020-8
Leitlinien zum PMCF-Plan und PMCF-Bewertungsbericht
EUDAMED-Informationszentrum
Aktueller Modulstatus und Informationen zur Umsetzung
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