Produktgrenze · Zweckbestimmung · CE-Kennzeichnung
Benötigen Teile und unfertige Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung?
Eine Komponente kann außerhalb der CE-Kennzeichnungspflicht für Medizinprodukte bleiben, zu eigenständig reguliertem Zubehör werden oder die Grenze zum Medizinprodukt überschreiten. Die Antwort hängt von weit mehr ab als davon, wie vollständig das Produkt aussieht.
Eine Leiterplatte, ein Stück Schlauch und ein Ersatzpumpenmodul können sämtlich wie gewöhnliche Komponenten aussehen. Regulatorisch können sie jedoch in völlig unterschiedliche Kategorien fallen. Das eine bleibt ein Produktionsbauteil, das zweite ist reguliertes Zubehör und das dritte ein eigenständiges Medizinprodukt.
Die kurze Antwort
Die CE-Kennzeichnung richtet sich nach dem regulatorischen Status, nicht nach dem Fertigstellungsgrad
Ein Teil oder eine Komponente benötigt nach MDR oder IVDR normalerweise keine CE-Kennzeichnung, wenn es ausschließlich zum Einbau in ein Medizinprodukt geliefert wird und keine eigene medizinische Zweckbestimmung hat.
Eine CE-Kennzeichnung ist in der Regel erforderlich, wenn der Gegenstand selbst ein Medizinprodukt oder Zubehör ist, als fertiges reguliertes Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird oder als Ersatzteil die Leistung, die Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des ursprünglichen Produkts wesentlich verändert.
„Unfertiges Produkt“ ist keine regulatorische Kategorie
Weder die MDR noch die IVDR sieht eine allgemeine Ausnahme allein deshalb vor, weil ein Produkt als unfertig bezeichnet wird.
Ein nahezu fertiges Produkt, das einem anderen Unternehmen zur abschließenden Kennzeichnung, Verpackung oder Freigabe übergeben wird, kann weiterhin Teil einer Auftragsfertigung sein. In diesem Fall ist normalerweise das Unternehmen Hersteller im Sinne der MDR oder IVDR, das das fertige Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke auf dem Markt bereitstellt. Dieses Unternehmen trägt die Verantwortung für die Konformität.
Die Bewertung kann anders ausfallen, wenn der Lieferant das Produkt unter eigenem Namen vermarktet, ihm eine eigenständige medizinische Zweckbestimmung zuweist, es unmittelbar für die klinische Anwendung liefert oder es als bereit zur Erfüllung einer medizinischen Funktion darstellt.
Der physische Fertigstellungsgrad ist daher nur ein Teil des Gesamtbildes. Ein einfach aussehender Gegenstand kann bereits ein Medizinprodukt sein, während eine technisch anspruchsvolle, fast vollständige Baugruppe weiterhin eine Komponente im kontrollierten Herstellungsprozess eines anderen Herstellers sein kann.
Drei ähnlich aussehende Produkte mit unterschiedlichem regulatorischem Status
Komponente
Wird zur Integration geliefert und hat keine eigenständige medizinische Zweckbestimmung.
Zubehör
Ist speziell dazu bestimmt, die medizinische Funktion eines Produkts zu ermöglichen oder unmittelbar zu unterstützen.
Medizinprodukt
Wird mit einer eigenen medizinischen oder diagnostischen Zweckbestimmung auf dem Markt bereitgestellt.
Komponenten zur Integration
Eine Komponente ist im Allgemeinen ein Gegenstand, der zum Einbau in ein anderes Produkt geliefert wird und nicht für eine eigenständige medizinische Anwendung bestimmt ist.
Typische Beispiele können sein:
- Eine elektronische Baugruppe, die nach den Spezifikationen des Medizinprodukteherstellers gefertigt wird.
- Ein Formgehäuse für ein diagnostisches Gerät.
- Schläuche zur Montage in einem Beatmungssystem.
- Eine mechanische Unterbaugruppe für ein bildgebendes System.
- Klebstoffe, Polymere oder andere Produktionsmaterialien.
- Ein ungekennzeichnetes Modul, das dem Hersteller zur weiteren Verarbeitung und endgültigen Freigabe geliefert wird.
Wenn diese Gegenstände keine eigene medizinische Zweckbestimmung haben und nicht als Medizinprodukte oder Zubehör auf dem Markt bereitgestellt werden, tragen sie normalerweise keine CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR.
Dies ist keine Ausnahme von den Verordnungen. Es bedeutet vielmehr, dass die Komponente selbst nicht unter das Medizinprodukte-Regime der MDR oder IVDR für die CE-Kennzeichnung fällt.
Die CE-Kennzeichnung ist kein allgemeines Qualitätssiegel
Eine Komponente darf nicht freiwillig nach der MDR mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden, nur um konformer zu erscheinen. Der Blue Guide der Europäischen Kommission erläutert, dass die CE-Kennzeichnung nur verwendet werden darf, wenn das anwendbare Harmonisierungsrecht der Union sie vorsieht.
Wann eine „Komponente“ tatsächlich ein Medizinprodukt ist
Ein Gegenstand wird zum Medizinprodukt, wenn er eigenständig die einschlägige Definition erfüllt und sein Hersteller ihm eine medizinische Zweckbestimmung zuweist.
Ein chirurgisches Messer veranschaulicht die Grenze. Wird ein Metallrohling zur weiteren Bearbeitung an einen Instrumentenhersteller geliefert, kann er eine Komponente sein. Wird dagegen eine fertige Klinge zur Verwendung bei chirurgischen Eingriffen verkauft, ist sie nicht mehr nur eine Komponente, sondern ein eigenständiges Medizinprodukt.
Dieselbe Überlegung kann für sterile Schlauchsets zur klinischen Anwendung, fertige Sensoren zur Überwachung physiologischer Parameter, Softwaremodule zur medizinischen Auswertung von Patientendaten, diagnostische Reagenzien für In-vitro-Untersuchungen und Ersatzteile mit eigenständigen therapeutischen oder diagnostischen Aussagen gelten.
Wenn ein Gegenstand als Medizinprodukt einzustufen ist, muss der Hersteller seine Klassifizierung bestimmen, das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren durchführen, die erforderliche Dokumentation erstellen und vor dem Inverkehrbringen die CE-Kennzeichnung anbringen, soweit keine begrenzte Ausnahme der Verordnungen greift.
Zubehör wird eigenständig reguliert
Nicht jeder Gegenstand, der mit einem Medizinprodukt funktioniert, ist automatisch Zubehör.
Nach der MDR ist Zubehör ein Gegenstand, der vom Hersteller speziell dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, damit diese entsprechend ihrer Zweckbestimmung angewendet werden können, oder ihre medizinische Funktion unmittelbar zu unterstützen. Die IVDR enthält eine entsprechende Definition für Zubehör für In-vitro-Diagnostika. Der genaue Wortlaut findet sich in Artikel 2 Nummer 2 der MDR und Artikel 2 Nummer 4 der IVDR.
Beispiele können eine spezielle Steuereinheit sein, die den Betrieb eines bestimmten Medizinprodukts ermöglicht, eine Halterung, die für die vorgesehene klinische Anwendung benötigt wird, eine Manschette, die eigens für ein kompatibles Blutdruckmessgerät bestimmt ist, oder Software zur Konfiguration oder unmittelbaren Unterstützung der medizinischen Funktion eines regulierten Produkts.
Zubehör fällt unter die MDR oder IVDR und wird eigenständig reguliert. Es benötigt eine eigene regulatorische Bewertung und in der Regel eine CE-Kennzeichnung.
Die bloße Kompatibilität reicht nicht aus. Die Zweckbestimmung und die Aussagen des Herstellers müssen die in der Definition verlangte ermöglichende oder unterstützende Funktion erkennen lassen.
Für Ersatzteile gilt eine besondere Regel
Ersatzteile werden in Artikel 23 der MDR und Artikel 20 der IVDR gesondert behandelt.
Ein Gegenstand, der speziell dazu bestimmt ist, ein identisches oder ähnliches integrales Teil eines defekten oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, wird nicht automatisch zu einem eigenständig regulierten Medizinprodukt. Diese Regel kann greifen, wenn das Ersatzteil:
- Die ursprüngliche Funktion erhält oder wiederherstellt.
- Die Zweckbestimmung des Produkts nicht verändert.
- Seine Leistungsmerkmale nicht wesentlich verändert.
- Seine Sicherheitsmerkmale nicht beeinträchtigt.
Die Person, die das Ersatzteil auf dem Markt bereitstellt, muss sicherstellen, dass es die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Die entsprechenden Nachweise sind aufzubewahren und den zuständigen Behörden auf Anfrage vorzulegen.
Die Situation ändert sich, wenn das Ersatzteil das ursprüngliche Produkt wesentlich verändert. Ein Modul, das eine neue diagnostische Funktion einführt, die Messgenauigkeit erheblich verändert oder das Produkt über seine ursprüngliche Zweckbestimmung hinaus erweitert, kann selbst als Medizinprodukt gelten. Es muss dann die anwendbaren Anforderungen der MDR oder IVDR erfüllen.
Die Trennlinie verläuft nicht einfach zwischen einem „gewöhnlichen“ und einem „verbesserten“ Teil. Entscheidend ist, ob das Ersatzteil das validierte Produkt wiederherstellt oder ein wesentlich anderes Produkt entstehen lässt.
Wann eine CE-Kennzeichnung normalerweise erforderlich ist
Ein Gegenstand benötigt in der Regel eine CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR, wenn:
- Er eine eigene medizinische oder diagnostische Zweckbestimmung hat.
- Er für eine eigenständige klinische Anwendung vermarktet wird.
- Er als Zubehör einzustufen ist.
- Er als Ersatzteil das ursprüngliche Produkt wesentlich verändert.
- Er als fertiges reguliertes Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird.
- Der Lieferant als Hersteller des regulierten Produkts auftritt.
Das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren hängt von Art und Klasse des Medizinprodukts ab. Die CE-Kennzeichnung ist das Ergebnis dieses Verfahrens, nicht sein erster Schritt. Die einzelnen Etappen erläutert unser Leitfaden zum CE-Kennzeichnungsverfahren für Medizinprodukte.
Wann eine CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR normalerweise nicht erforderlich ist
Eine CE-Kennzeichnung nach dem Medizinprodukterecht ist im Allgemeinen nicht erforderlich, wenn der Gegenstand:
- Ausschließlich zur Integration in das Produkt eines anderen Herstellers geliefert wird.
- Keine eigenständige medizinische Zweckbestimmung hat.
- Nicht als Zubehör vermarktet wird.
- Ohne weitere Herstellung oder Integration nicht klinisch verwendet werden kann.
- Ein gleichwertiges Ersatzteil nach Artikel 23 der MDR oder Artikel 20 der IVDR ist.
- Innerhalb einer kontrollierten Herstellungskette verbleibt, bis das fertige Produkt in Verkehr gebracht wird.
Der Hersteller des fertigen Produkts muss dennoch nachweisen, dass die ausgewählten Komponenten es dem Gesamtprodukt ermöglichen, alle anwendbaren Anforderungen zu erfüllen.
Für eine Komponente können außerdem andere EU-Rechtsvorschriften gelten. Bestimmte Elektro- oder Funkprodukte können beispielsweise CE-Kennzeichnungspflichten haben, die nicht auf der MDR oder IVDR beruhen. Eine solche Kennzeichnung belegt keine Konformität als Medizinprodukt.
Was Komponentenlieferanten dennoch kontrollieren müssen
Das Fehlen einer CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR bedeutet nicht, dass eine Komponente ohne Nachweise oder Kontrollen geliefert werden kann.
Der Hersteller des fertigen Produkts benötigt normalerweise Informationen zu:
- Materialzusammensetzung und Spezifikationen.
- Herstellungsverfahren und Prozesskontrollen.
- Rückverfolgbarkeit von Chargen und kritischen Materialien.
- Vereinbarungen zur Änderungsmitteilung.
- Ergebnissen der Verifizierung und Validierung.
- Biokompatibilität oder chemischer Charakterisierung, soweit relevant.
- Reinheit sowie Kompatibilität mit Sterilisation und Verpackung.
- Elektrischen, mechanischen oder softwarebezogenen Nachweisen.
- Lieferantenüberwachung und Umgang mit Nichtkonformitäten.
Diese Anforderungen sollten in Spezifikationen, Beschaffungskontrollen und Qualitätsvereinbarungen festgelegt werden. Selbst eine scheinbar geringe, nicht angekündigte Änderung einer Komponente kann Prüfungen ungültig machen, ein neues Risiko verursachen oder die regulatorische Dokumentation des fertigen Produkts beeinflussen.
Ein praktischer Entscheidungstest
Bevor Sie entscheiden, ob ein Gegenstand eine CE-Kennzeichnung benötigt, sollten Sie diese Fragen beantworten:
- Welche Zweckbestimmung hat der Lieferant dem Gegenstand zugewiesen?
- Wird er ausschließlich zur Integration geliefert oder kann er eigenständig verwendet werden?
- Wird er als Produkt dargestellt, das eine medizinische oder diagnostische Funktion erfüllt?
- Ermöglicht er speziell die Verwendung eines anderen Produkts oder unterstützt er dessen medizinische Funktion unmittelbar?
- Ersetzt er ein identisches oder ähnliches integrales Teil?
- Erhält das Ersatzteil die ursprüngliche Leistung, Sicherheit und Zweckbestimmung?
- Wer wird das fertige Produkt unter dem eigenen Namen oder der eigenen Marke in Verkehr bringen?
- Gelten für den Gegenstand andere EU-Produktvorschriften?
Die Antworten sollten durch das Liefermodell, die Kennzeichnung, Werbeaussagen, Produktspezifikationen und Qualitätsdokumentation belegt werden. Eine rein kommerzielle Bezeichnung genügt nicht.
Fazit
Zweckbestimmung und Verantwortung definieren die regulatorische Grenze
Eine Komponente benötigt nicht allein deshalb eine CE-Kennzeichnung, weil sie später Bestandteil eines regulierten Medizinprodukts wird. Ebenso hält die Bezeichnung „unfertiges Produkt“ einen Gegenstand nicht automatisch außerhalb der MDR oder IVDR.
Entscheidend sind die Zweckbestimmung, die eigenständige Funktion, die Darstellung auf dem Markt, das Liefermodell und die Auswirkung auf das fertige Produkt.
Ist der Gegenstand lediglich ein Eingangsmaterial für den kontrollierten Herstellungsprozess eines anderen Herstellers, bleibt er normalerweise eine Komponente. Erfüllt er eigenständig eine medizinische Funktion, ermöglicht er als Zubehör die Verwendung eines regulierten Produkts oder verändert er ein bestehendes Produkt wesentlich, kann er selbst in den regulatorischen Rahmen fallen.
Am sichersten ist es, die Begründung des regulatorischen Status zu dokumentieren, bevor der Gegenstand vermarktet wird. Sind Aussagen, Kennzeichnung und Liefervereinbarungen erst festgelegt, lässt sich eine fehlerhafte Einordnung deutlich schwerer korrigieren.