EU-Notifizierungssystem · rechtlicher Umfang · Identität der Benannten Stelle
Was ist NANDO?
Die Liste ist öffentlich. Die eigentliche Schwierigkeit besteht darin, zu verstehen, was der Eintrag wirklich bedeutet.
NANDO ist die EU-Karte der rechtlichen Befugnisse Benannter Stellen. Sie zeigt, wer nach welcher Rechtsvorschrift und für welchen Umfang benannt ist. Sie verrät nicht, wer Ihr Projekt übernehmen möchte, nächsten Monat Kapazitäten hat oder fachlich am besten passt.
Die Datenbank hinter den vier Ziffern
NANDO ist ein Rechtsregister, kein Vermittlungsdienst
Die Kennnummer einer Benannten Stelle kann wie eine Universallizenz wirken. Das ist sie nicht. Die Nummer identifiziert die Organisation, der veröffentlichte Umfang bestimmt, was diese Organisation bewerten darf.
NANDO liefert die regulatorische Antwort. Die Wahl eines geeigneten Zertifizierungspartners erfordert eine zweite Ebene der Sorgfaltsprüfung.
01
NANDO in einem Satz #
NANDO steht für New Approach Notified and Designated Organisations. Es ist das öffentliche Informationssystem der Europäischen Kommission für Stellen, die nach EU-Produktvorschriften notifiziert wurden.
Für Medizinprodukte können Hersteller dort Stellen prüfen, die nach der Verordnung (EU) 2017/745 benannt sind. Für In-vitro-Diagnostika enthält NANDO die entsprechende Liste nach der Verordnung (EU) 2017/746.
Organisation, Land, Kontaktdaten und vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle
Richtlinie oder Verordnung, nach der die Stelle notifiziert wurde
Konformitätsbewertungstätigkeiten und Produktarten, welche die Stelle bewerten darf
Die vierstellige Kennnummer ist die Passnummer. Der Notifizierungsumfang ist das Visum. Vor Reisebeginn benötigen Sie beides.
02
Eine Stelle trägt sich nicht einfach selbst in die Liste ein #
Ein Bewerber beginnt als Konformitätsbewertungsstelle. Die zuständige nationale Behörde bewertet Organisation, Qualitätsmanagement, Ressourcen, Verfahren, Unabhängigkeit und technische Kompetenz. Europäische Experten wirken am gemeinsamen Bewertungsverfahren mit.
Der Mitgliedstaat benennt und notifiziert die Stelle. Die Kommission veröffentlicht die Notifizierung in NANDO. Nach der MDR wird die Benennung am Tag nach der Veröffentlichung wirksam, und die veröffentlichte Notifizierung nennt den Umfang der rechtmäßig zulässigen Konformitätsbewertungstätigkeit.
Die Konformitätsbewertungsstelle legt Rechtsvorschrift, Produktarten und angestrebte Tätigkeiten fest.
Behörden und europäische Experten prüfen Konformität, Kompetenz, Ressourcen und Verfahren.
Der zuständige Mitgliedstaat entscheidet, für welchen Umfang die Stelle befugt ist.
Der Mitgliedstaat übermittelt die Notifizierung über das elektronische System der Kommission.
NANDO macht die gültige Notifizierung, Kennnummer und den rechtmäßigen Umfang öffentlich sichtbar.
Die nationalen Behörden überwachen Benannte Stellen fortlaufend. Dazu gehören jährliche Bewertungstätigkeiten und regelmäßige vollständige Neubewertungen nach der MDR.
03
Ein NANDO-Eintrag hat vier regulatorische Ebenen #
Nur den Organisationsnamen zu lesen ist, als würde man bei der technischen Dokumentation nur das Deckblatt ansehen. Die entscheidenden Informationen liegen mehrere Ebenen tiefer.
Rechtlicher Name, Anschrift, Land, Kontaktdaten und Kennnummer
MDR, IVDR oder ein anderer EU-Rechtsakt, nach dem die Notifizierung erfolgte
Bewertungsverfahren, die die Stelle nach dieser Rechtsvorschrift durchführen darf
Benennungscodes und Bedingungen, die das zulässige technische Gebiet begrenzen
Dieselbe Organisation kann unter mehreren EU-Rechtsakten erscheinen. Ihre Befugnis nach einem Rechtsakt geht jedoch nicht auf einen anderen über. Eine MDR-Benennung schafft keine IVDR-Benennung, und eine Benennung nach einer älteren Richtlinie belegt für sich allein keine Benennung nach der aktuellen Verordnung.
04
Auf der Umfangsseite steht die eigentliche Antwort #
„Diese Stelle ist nach der MDR benannt“ ist nur der Anfang. Der Hersteller muss weiterhin feststellen, ob der veröffentlichte Umfang das konkrete Produkt und die dafür erforderlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten abdeckt.
Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission schafft ein mehrdimensionales Codesystem. Codes können Auslegung und Zweckbestimmung, besondere Produktmerkmale, Technologien und Verfahren abbilden. Daher können mehrere Codes ein einziges Produkt beschreiben.
Zweckbestimmung · aktiver Status · Invasivität · Materialien · Software · Sterilisation · Technologie
Produktcodes · horizontale Codes · Konformitätstätigkeiten · veröffentlichte Bedingungen
Klasse I, IIa, IIb und III beschreiben das Produktrisiko und bestimmen den Konformitätsbewertungsweg. MDA-, MDN-, MDS- und MDT-Codes helfen, Kompetenz und Umfang der Benannten Stelle festzulegen. Kein System ersetzt das andere.
05
Die Codefamilien beschreiben unterschiedliche Dimensionen #
Die Buchstaben sind kompakt, ihre Logik ist es nicht. Bei Produkten nach der MDR teilen die wichtigsten Familien die Frage in Produktart und übergreifende Merkmale auf.
Produktartencodes für aktive implantierbare und aktive nicht implantierbare Produkte
Produktartencodes für nicht aktive Implantate, Instrumente und andere nicht aktive Produkte
Horizontale Codes für Merkmale wie Arzneimittel, Gewebe, Sterilisation oder Software
Horizontale Codes für Fertigungstechnologien und spezialisierte Materialverfahren
MDCG 2019-14 erläutert, dass die Zuordnung nicht immer eindeutig ist und die Codes weit gefasst sein können. Die Benannte Stelle prüft die vom Hersteller vorgeschlagene Zuordnung bei der Antragsprüfung, nimmt die endgültige Zuordnung vor und kontrolliert dabei, ob geeignete Ressourcen verfügbar sind.
06
NANDO bestätigt die Befugnis, nicht das Interesse #
Selbst eine perfekte Übereinstimmung des Umfangs bedeutet nicht, dass die Stelle den Antrag annimmt. NANDO ist ein regulatorisches Register, keine Vertriebsübersicht in Echtzeit.
Nach der Umfangsprüfung benötigt der Hersteller weiterhin eine direkte Bestätigung zu Antragsannahme, Ressourcen, Fachkompetenz, Zeitplan, Sprache und Gebühren.
07
NANDO und EUDAMED beantworten unterschiedliche Fragen #
Beide Systeme gehören zum selben regulatorischen Umfeld, sind aber nicht austauschbar. Bei NANDO stehen Notifizierung und rechtmäßiger Benennungsumfang im Mittelpunkt. Das EUDAMED-Modul für Benannte Stellen und Bescheinigungen konzentriert sich auf Konformitätsbewertungen und Bescheinigungsdaten.
Wer ist nach welcher Rechtsvorschrift und für welche Konformitätstätigkeiten und Produktarten notifiziert?
Stelle · Nummer · Rechtsvorschrift · UmfangWelche Angaben zu Konformitätsbewertungen und Bescheinigungen wurden in der Medizinproduktedatenbank erfasst?
Bewertung · Bescheinigung · Status · ProduktverknüpfungenDie Nutzung des Moduls für Benannte Stellen und Bescheinigungen wurde am 28. Mai 2026 verpflichtend. NANDO bleibt die maßgebliche Stelle, um die veröffentlichte Benennung und den Umfang einer Stelle zu prüfen.
08
NANDO ist vor, während und nach der Auswahl nützlich #
Die Datenbank ist nicht nur dann relevant, wenn ein Angebot benötigt wird. Sie dient während der gesamten Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle als Prüfpunkt.
Nach MDR oder IVDR filtern und den Umfang prüfen, bevor Zeit in Anfragen fließt.
Produktmerkmale und Konformitätsbewertungsweg mit der veröffentlichten Benennung abgleichen.
Amtliche Kennnummer und maßgeblichen Umfang mit Verträgen und Zertifizierungsunterlagen abstimmen.
Eine neue Zweckbestimmung, Technologie, ein neues Material oder Fertigungsverfahren kann die Codes verändern.
Bestätigen, dass eine als Benannte Stelle vorgestellte Organisation für die einschlägige Rechtsvorschrift und Tätigkeit gelistet ist.
09
Die meisten NANDO-Fehler beginnen mit einem voreiligen Schluss #
Ein vertrauter Name kann unter der falschen Rechtsvorschrift oder über eine andere juristische Person erscheinen.
Entscheidende Produktcodes, Konformitätstätigkeiten und Bedingungen bleiben ungeprüft.
Eine ältere Notifizierung nach MDD oder AIMDD belegt keine aktuelle MDR-Benennung.
Besondere Merkmale, Software, Sterilisation oder Fertigungstechnologien können zusätzliche Codes erfordern.
Die rechtliche Befugnis sagt nichts über aktuelle Aufnahmebereitschaft, Warteschlange oder wirtschaftliches Interesse aus.
Die Benennung einer Stelle und eine konkrete Bescheinigung sind zwei unterschiedliche Prüffragen.
10
Vor der Kontaktaufnahme sechs Prüfschritte durchlaufen #
Eine schnelle Prüfung kann eine langsame Absage verhindern. Dokumentieren Sie das Ergebnis zusammen mit der Vorauswahl, damit die Entscheidung nachvollziehbar bleibt.
MDR 2017/745 oder IVDR 2017/746 statt einer früheren Richtlinie bestätigen.
Amtlichen Namen, Land, Anschrift und vierstellige Kennnummer abgleichen.
Prüfen, ob die erforderlichen Bewertungstätigkeiten von der Notifizierung erfasst sind.
Maßgebliche Produktarten- und horizontale Codes mit dem veröffentlichten Umfang abgleichen.
Beschränkungen, Bedingungen und Hinweise lesen, statt sich auf eine Suchergebniszeile zu verlassen.
Den aktuellen NANDO-Eintrag verwenden und das Prüfdatum dokumentieren.
11
Nach der rechtlichen Übereinstimmung folgt die praktische Eignung #
NANDO soll das Feld eingrenzen, nicht die endgültige Entscheidung treffen. Eine belastbare Vorauswahl verbindet den veröffentlichten Umfang mit Nachweisen, dass die Stelle das Produkt und den Zertifizierungsplan tatsächlich unterstützen kann.
Eine kurze Vorlaufzeit oder ein attraktives Angebot kann einen fehlenden rechtlichen Umfang nicht ausgleichen. Prüfen Sie zuerst die Befugnis und vergleichen Sie danach die Leistung.
12
Eine dauerhafte Regel behalten #
NANDO ist für die veröffentlichte Notifizierung maßgeblich. Es ist nicht für alles maßgeblich, was ein Hersteller über einen potenziellen Zertifizierungspartner wissen möchte.
Fragen Sie zuerst, ob die Stelle für die Tätigkeit rechtmäßig benannt ist. Fragen Sie danach, ob sie praktisch in der Lage und bereit ist, diese Tätigkeit auszuführen.
Diese Reihenfolge macht aus NANDO mehr als ein Verzeichnis. Sie macht die Datenbank zu einem wirksamen regulatorischen Kontrollinstrument.
Offizielle Quellen
- NANDO-Informationssystem der Europäischen Kommission
- Übersicht der Europäischen Kommission zu Benannten Stellen für Medizinprodukte
- Konsolidierte Verordnung EU 2017/745 über Medizinprodukte
- Konsolidierte Verordnung EU 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- Durchführungsverordnung EU 2017/2185 der Kommission über Benennungscodes
- MDCG-2019-14-Leitlinie zur Verwendung der MDR- und IVDR-Codes
- EUDAMED-Modul für Benannte Stellen und Bescheinigungen der Europäischen Kommission
- Übersicht der Europäischen Kommission zu Benannten Stellen und NANDO
Das entscheidende Signal
Eine vierstellige Nummer öffnet die Akte. Der Umfang entscheidet, ob die Akte relevant ist.
NANDO bietet Herstellern etwas Seltenes in der regulatorischen Arbeit, nämlich einen öffentlichen, amtlichen und regelmäßig aktualisierten Ausgangspunkt.
Sein Wert zeigt sich erst, wenn man hinter Namen, Land und Nummer blickt und die darunterliegenden Rechtsvorschriften, Tätigkeiten, Codes und Bedingungen liest.
NANDO wählt die Benannte Stelle nicht für Sie aus. Es verhindert, dass Sie eine Stelle auswählen, die für die Tätigkeit nicht befugt ist.
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