Eigenständige MDSW oder SaMD
Anwendungen, die ihren medizinischen Zweck erfüllen, ohne Teil eines physischen Medizinprodukts zu sein.
Diagnostik · Überwachung · EntscheidungsunterstützungMedizinische Software
Machen Sie aus einem Softwareprodukt ein klar definiertes Medizinprodukt
Medizinische Software kann diagnostizieren, überwachen, vorhersagen, Empfehlungen geben oder ein Produkt steuern. Ihr Weg zum Markt beginnt mit einer präzisen Zweckbestimmung und einer nachvollziehbaren Abgrenzung zwischen dem Produkt, seiner Plattform und dem weiteren Versorgungsumfeld.
ProduktdefinitionRegulatorischer Ausgangspunkt
Medizinische
Software
Software
Klinische Funktion
Vorgesehener Anwender
Auswirkung auf Patienten
Einsatzumgebung
EU MDR oder IVDR USA FDA-Zulassungsweg
Produktlandschaft
Medizinische Software tritt in unterschiedlichen Produktformen auf
Die Architektur kann variieren, doch die regulatorische Beurteilung bleibt produktspezifisch. Was leistet die Software, für wen ist sie bestimmt und wie können ihre Ergebnisse Diagnose, Behandlung oder Patientenmanagement beeinflussen?
Eingebettete und steuernde Software
Software oder Firmware, die den Betrieb eines physischen Produkts ermöglicht, steuert oder beeinflusst.
Steuerung · Automatisierung · SicherheitsfunktionenPlattformbasierte Produkte
Medizinische Funktionen in mobilen, cloudbasierten oder vernetzten Versorgungsumgebungen mit gemeinsam genutzten Komponenten.
Apps · Cloud · FernversorgungIVD- und Analysesoftware
Software, die Labor- oder Probendaten analysiert und medizinisch relevante Informationen bereitstellt.
Interpretation · Algorithmen · ArbeitsabläufeRegulatorischer Weg
Der Weg richtet sich nach der klinischen Rolle, nicht nach der Technologiebezeichnung
Dieselbe technische Funktion kann außerhalb des Medizinprodukterechts liegen, nach der MDR als MDSW qualifiziert werden, nach der IVDR als IVD-Software gelten oder in den USA einem FDA-Verfahren für Medizinprodukte folgen. Zweckbestimmung, Bedeutung der bereitgestellten Informationen und die damit verbundene medizinische Entscheidung bestimmen den Weg.
Hier beginnenZweckbestimmung und Claims
01QualifizierungIst die Funktion medizinisch?
02KlassifizierungWelche potenziellen Auswirkungen bestehen?
03EvidenzWas muss die Leistung belegen?
EUMDR oder IVDR
USAFDA-Zulassungsweg
Prioritäten im Lebenszyklus
Die Evidenz muss sich mit der Software weiterentwickeln
Regulatorische Arbeit ist am wirksamsten, wenn sie in die Entwicklung integriert ist. Produktdefinition, Risiken, Anforderungen, Prüfungen und klinische Evidenz müssen rückverfolgbar bleiben, wenn sich Softwareversionen und vernetzte Komponenten ändern.
Softwarelebenszyklus
Planung nach IEC 62304, Architektur, Anforderungen, Konfiguration, Problemlösung und Nachweise für die Freigabe.
Sicherheit und Anwendung
Risikomanagement nach ISO 14971, Gebrauchstauglichkeit, klinische Arbeitsabläufe und vorhersehbare Fehlanwendung.
Cybersicherheit und Vernetzung
Cybersicherheit, Datenflüsse, Schnittstellen, Drittanbieterkomponenten, Cloud-Dienste und Aktualisierungsmechanismen.
Leistung und Änderungen
Verifizierung, Validierung, klinische Evidenz, Post-Market-Überwachung und regulatorische Bewertung von Änderungen.
Unterstützung durch MDRC
Eine regulatorische Richtung für das gesamte Softwareprodukt
Wir unterstützen bei Qualifizierung und Klassifizierung, Regulierungsstrategien für die EU und die USA, Konformität des Softwarelebenszyklus nach IEC 62304, Risikomanagement, Cybersicherheit, Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung oder Leistungsbewertung, technischer Dokumentation, Qualitätsmanagementsystemen und Post-Market-Compliance.
Die Zusammenarbeit kann bei einem frühen Konzept, einem bereits in Entwicklung befindlichen Produkt oder einer bestehenden technischen Dokumentation beginnen, die einen kohärenten Weg zur Einreichung benötigt.
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