EU-Marktzugang · MDR 2017/745
Kann ich ein Medizinprodukt ohne CE-Kennzeichnung in der EU verkaufen?
In der Regel nicht.
Die kommerzielle Bereitstellung und Verwendung eines Medizinprodukts in der EU erfordern grundsätzlich MDR-Konformität und CE-Kennzeichnung. Die möglichen Ausnahmen sind eng begrenzt, zweckgebunden und mit eigenen Kontrollanforderungen verbunden.
Wird das Produkt in der EU bereitgestellt oder in Betrieb genommen?
Konformitätsbewertung abschließen und CE-Kennzeichnung anbringen
Vor Bereitstellung oder Verwendung eine konkrete MDR-Bestimmung identifizieren
Auch kostenlose Muster können als Bereitstellung auf dem Markt gelten.
Fernabsatz an Kunden in der EU muss ebenfalls der MDR entsprechen.
Die ausschließliche Abgabe an Krankenhäuser oder Fachanwender ist keine Ausnahme.
Die Grundregel
Ohne CE-Kennzeichnung besteht grundsätzlich kein Zugang zum EU-Markt
Nach Artikel 5 MDR darf ein Produkt nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es der Verordnung entspricht. Bei kennzeichnungspflichtigen Produkten steht die CE-Kennzeichnung am Ende des anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahrens und nicht an dessen Anfang.
Die Anforderung beschränkt sich nicht auf einen herkömmlichen Einzelhandelsverkauf. Die Bereitstellung auf dem Markt umfasst die Abgabe zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung im Rahmen einer Geschäftstätigkeit, unabhängig davon, ob sie entgeltlich oder unentgeltlich erfolgt.
Praktischer Wegweiser
Was möchten Sie mit dem Produkt tun?
Wählen Sie das am besten passende Szenario. Das Ergebnis zeigt die erste regulatorische Frage und stellt keine abschließende rechtliche Beurteilung dar.
Schließen Sie zuerst die anwendbare MDR-Konformitätsbewertung ab
Dies gilt unabhängig davon, ob das Produkt verkauft, vermietet, als kostenloses Muster oder ausschließlich an Fachanwender abgegeben wird.
Weg zur CE-Kennzeichnung ansehenPrüfen Sie, ob tatsächlich eine Sonderanfertigung vorliegt
Das Produkt muss der MDR-Definition einer Sonderanfertigung sowie Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII entsprechen. Die Auswahl einer Größe oder Anpassung eines serienmäßig hergestellten Produkts reicht nicht aus.
Bedingungen prüfenEine klinische Prüfung ist kein kommerzieller Marktzugang
Ein Prüfprodukt ohne CE-Kennzeichnung darf nur innerhalb des anwendbaren Verfahrens für klinische Prüfungen verwendet werden. Dazu gehören die erforderliche Einreichung, Bewertung, Schutzmaßnahmen und Kennzeichnung.
Bedingungen prüfenArtikel 5 Absatz 5 gilt nur bei Erfüllung aller Bedingungen
Das Produkt muss innerhalb der betreffenden Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden. Es darf nicht auf eine andere rechtliche Einheit übertragen werden.
Bedingungen prüfenDas Produkt darf nicht als vermarktetes Produkt abgegeben oder verwendet werden
Ein sichtbares Schild muss darauf hinweisen, dass das Produkt nur zu Präsentations- oder Vorführzwecken bestimmt ist und erst nach Herstellung der MDR-Konformität bereitgestellt werden darf.
Bedingungen prüfenEin Hersteller kann keine eigene Notfallausnahme erklären
Eine nationale zuständige Behörde kann nach Artikel 59 eine Ausnahme für ein bestimmtes Produkt genehmigen, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten liegt.
Bedingungen prüfenBegrenzte Rechtswege
Wann ein Produkt ohne CE-Kennzeichnung verwendet werden kann
Jeder Rechtsweg besitzt einen festgelegten Zweck. Keiner erlaubt den uneingeschränkten Verkauf eines gewöhnlichen Medizinprodukts auf dem EU-Markt.
MDR Artikel 2 Absatz 3, Artikel 52 Absatz 8 und Anhang XIII
Sonderanfertigungen
Keine CE-Kennzeichnung am ProduktEine Sonderanfertigung wird speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer dazu berechtigten Person hergestellt. Die Verordnung legt spezifische Auslegungsmerkmale für die ausschließliche Verwendung durch einen bestimmten Patienten fest.
- Eine schriftliche Verordnung und ein identifizierbarer einzelner Patient sind erforderlich
- Der Hersteller muss Anhang XIII einhalten und die vorgeschriebene Erklärung ausstellen
- Die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gelten weiterhin
- Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ist die in Artikel 52 Absatz 8 festgelegte Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich
MDR Artikel 20 und 62–80 · Anhang XV
Prüfprodukte
Nur für klinische PrüfungenEin Prüfprodukt benötigt für die Verwendung innerhalb einer ordnungsgemäß durchgeführten klinischen Prüfung keine CE-Kennzeichnung. Dieser Rechtsweg dient der Erhebung klinischer Nachweise und nicht der routinemäßigen kommerziellen Bereitstellung.
- Der Sponsor muss das anwendbare Antrags- oder Meldeverfahren bestimmen
- Die Anforderungen der Ethikkommission und zuständigen Behörde müssen vor Prüfungsbeginn erfüllt sein
- Das Prüfprodukt und die Prüfungsunterlagen benötigen eine geeignete Identifikation und Kennzeichnung
- Die Verwendung muss innerhalb des genehmigten klinischen Prüfplans bleiben
MDR Artikel 5 Absatz 5
In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
Begrenzte interne VerwendungEine qualifizierte Gesundheitseinrichtung kann ein Produkt intern herstellen und verwenden, ohne das reguläre MDR-Konformitätsbewertungsverfahren anzuwenden, wenn sämtliche Bedingungen aus Artikel 5 Absatz 5 und die anwendbaren nationalen Anforderungen erfüllt sind.
- Das Produkt darf nicht auf eine andere rechtliche Einheit übertragen werden
- Herstellung und Verwendung müssen im Rahmen eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems erfolgen
- Die Einrichtung muss begründen, dass der spezifische Patientenbedarf nicht durch ein gleichartiges marktverfügbares Produkt auf dem erforderlichen Leistungsniveau gedeckt werden kann
- Die erforderliche Dokumentation, Erfahrungsbewertung und Information der zuständigen Behörde müssen geführt werden
MDR Artikel 21
Messen, Ausstellungen und Vorführungen
Präsentation ohne MarktbereitstellungEin nicht konformes Produkt darf auf einer Messe, Ausstellung, Vorführung oder ähnlichen Veranstaltung gezeigt werden, wenn sein regulatorischer Status eindeutig erkennbar ist.
- Ein sichtbares Schild muss das Produkt eindeutig als nicht konform kennzeichnen
- Das Schild muss darauf hinweisen, dass das Produkt erst nach Herstellung der Konformität bereitgestellt werden darf
- Die Vorführung darf Personen keinem unvertretbaren Risiko aussetzen
- Die Präsentation darf nicht in eine verdeckte kommerzielle Abgabe oder routinemäßige klinische Verwendung übergehen
MDR Artikel 59
Nationale Ausnahmegenehmigungen
Genehmigung durch die zuständige BehördeEine nationale zuständige Behörde kann das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines bestimmten Produkts genehmigen, für das das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren nicht abgeschlossen wurde.
- Ein ordnungsgemäß begründeter Antrag und eine behördliche Bewertung sind erforderlich
- Die Behörde muss das Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten berücksichtigen
- Die Genehmigung kann Produktmenge, Lieferumfang, Dauer, Überwachung und Berichterstattung begrenzen
- Eine unionsweite Geltung erfordert ein gesondertes Verfahren der Europäischen Kommission
MDR Artikel 22
Systeme und Behandlungseinheiten
Keine zusätzliche CE-KennzeichnungEin nach Artikel 22 zusammengestelltes konformes System oder eine Behandlungseinheit trägt keine zusätzliche CE-Kennzeichnung. Die darin enthaltenen Medizinprodukte tragen grundsätzlich bereits eine CE-Kennzeichnung.
- Die Kombination muss mit den Anweisungen der Hersteller vereinbar sein
- Prüf- und Verpackungstätigkeiten müssen geeigneten internen Kontrollen unterliegen
- Die zusammenstellende Person muss die Erklärung nach Artikel 22 ausstellen
- Anwendbare Sterilisationsanforderungen müssen erfüllt werden
Die Herstellung in der EU ist nicht gleichbedeutend mit dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt
Für ein ausschließlich zur Ausfuhr bestimmtes Produkt können die Vorschriften des Bestimmungslandes anstelle der EU-Marktzugangsanforderungen maßgeblich sein. Geschäftsmodell, Kennzeichnung, Lagerung, Zollverfahren und Vertriebskontrollen müssen eindeutig sicherstellen, dass das Produkt nicht für die Verwendung in der EU bereitgestellt wird.
Häufige Fehler
Etiketten und Vertriebsbegriffe schaffen keine Ausnahmen
Behörden bewerten das tatsächliche Produkt, die Zweckbestimmung, die Lieferkette und die Verwendung und nicht die Bezeichnung des Geschäftsmodells.
Auch eine kostenlose Abgabe kann eine Bereitstellung auf dem Markt darstellen.
Die MDR legt keine Mindeststückzahl fest, unterhalb derer eine CE-Kennzeichnung entbehrlich wäre.
Auch die ausschließliche Abgabe an Fachanwender bleibt eine Bereitstellung auf dem Unionsmarkt.
Die Selbsterklärung kann das Konformitätsverfahren vereinfachen, beseitigt aber nicht die CE-Kennzeichnungspflicht.
Eine zukünftige Zertifizierungsentscheidung erlaubt keine gegenwärtige kommerzielle Bereitstellung.
Ein Hinweis kann eine tatsächliche medizinische Zweckbestimmung oder routinemäßige klinische Verwendung nicht aufheben.
Der kommerzielle Rechtsweg
Was vor der gewöhnlichen Bereitstellung in der EU erfolgen muss
Die erforderlichen Nachweise und das Konformitätsbewertungsverfahren hängen vom Produkt, seiner Zweckbestimmung, Risikoklasse und den anwendbaren MDR-Bestimmungen ab.
Qualifizierung bestätigen
Definieren Sie die Zweckbestimmung und bestimmen Sie, ob es sich um ein Medizinprodukt, Zubehör oder ein anderes reguliertes Produkt handelt.
Klassifizierung bestimmen
Wenden Sie die Regeln aus MDR Anhang VIII an und dokumentieren Sie die Begründung der gewählten Risikoklasse.
Wirtschaftsakteure festlegen
Identifizieren Sie den rechtlichen Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten, Importeur und die Händler.
Konformitätssystem aufbauen
Erstellen Sie Qualitätsmanagementsystem, technische Dokumentation, Risikomanagement und GSPR-Matrix.
Ausreichende Nachweise erzeugen
Schließen Sie Verifizierung, Validierung, biologische und softwarebezogene Bewertungen sowie die klinische Bewertung ab.
Konformitätsbewertung abschließen
Beteiligen Sie eine entsprechend benannte Stelle, wenn dies aufgrund der Klasse, Produkteigenschaften oder des gewählten Verfahrens erforderlich ist.
Konformität erklären und Produkt einführen
Stellen Sie die EU-Konformitätserklärung aus, bringen Sie die CE-Kennzeichnung an und erfüllen Sie die UDI-, Registrierungs- und Überwachungsanforderungen.
Bei einem gewöhnlichen Produkt der Klasse I kann der Hersteller die Konformitätsbewertung möglicherweise ohne Benannte Stelle durchführen. Bei sterilen Produkten der Klasse I, Produkten mit Messfunktion und wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten ist eine begrenzte Beteiligung der Benannten Stelle für die betreffenden Aspekte erforderlich.
Vor der Bereitstellung
Dokumentieren Sie die Rechtsgrundlage und nicht nur die geschäftliche Erklärung
Was ist das Produkt und welche medizinische Zweckbestimmung wird kommuniziert?
Wird das Produkt verkauft, vermietet, verliehen, als Muster abgegeben oder klinisch verwendet?
Kann das Produkt einen EU-Kunden, Patienten, Händler oder Endanwender erreichen?
Welche MDR-Bestimmung erlaubt die geplante Tätigkeit vor der CE-Kennzeichnung?
Welche Genehmigungen, Dokumente, Kennzeichnungen und Beschränkungen müssen vorliegen?
Kann der Hersteller die Einhaltung der Bedingungen vor Tätigkeitsbeginn nachweisen?
Praktische Fragen
Fragen vor dem Markteintritt
Entscheidend ist normalerweise das tatsächliche Bereitstellungs- und Verwendungsmodell und nicht die Formulierung in einem Vertrag oder auf einem Etikett.
In der Regel nicht. Die Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt umfasst die Abgabe zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung im Rahmen einer Geschäftstätigkeit, unabhängig davon, ob dies entgeltlich oder unentgeltlich geschieht. Die Bezeichnung als Muster schafft keine Ausnahme.
Nein. Bei vielen Produkten der Klasse I kann der Hersteller die Konformität selbst erklären. Er muss jedoch zunächst das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren abschließen, die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung anbringen.
Nur auf Grundlage eines anwendbaren rechtlichen Weges. Dazu können eine genehmigte klinische Prüfung, ein nach Artikel 5 Absatz 5 MDR innerhalb derselben Gesundheitseinrichtung hergestelltes und verwendetes Produkt oder eine behördliche Ausnahmegenehmigung nach Artikel 59 gehören. Der Erwerb durch ein Krankenhaus beseitigt die CE-Kennzeichnungspflicht nicht.
Nein. Der regulatorische Status hängt von den Produkteigenschaften und der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung ab. Ein Hinweis kann eine tatsächliche medizinische Zweckbestimmung nicht aufheben und eine routinemäßige klinische Verwendung nicht in Forschung umwandeln.
Die MDR erlaubt die Präsentation auf Messen, Ausstellungen, Vorführungen und ähnlichen Veranstaltungen, wenn ein sichtbares Schild eindeutig darauf hinweist, dass das Produkt nur zu Präsentations- oder Vorführzwecken bestimmt ist und erst nach Herstellung der MDR-Konformität bereitgestellt werden darf.
Eine allgemeine, vom Hersteller selbst erklärbare Notfallausnahme besteht nicht. Eine zuständige Behörde kann nach Artikel 59 MDR eine Ausnahme für ein bestimmtes Produkt genehmigen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Der Hersteller kann sich diese Erlaubnis nicht selbst erteilen.
Primärquellen
Prüfen Sie den anwendbaren Rechtstext und die Leitlinien
Nationale Vorschriften und behördliche Verfahren können zusätzliche Anforderungen vorsehen, insbesondere für hausinterne Produkte, klinische Prüfungen und Ausnahmegenehmigungen.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 2, 5, 20, 21, 22 und 59 sowie die Anhänge XIII und XV
Blue Guide 2022
EU-Leitfaden zu Bereitstellung, Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
MDCG-Leitliniensammlung
Leitlinien der Europäischen Kommission zu Sonderanfertigungen, klinischen Prüfungen und weiteren MDR-Themen
Klinische Prüfungen
Informationen und Dokumente der Europäischen Kommission zu klinischen Prüfungen nach MDR
Vor der ersten Bereitstellung in der EU
Unsicher, ob Ihre geplante Tätigkeit eine CE-Kennzeichnung erfordert?
MDRC kann das Produkt, seine Zweckbestimmung, das Bereitstellungsmodell und den vorgesehenen Rechtsweg prüfen, bevor Produkte versandt, präsentiert oder verwendet werden.