Verordnung (EU) 2017/745 · Marktzugang · Lebenszykluskontrolle
MDR-Grundlagen
Die MDR ist keine Hürde am Ende der Entwicklung. Sie ist das Betriebssystem rund um das Medizinprodukt.
Ein Medizinprodukt erreicht den EU-Markt nur, wenn Zweckbestimmung, Risikoklasse, Nachweise, Organisation und Produktionskontrollen dieselbe Geschichte erzählen. Die CE-Kennzeichnung ist das sichtbare Ergebnis. Die regulatorische Arbeit beginnt viel früher und setzt sich lange nach dem Markteintritt fort.
In das MDR-System einsteigen ↓Zweck · Aussagen · Anwender · Patient
Risiko · Konstruktion · Klinik · Validierung
Klasse · QMS · Akte · Prüfung
UDI · PMS · Vigilanz · Änderungen
CE-gekennzeichnet und dauerhaft konform
Der entscheidende Perspektivwechsel
Die MDR beginnt nicht mit einem Zertifikat
Sie beginnt mit einer präzisen Zweckbestimmung und einer belastbaren Entscheidung darüber, dass das Produkt tatsächlich ein Medizinprodukt ist.
Jede spätere Entscheidung – von der Klassifizierung bis zu den klinischen Nachweisen und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen – übernimmt diesen Ausgangspunkt.
01
Was die MDR tatsächlich ist #
Die Verordnung (EU) 2017/745 ist der zentrale EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte. Sie gilt seit dem 26. Mai 2021 und ersetzte die frühere Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte, vorbehaltlich der anwendbaren Übergangsbestimmungen.
Da es sich um eine Verordnung und nicht um eine Richtlinie handelt, gilt die MDR unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Nationales Recht bleibt für Themen wie zuständige Behörden, Sanktionen, Sprache und lokale Umsetzung relevant, ersetzt aber nicht den europäischen Rechtsrahmen.
Die MDR ist nicht bloß eine Sammlung von Laborprüfungen oder eine Zertifizierungscheckliste. Sie regelt, wie ein Produkt definiert, entwickelt, bewertet, hergestellt, identifiziert, in Verkehr gebracht und während seines gesamten Lebenszyklus überwacht wird.
Unmittelbar geltende Anforderungen statt optionaler Empfehlungen
Produkt, Nachweise, Organisation, Lieferkette und Lebenszykluskontrollen
Ein hohes Gesundheitsschutzniveau in einem funktionierenden Binnenmarkt
Entwicklung, Markteintritt, Überwachung, Änderungen und endgültige Rücknahme
Ein Produkt kann technisch hervorragend funktionieren und dennoch an der regulatorischen Prüfung scheitern, wenn Zweckbestimmung, Nachweise, Kennzeichnung, Herstellungskontrollen und Strategie nach dem Inverkehrbringen keine schlüssige Gesamtaussage bilden.
02
Vor der Klassifizierung muss feststehen, was das Produkt ist #
Die Klassifizierung fragt, wie viel regulatorische Kontrolle ein Medizinprodukt benötigt. Die Qualifizierung kommt zuerst und fragt, ob das Produkt überhaupt ein Medizinprodukt ist.
Die Antwort hängt in erster Linie von der Zweckbestimmung des Herstellers ab, einschließlich medizinischem Zweck, vorgesehenen Anwendern, Patientenpopulation, Anwendungsumgebung, Aussagen und Hauptwirkungsweise. Eine unklare oder widersprüchliche Zweckbestimmung destabilisiert alles, was darauf aufbaut.
Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung, Linderung oder ein anderer Zweck innerhalb der MDR-Definition
Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Werbeaussagen, Softwareausgaben und tatsächliche Verwendung beschreiben dasselbe Produkt
Medizinprodukt, IVD, Arzneimittel, Zubehör, allgemeines Produkt oder Kombinationsprodukt mit besonderem Analysebedarf
Ein Produkt, das aus dem menschlichen Körper stammende Proben untersucht, kann unter die IVDR statt unter die MDR fallen. Bei Grenz- und Kombinationsprodukten kann eine Prüfung mehrerer Rechtsrahmen erforderlich sein, bevor der richtige Weg erkennbar wird.
03
Ein Produkt kommt mit einer regulatorischen Identität auf den EU-Markt #
Die MDR reguliert keinen isolierten Gegenstand. Sie reguliert ein Produkt, das mit verantwortlichen Wirtschaftsakteuren, einer dokumentierten Zweckbestimmung, rückverfolgbaren Kennungen und kontrollierten Informationen verbunden ist.
Trägt die Verantwortung für Konformität und regulatorische Nachweise
Erforderlich für einen außerhalb der Union niedergelassenen Hersteller
Bringt ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr
Stellt das Produkt über die Lieferkette auf dem Markt bereit
Stellt im vorgeschriebenen organisatorischen Rahmen Fachwissen zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften bereit
Angaben zum rechtlichen Hersteller, gegebenenfalls zum Bevollmächtigten, Basic UDI-DI, UDI-DI, Produktname, Modelle, Zweckbestimmung und Zertifizierungsumfang müssen übereinstimmen. Eine Abweichung zwischen diesen Elementen kann einen tieferen Bruch der regulatorischen Kontrolle offenlegen.
04
Die Risikoklasse verändert den Weg, nicht die Pflicht zur Konformität #
Medizinprodukte werden nach den Regeln in Anhang VIII den Klassen I, IIa, IIb oder III zugeordnet. Die Klassifizierung ist keine Qualitätsnote. Sie bestimmt die Tiefe der externen Prüfung und den anwendbaren Konformitätsbewertungsweg.
Die Entscheidung kann von Kontaktdauer, Invasivität, anatomischer Stelle, Aktivität des Produkts, dem Einfluss von Software auf klinische Entscheidungen, der Aufnahme oder Verteilung von Stoffen und der Schwere eines möglichen Schadens bei Produktversagen abhängen.
Für viele Produkte ist eine Selbsterklärung möglich
Eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle ist erforderlich
Eine eingehendere Bewertung der technischen Dokumentation findet statt
Die intensivste Bewertung und klinische Prüfung
Bei Produkten der Klasse I, die steril, mit Messfunktion oder als wiederverwendbare chirurgische Instrumente bereitgestellt werden, ist die Benannte Stelle begrenzt auf die einschlägigen Aspekte der Sterilität, Messtechnik oder Wiederverwendung einzubeziehen.
05
Die technische Dokumentation ist die sichtbare Oberfläche eines Nachweissystems #
Die MDR verlangt eine technische Dokumentation, anhand derer die Konformität beurteilt werden kann. Eine starke Dokumentation ist kein Lager unverbundener Berichte. Sie erklärt rückverfolgbar, wie das Produkt die anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt.
Definiert das Produkt und sein klinisches Versprechen
Identifiziert Gefährdungen, Kontrollen und Restrisiken
Verifizieren Spezifikationen und validieren die vorgesehene Verwendung
Belegen Sicherheit, Leistung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis
Überführen Restrisiken in Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Prüfen die ursprünglichen Schlussfolgerungen anhand realer Anwendung
Die Anforderungen, die das Produkt erfüllen muss
Die vor dem Markteintritt zusammengestellten Nachweise
Das System zum Lernen nach dem Markteintritt
Der klinische Nachweisprozess über den gesamten Lebenszyklus
06
Die Konformitätsbewertung ist ein Weg und kein einzelnes Audit #
Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird, muss der Hersteller das für dieses Produkt geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Weg hängt von der Klassifizierung und den Produktmerkmalen ab.
Technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung mit begrenzter Beteiligung einer Benannten Stelle für Is, Im und Ir
QMS und technische Dokumentation werden über den anwendbaren MDR-Weg bewertet
QMS-basierter Weg mit der erforderlichen Bewertung der technischen Dokumentation
EU-Baumusterprüfung mit anschließender Prüfung der Produktionskonformität
Der genaue Weg kann Stichproben, produktspezifische Bewertungen, Konsultationen oder zusätzliche Verfahren umfassen. Ein Hersteller sollte ihn frühzeitig klären, weil er QMS, Nachweisplanung, Antrag bei der Benannten Stelle und Zertifizierungsaufwand prägt.
07
Eine Benannte Stelle entwickelt nicht die Compliance-Strategie #
Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, die für bestimmte Rechtsvorschriften, Technologien und Produktarten benannt wurde. Sie ist weder Beraterin des Herstellers noch zuständige Behörde.
Ist ihre Beteiligung erforderlich, bewertet die Benannte Stelle das anwendbare QMS und die technische Dokumentation, prüft einschlägige klinische Nachweise, führt Überwachungsmaßnahmen durch und stellt Zertifikate innerhalb ihres Benennungsumfangs aus.
Klassifizierung, Compliance-Strategie, Nachweise, Lieferanten, Herstellung und fortlaufende Konformität
Ob das System und die Nachweise des Herstellers die anwendbaren MDR-Anforderungen erfüllen
Marktüberwachung, Durchsetzung, Vigilanz und das Regulierungssystem
Eine vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle reicht nicht aus. Der in NANDO veröffentlichte Benennungsumfang mit seinen Codes muss die einschlägige Verordnung, Technologie und Konformitätsbewertungstätigkeit abdecken.
08
Die CE-Kennzeichnung ist das sichtbare Ergebnis eines unsichtbaren Systems #
Nachdem die Konformität mit den anwendbaren Anforderungen durch das richtige Verfahren nachgewiesen wurde, stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an. Ist eine Benannte Stelle für das Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich, wird ihre Kennnummer neben der Kennzeichnung angegeben.
Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel und überträgt die Verantwortung nicht vom Hersteller auf eine andere Stelle. Sie ist die rechtliche Erklärung des Herstellers, dass das Produkt den anwendbaren Anforderungen der Union entspricht, unterstützt durch die Zertifizierung einer Benannten Stelle, wo die MDR dies verlangt.
Der Moment nach der Kennzeichnung
CE ist eine Voraussetzung für den Markteintritt und keine Ziellinie
Die für den Markteintritt verwendeten Nachweise werden zu Hypothesen, die durch die reale Anwendung fortlaufend geprüft werden müssen.
Kontrollierte Freigabe für den Markt
PMS, PMCF und Vigilanz
Bewertung von Trends und Signalen
Risiken, Nachweise und Kontrollen
CAPA und Produktänderungen
09
Nicht jedes regulatorische Dokument hat die gleiche Rechtswirkung #
Eine der wichtigsten Fähigkeiten im Umgang mit der MDR besteht darin, die Funktion eines Dokuments zu verstehen. Verordnung, Gemeinsame Spezifikationen, harmonisierte Normen und MDCG-Leitlinien können die Compliance-Strategie prägen, tun dies jedoch auf unterschiedliche Weise.
Begründet rechtliche Pflichten und bestimmt das erforderliche Ergebnis
Hersteller halten sie ein, sofern sie nicht ordnungsgemäß Lösungen begründen, die mindestens gleichwertige Sicherheit und Leistung gewährleisten, wobei für Produkte nach Anhang XVI strengere Regeln gelten
Freiwillige technische Wege, deren veröffentlichte Bestimmungen die Konformität mit den erfassten MDR-Anforderungen unterstützen können
Nicht verbindliche Leitlinien, die wichtige Umsetzungserwartungen und regulatorische Praxis vermitteln
Jede Norm als „verbindlich“ zu bezeichnen, ist unzutreffend. Anerkannte Normen ohne eine starke alternative Begründung zu ignorieren, ist ebenso riskant. Der Hersteller muss sowohl die rechtliche Anforderung als auch den technischen Weg verstehen, mit dem sie erfüllt wird.
10
Rückverfolgbarkeit lebt heute in Kennungen und verbundenen Daten #
Die MDR führte ein UDI-System und EUDAMED ein, um Produkte, Akteure, Zertifikate und Marktinformationen besser rückverfolgbar zu machen. Regulatorische Identität ist nicht mehr auf Kennzeichnungen und Zertifikate in getrennten Dateien beschränkt.
Identifiziert den registrierten Wirtschaftsakteur
Verbindet Modelle mit gemeinsamen regulatorischen Schlüsselmerkmalen
Identifiziert eine bestimmte Produktkonfiguration
Enthält gegebenenfalls produktionsbezogene Informationen
Registrierung von Akteuren, UDI- und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung wurden nach der Funktionalitätserklärung der Kommission und dem anwendbaren Übergangszeitraum verpflichtend.
Namen, Adressen, Kennungen, Produktdaten und Zertifikatsinformationen müssen als ein zusammenhängender Datensatz gesteuert werden. Die Registrierung behebt keine Inkonsistenzen, die zuvor im regulatorischen System entstanden sind.
11
Nach dem Markteintritt wird Compliance zu einem lernenden System #
Der Hersteller muss QMS, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Schlussfolgerungen des Risikomanagements aktuell halten. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist kein Anhang für die Berichterstattung. Sie ist der Mechanismus, der prüft, ob die ursprünglichen Annahmen weiterhin zutreffen.
Neue Informationen können Aktualisierungen von Risikokontrollen, Kennzeichnung, klinischer Bewertung, PMS-Dokumentation, CAPA, Konstruktion oder regulatorischen Einreichungen erforderlich machen. Ein konformes Produkt ist daher keine eingefrorene Konstruktion. Es ist eine kontrollierte Konstruktion mit einer funktionierenden Rückkopplung.
- Zweckbestimmung und Qualifizierungsbegründung festlegen
- Klassifizierung und anwendbaren Konformitätsweg dokumentieren
- Die Anforderungen aus Anhang I den geplanten Nachweisen zuordnen
- QMS und technische Dokumentation gemeinsam aufbauen
- Lücken in klinischen, technischen und Gebrauchstauglichkeitsnachweisen schließen
- Wirtschaftsakteure, UDI und Registrierungsdaten abstimmen
- Bewertung, Erklärung und CE-Kennzeichnung abschließen
- PMS, Vigilanz, PMCF und Änderungsmanagement betreiben
Offizielle Quellen
- Konsolidierte Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Überblick der Europäischen Kommission über die Medizinprodukteverordnungen
- Sammlung der MDCG-Leitlinien der Europäischen Kommission
- Informationen der Europäischen Kommission zu Benannten Stellen
- EUDAMED-Überblick und Umsetzungsstand der Europäischen Kommission
- Überblick der Europäischen Kommission zu harmonisierten Normen
Das Wesentliche
Die MDR ist eine zusammenhängende Argumentation über das Produkt
Die Qualifizierung definiert das Produkt. Die Klassifizierung bestimmt die Prüfungstiefe. Nachweise belegen Sicherheit und Leistung. Die Konformitätsbewertung prüft das System. Die CE-Kennzeichnung macht das Ergebnis sichtbar.
Danach halten EUDAMED, PMS, PMCF, Vigilanz und Änderungsmanagement dieses Ergebnis mit der Realität verbunden.
Die stärkste MDR-Strategie erzeugt nicht die meisten Dokumente. Sie sorgt dafür, dass jedes Dokument dasselbe Produkt, dieselben Risiken und denselben kontrollierten Lebenszyklus beschreibt.
MDR-Regulierungsstrategie
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