Benennungsumfang · Bewertungskompetenz · MDR
MDA-, MDN-, MDS- und MDT-Codes unter der MDR verstehen
Diese Codes bestimmen nicht, ob ein Produkt der Klasse I, IIa, IIb oder III angehört. Sie beschreiben den Benennungsumfang und die Fachkompetenz, die für seine Konformitätsbewertung erforderlich sind.
Das Codesystem verstehen ↓Die Codes bilden gemeinsam das erforderliche Kompetenzprofil
Der entscheidende Unterschied
Die Risikoklasse bestimmt den regulatorischen Weg. MDR-Codes helfen festzustellen, wer ihn kompetent bewerten kann.
Die Einstufung in Klasse I, IIa, IIb oder III erfolgt nach Anhang VIII der MDR. MDA-, MDN-, MDS- und MDT-Codes erfüllen eine andere Aufgabe. Sie definieren den Benennungsumfang einer Benannten Stelle und unterstützen die Auswahl entsprechend qualifizierter Prüfer und Auditoren.
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Wozu die Codes dienen
Die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 legt Codefamilien fest, mit denen der Benennungsumfang Benannter Stellen präzisiert wird. Dieselben Codes helfen Benannten Stellen, die Qualifikation ihrer Mitarbeiter zu beschreiben und die für eine bestimmte Konformitätsbewertung erforderliche Kompetenz festzustellen.
Für Medizinprodukte unter der MDR ist das System mehrdimensional. Ein Code beschreibt Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts. Zusätzliche horizontale Codes erfassen Merkmale und Fertigungstechnologien, für deren Bewertung besondere Fachkenntnisse erforderlich sind.
Benennungsumfang
Die Codes zeigen, welche Produktarten und Technologien eine Benannte Stelle bewerten darf.
Antragsprüfung
Sie helfen zu bestätigen, dass das Produkt in den genehmigten Benennungsumfang fällt.
Personalauswahl
Sie unterstützen die Auswahl von Prüfern und Auditoren mit geeigneten Kenntnissen und Erfahrungen.
MDR-Codes sind weder die Klassifizierungsregeln aus Anhang VIII noch die EMDN-Nomenklaturcodes, mit denen Produktkategorien in EUDAMED identifiziert werden.
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MDA- und MDN-Codes
MDA- und MDN-Codes spiegeln Auslegung und Zweckbestimmung des Produkts wider. MDA-Codes gelten für aktive Medizinprodukte, MDN-Codes für nicht aktive Medizinprodukte. Sie können ein medizinisches Anwendungsgebiet, ein physikalisches Prinzip oder ein besonderes technologisches Merkmal beschreiben.
Diese Codes sind vor allem für die Auswahl des Personals relevant, das die technische Dokumentation und produktbezogene Aspekte der Bewertung prüft.
Aktive Medizinprodukte
MDA
- MDA 0101 Aktive implantierbare Produkte zur Stimulation, Hemmung oder Überwachung
- MDA 0201 Aktive nicht implantierbare bildgebende Produkte mit ionisierender Strahlung
- MDA 0306 Aktive Produkte für extrakorporalen Kreislauf sowie Verabreichung oder Entnahme von Substanzen
- MDA 0315 Software
Nicht aktive Medizinprodukte
MDN
- MDN 1102 Nicht aktive Knochen- und orthopädische Implantate
- MDN 1203 Führungskatheter, Ballonkatheter, Führungsdrähte und zugehörige Instrumente
- MDN 1210 Produkte zur Empfängnisverhütung oder Verhütung sexuell übertragbarer Krankheiten
Wie der Hauptcode ausgewählt wird
Jedem Produkt wird grundsätzlich genau ein MDA- oder MDN-Code zugeordnet. Ein Produkt kann zunächst zu mehreren Codes zu passen scheinen, weil die Liste sowohl medizinische Anwendungsgebiete als auch physikalische oder technologische Prinzipien umfasst.
Scheinen mehrere Codes anwendbar zu sein, ist gemäß MDCG 2019-14 grundsätzlich der anwendbare Code auszuwählen, der in der Liste weiter oben steht. Die Reihenfolge räumt Codes Vorrang ein, die spezifischere technologische Kenntnisse verlangen. Zweckbestimmung und wesentliches physikalisches oder technologisches Prinzip des Produkts müssen dennoch berücksichtigt werden.
In Ausnahmefällen kann ein anderer Code besser geeignet sein, um qualifiziertes Personal einzusetzen. Die Benannte Stelle sollte die Begründung für eine solche Abweichung dokumentieren.
Eigenständige Medizinproduktesoftware wird MDA 0315 zugeordnet. Ist Software in ein physisches Produkt integriert oder steuert sie dieses, ersetzt sie nicht dessen primären MDA- oder MDN-Code. Das Softwaremerkmal wird grundsätzlich durch MDS 1009 ergänzt.
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MDS-Codes
MDS-Codes sind horizontale Codes für besondere Merkmale eines Produkts. Ein Produkt kann keinen, einen oder mehrere MDS-Codes erhalten. Nach Festlegung des MDA- oder MDN-Codes sollten alle anwendbaren MDS-Codes zugeordnet werden.
Sie stellen vor allem sicher, dass das Team zur Prüfung der technischen Dokumentation über Fachwissen zu Merkmalen wie Sterilität, enthaltenen Arzneimitteln, Software, Nanomaterialien oder Messfunktionen verfügt. Bestimmte MDS-Codes können auch für Auditoren besonderer Prozesse relevant sein.
Produkte, die Arzneimittel enthalten
Produkte in sterilem Zustand
Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen
Produkte mit Software, Softwarenutzung oder Softwaresteuerung
Produkte mit Messfunktion
Produkte in Systemen oder Behandlungseinheiten
Ein steriles, teilweise resorbierbares Implantat mit einem Antibiotikum kann MDS 1005 für Sterilität, MDS 1008 für Resorption oder lokale Verteilung und MDS 1001 für den enthaltenen Arzneistoff benötigen.
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MDT-Codes
MDT-Codes beschreiben Technologien und Prozesse, die bei der Herstellung und Bereitstellung von Produkten eingesetzt werden. Sie sind vor allem für die Auswahl qualifizierter Standortauditoren relevant.
Einem Produkt werden grundsätzlich ein oder mehrere MDT-Codes zugeordnet. Dabei sind die Herstellung des Produkts selbst und relevante kritische vorgelagerte Produktionsschritte zu berücksichtigen. Die Codes sollten jedoch nicht automatisch auf die gesamte Lieferkette ausgedehnt werden.
Metallverarbeitung
Biotechnologie
Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen
Verarbeitung von Material menschlichen, tierischen oder mikrobiellen Ursprungs
Elektronische Komponenten einschließlich Kommunikationsgeräten
Verpackung einschließlich Kennzeichnung
Was bei ausgelagerter Herstellung gilt
Ein ausgelagerter Prozess verliert seine Bedeutung nicht dadurch, dass er von einem Lieferanten ausgeführt wird. Kritische vorgelagerte Prozesse müssen bei der Ermittlung der erforderlichen Kompetenz berücksichtigt werden. Ob ein bestimmter Lieferant oder Unterauftragnehmer auditiert werden muss, hängt von der Bedeutung der Tätigkeit, den damit verbundenen Risiken und der Kontrolle des Herstellers über den ausgelagerten Prozess ab.
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Wie die Codes zugeordnet werden
Der Hersteller schlägt die anwendbaren Codes normalerweise bei der Antragstellung vor. Die Benannte Stelle prüft anschließend, ob der vorgeschlagene Codesatz korrekt ist, ob das Produkt in ihren Benennungsumfang fällt und ob entsprechend qualifiziertes Personal verfügbar ist.
Sind die vorgeschlagenen Codes unvollständig oder falsch, kann die Benannte Stelle sie korrigieren oder neu zuordnen. Das endgültige Profil sollte das Produkt, seine Zweckbestimmung, relevante Merkmale und die zu bewertenden Herstellungsprozesse abbilden.
Identifiziert das Produkt und schlägt die anwendbaren Codes im Antrag vor.
Prüft den Codesatz und bestätigt, dass das Produkt in ihren Benennungsumfang fällt.
Prüfer und Auditoren werden entsprechend dem vollständigen Produktprofil ausgewählt.
Die korrekte Codezuordnung kann verhindern, dass erst spät festgestellt wird, dass einer Benannten Stelle der erforderliche Benennungsumfang oder qualifiziertes Personal fehlt. Sie ändert jedoch nicht die Risikoklasse des Produkts und ersetzt nicht die regulatorische Analyse des Herstellers.
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Beispiel einer Infusionspumpe
Betrachten wir eine softwaregesteuerte Infusionspumpe mit Messfunktion und elektronischen Komponenten. Ihr Codeprofil könnte die folgenden Codes enthalten.
Ihre Hauptfunktion umfasst die Verabreichung von Substanzen.
Sie wird durch Software gesteuert.
Sie verfügt über eine Messfunktion.
Bei ihrer Herstellung werden elektronische Komponenten verwendet.
Weitere MDT-Codes können ebenfalls anwendbar sein. MDT 2011 kann für Verpackung und Kennzeichnung relevant sein, MDT 2008 bei einer Herstellung in Reinräumen oder zugehörigen kontrollierten Umgebungen. Die endgültige Auswahl hängt vom tatsächlichen Produkt und den konkreten Herstellungsbedingungen ab.
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Was sich unter der IVDR ändert
MDA, MDN, MDS und MDT sind die Codefamilien für Medizinprodukte unter der MDR. Für In-vitro-Diagnostika legt Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 ein eigenes Codesystem fest.
Auslegung und Zweckbestimmung des IVD
Besondere Merkmale des IVD
Fertigungstechnologien des IVD
Prüfverfahren, die besondere Kenntnisse erfordern
Die Grundlogik ist ähnlich, weil die Codes den Benennungsumfang und die Personalkompetenz beschreiben. Die Codefamilien und Zuordnungsregeln unterscheiden sich jedoch. Für IVD sind deshalb die IVDR-Liste und MDCG 2021-14 heranzuziehen.
Praktisch betrachtet
Erstellen Sie ein vollständiges Bewertungsprofil, keine weitere Produktklassifizierung
Der MDA- oder MDN-Code beschreibt die Hauptkategorie von Auslegung und Zweckbestimmung. MDS-Codes ergänzen besondere Merkmale, während MDT-Codes die Fertigungstechnologien und Prozesse erfassen, für deren Audit entsprechende Kompetenz erforderlich ist.
Gemeinsam helfen diese Codes festzustellen, ob eine Benannte Stelle einen Antrag annehmen kann und welche Fachleute an der Konformitätsbewertung teilnehmen sollten. Sie unterstützen die Bewertung, bestimmen aber weder die MDR-Risikoklasse noch ersetzen sie die EMDN-Nomenklatur.
Offizielle Quellen
Bereiten Sie einen Antrag bei einer Benannten Stelle vor?
Prüfen Sie den Benennungsumfang vor Beginn der Bewertung
MDRC unterstützt Hersteller dabei, den regulatorischen Weg festzulegen, das anwendbare Codeprofil zu bestimmen und die technische Dokumentation für die Bewertung durch eine Benannte Stelle vorzubereiten.
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