Regulatorische Verantwortung · ausgelagerte Produktion · Lieferantenkontrolle
Legal Manufacturer und OEM bei Medizinprodukten
Die Fabrik auslagern, nicht die Verantwortung
Ein Medizinprodukteunternehmen kann Entwicklung, Montage, Prüfung oder sogar die gesamte Produktion auslagern. Das Unternehmen, dessen Name als Hersteller auf dem Produkt steht, muss das fertige Produkt dennoch verstehen, kontrollieren und regulatorisch vertreten können.
Verantwortung nachverfolgen ↓Produktidentität · Konformität · Lebenszyklusverantwortung
Spezifikationen · Aufzeichnungen · Änderungen · Auditzugang
Prozesse · Produktionsnachweise · Rückverfolgbarkeit
Der entscheidende Punkt
Nicht die Fabrikadresse entscheidet, wer Hersteller ist
Nach MDR und IVDR kann ein Unternehmen ein Produkt von einer anderen Organisation entwickeln oder herstellen lassen und dennoch Hersteller sein, wenn es das Produkt unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Handelsmarke vermarktet.
Der Name auf dem Produkt hat regulatorisch mehr Gewicht als das Eigentum an der Produktionslinie.
01
Bei der Terminologie ist Vorsicht geboten #
„Hersteller“ ist ein offizieller regulatorischer Begriff. Die MDR definiert den Hersteller als eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet beziehungsweise entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet. Die IVDR enthält eine entsprechende Definition.
„Legal Manufacturer“ wird in keiner der beiden Verordnungen gesondert definiert. In der Praxis dient der Ausdruck dazu, das Unternehmen mit den regulatorischen Herstellerpflichten von der Organisation zu unterscheiden, die die physische Produktion übernimmt.
Auch „Original Equipment Manufacturer“ ist kein Begriff der MDR oder IVDR. Je nach Vereinbarung kann die Organisation treffender als Auftragshersteller, Fertigungsunterauftragnehmer, Entwicklungslieferant oder kritischer Lieferant bezeichnet werden.
Legal Manufacturer bezeichnet das Unternehmen, das als Hersteller des fertigen Produkts ausgewiesen ist. OEM bezeichnet die externe Organisation, die das Produkt, seine Komponenten oder beides im Auftrag dieses Unternehmens herstellt.
Ein OEM, der ein Produkt zusätzlich unter seinem eigenen Namen in Verkehr bringt, kann für dieses Produkt selbst Hersteller sein. Sein regulatorischer Status richtet sich danach, was er tut und unter wessen Namen das Produkt vermarktet wird – nicht einfach nach der Bezeichnung im Vertrag.
02
Was das LM–OEM-Modell tatsächlich bedeutet #
Bei einem LM–OEM-Modell bringt ein Unternehmen das fertige Produkt unter seinem eigenen Namen in Verkehr, während eine andere Organisation einen Teil oder die Gesamtheit der Entwicklungs- und Herstellungstätigkeiten übernimmt.
Der OEM kann einzelne Komponenten herstellen, das vollständige Produkt montieren, Prüfungen durchführen, das Produkt verpacken oder andere vereinbarte Tätigkeiten ausführen. Die Aufteilung der operativen Arbeit ist variabel. Die Zuordnung der regulatorischen Verantwortung ist es nicht.
Legal Manufacturer
- Definiert das Produkt und seine Zweckbestimmung
- Kontrolliert Konformität und Produktnachweise
- Bringt das Produkt unter seinem Namen in Verkehr
- Bleibt über den gesamten Lebenszyklus verantwortlich
OEM
- Führt festgelegte Herstellungstätigkeiten aus
- Arbeitet nach freigegebenen Spezifikationen
- Erzeugt gelenkte Produktionsnachweise
- Meldet Abweichungen und geplante Änderungen
03
Das als Hersteller genannte Unternehmen bleibt verantwortlich #
Die Beauftragung eines OEM überträgt die Herstellerpflichten nach MDR oder IVDR nicht. Der Legal Manufacturer bleibt dafür verantwortlich, dass das Produkt entsprechend den anwendbaren Anforderungen entwickelt und hergestellt wird.
Produktdefinition
Zweckbestimmung, Werbeaussagen, Qualifizierung, Klassifizierung und regulatorische Strategie.
Konformitätsnachweise
Technische Dokumentation, GSPR-Nachweise, Risikomanagement und klinische Bewertung oder Leistungsbewertung.
Qualitätsmanagementsystem
Verantwortung der Leitung, Lieferantenkontrolle, Änderungskontrolle, Produktionsaufsicht und Korrekturmaßnahmen.
Marktzugang
Konformitätsbewertung, EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, UDI und erforderliche Registrierungen.
Lebenszykluskontrolle
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, Trendmeldungen, PMCF oder PMPF und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
Konformität der Serienproduktion
Nachweis, dass jedes freigegebene Produkt weiterhin der genehmigten Auslegung und den validierten Prozessen entspricht.
Ein ISO-13485-Zertifikat des OEM kann die Lieferantenqualifizierung unterstützen, beweist jedoch nicht, dass das fertige Produkt MDR- oder IVDR-konform ist. Zum grundsätzlichen Unterschied lesen Sie, warum eine ISO-13485-Zertifizierung nicht automatisch die MDR-Konformität belegt.
04
Was der OEM kontrollieren muss #
Die Pflichten des OEM ergeben sich in erster Linie aus der Vereinbarung mit dem Legal Manufacturer, den anwendbaren Qualitätsregelungen und sonstigen für seine Tätigkeiten geltenden Rechtsvorschriften.
Je nach Rolle kann vom OEM erwartet werden, dass er
- das Produkt nach freigegebenen Spezifikationen herstellt
- validierte Herstellungs- und Prüfprozesse betreibt
- Produktions-, Prüf- und Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen führt
- Materialien, Komponenten und Unterlieferanten kontrolliert
- Abweichungen, Nichtkonformitäten und Produktionsfehler meldet
- herstellungsbezogene Beschwerden untersucht
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen unterstützt
- Aufzeichnungen für die vereinbarte Aufbewahrungsdauer erhält
- den Legal Manufacturer vor relevanten Änderungen informiert
- Zugang für Audits des Herstellers und der Benannten Stelle gewährt
Wirkt der OEM auch an Entwicklung oder Auslegung mit, muss die Vereinbarung Entwicklungseingaben und -ergebnisse, Reviews, Verifizierung, Validierung, Konfigurationsmanagement und Entwicklungsänderungen abdecken.
Warum Unternehmen dieses Modell nutzen
Spezialisierte Fähigkeiten, ohne jede Kompetenz intern aufbauen zu müssen
Ein gut gelenktes LM–OEM-Modell kann einem Medizinprodukteunternehmen den Zugang zu etablierten Prozessen, erfahrenem Personal und skalierbarer Produktion eröffnen. Der Nutzen hängt von der Qualität des Kontrollsystems ab, das diese Beziehung umgibt.
Fachwissen
Zugang zu spezialisierten Herstellungsverfahren, Anlagen und Produktionskenntnissen.
Skalierbarkeit
Die Kapazität kann wachsen, ohne dass gleichermaßen in eigene Infrastruktur investiert werden muss.
Fokus
Der Legal Manufacturer kann sich auf Produktstrategie, Nachweise und Marktzugang konzentrieren.
Flexibilität
Eine breitere Beschaffungsstrategie wird möglich, wenn Transfers und Änderungen sorgfältig geplant werden.
Outsourcing kann die Produktion beschleunigen. Eine schwache Lieferantenkontrolle kann sie vollständig zum Stillstand bringen.
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Die Qualitätsvereinbarung ist mehr als ein Einkaufsvertrag #
Eine Bestellung kann Preis, Liefertermine und Mengen festlegen. Sie reicht nicht aus, um die ausgelagerte Herstellung von Medizinprodukten zu kontrollieren.
Legal Manufacturer und OEM sollten eine detaillierte Qualitäts- oder technische Vereinbarung schließen, die alle Tätigkeiten abdeckt, welche die Produktkonformität beeinflussen können.
Tätigkeiten, Standorte, Produkte, Prozesse und Unterlieferanten, die von der Beziehung erfasst werden.
Spezifikationen, Annahmekriterien, Validierung, Abweichungen und nichtkonforme Produkte.
Aufzeichnungen, Beschwerden, Untersuchungen, CAPA, Änderungen und regulatorische Anfragen.
Herstelleraudits, Zugang der Benannten Stelle und Behörden sowie Verfügbarkeit von Dokumenten.
Werkzeuge, Aufbewahrung von Aufzeichnungen, Transferunterstützung, Beendigung und Geschäftskontinuität.
Schutz von Vertraulichkeit und geistigem Eigentum, ohne regulatorische Blindstellen zu schaffen.
Unklare Verantwortlichkeiten sind selbst ein regulatorisches Risiko. Legt die Vereinbarung nicht eindeutig fest, wer eine Tätigkeit ausführt, kann diese verspätet, doppelt oder überhaupt nicht erledigt werden.
07
Der Legal Manufacturer benötigt Zugang zu den Nachweisen #
Der Legal Manufacturer kann keine leere technische Dokumentation führen, während der OEM alle aussagekräftigen Nachweise unter Berufung auf Vertraulichkeit zurückhält.
Artikel 10 der MDR und IVDR verpflichtet den Hersteller, die technische Dokumentation zu erstellen und auf dem neuesten Stand zu halten. Er muss die Unterlagen bereitstellen können, die zum Nachweis der Konformität erforderlich sind.
Geistiges Eigentum kann durch Vertraulichkeitsbestimmungen und kontrollierte Zugangsregelungen geschützt werden. Geschäftsgeheimnisse dürfen jedoch keine Lücke in den für die Konformität erforderlichen Nachweisen verursachen.
08
Die Benannte Stelle benötigt möglicherweise Zugang zum OEM #
Das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers muss die Auswahl und Kontrolle von Lieferanten und Unterauftragnehmern abdecken. Soweit angemessen, kann eine Benannte Stelle eine Organisation auditieren, die an wichtigen Entwicklungs- oder Herstellungstätigkeiten beteiligt ist.
Nach den Konformitätsbewertungsbestimmungen der MDR und IVDR können Standorte von Lieferanten oder Unterauftragnehmern in Überwachungs- und unangekündigte Audits einbezogen werden.
Die Vereinbarung mit dem OEM sollte den erforderlichen Zugang sicherstellen. Ein Hersteller sollte nicht erst während der Zertifizierung feststellen, dass sein wichtigster Lieferant der Benannten Stelle den Zutritt verweigert. Lesen Sie, wie die Lieferantenaufsicht in ein Audit durch die Benannte Stelle eingebunden ist.
09
Ein Wechsel des OEM ist kein einfacher Lieferantentausch #
Das Modell kann Flexibilität in der Lieferkette schaffen. Eine Produktionsverlagerung erfordert jedoch weit mehr, als dieselbe Zeichnung an eine andere Fabrik zu senden.
Ein Wechsel des OEM kann sich auf folgende Aspekte auswirken:
Vor der Produktionsverlagerung sollte der Legal Manufacturer die regulatorischen und technischen Auswirkungen bewerten, den neuen Lieferanten qualifizieren, betroffene Prozesse validieren und die einschlägige Dokumentation aktualisieren.
Je nach Produkt, Konformitätsbewertungsweg und Zertifizierungsvereinbarung muss die Änderung möglicherweise vor ihrer Umsetzung auch der Benannten Stelle gemeldet oder von ihr genehmigt werden.
10
Woran LM–OEM-Modelle häufig scheitern #
Probleme beginnen oft dann, wenn wirtschaftliche Bequemlichkeit mit regulatorischer Einfachheit verwechselt wird.
- 01
Die Zertifikatsillusion
Das QMS-Zertifikat des OEM wird als Beweis für die Konformität des fertigen Produkts behandelt.
- 02
Die unzugängliche Akte
Wesentliche Nachweise bleiben unter der Kontrolle des OEM, ohne dass der Zugang des Herstellers gesichert ist.
- 03
Die vage Vereinbarung
Verantwortlichkeiten, Aufzeichnungen, Änderungen und Auditrechte sind nicht hinreichend präzise geregelt.
- 04
Die stille Änderung
Materialien, Prozesse, Software oder Unterlieferanten ändern sich, bevor die regulatorischen Auswirkungen bewertet wurden.
- 05
Der unsichtbare Lieferant
Der Legal Manufacturer übersieht kritische Organisationen weiter unten in der Lieferkette.
- 06
Der Transfer ohne Brücke
Aufzeichnungen, Werkzeuge, Validierungswissen und Kontinuitätspflichten werden vor Vertragsende nicht gesichert.
Diese Schwachstellen können im Routinebetrieb unsichtbar bleiben. Sichtbar werden sie meist bei einem Audit, einer schwerwiegenden Beschwerde, einem Lieferantenwechsel oder einer Untersuchung durch eine zuständige Behörde.
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Wie man einen OEM auswählt, der die Konformität unterstützen kann #
Preis und Produktionskapazität sind wichtig. Sie zeigen jedoch nicht, ob die Organisation das Produkt reproduzierbar herstellen, die Nachweise bewahren und das Produkt bei Änderungen wirksam unterstützen kann.
Erfahrung mit der Produkttechnologie, Prozessfähigkeit und Validierungspraxis.
Reife des Qualitätsmanagementsystems, Rückverfolgbarkeit, Datenintegrität und Änderungsdisziplin.
Auditbereitschaft, Zugang zu Aufzeichnungen und Sichtbarkeit kritischer Unterlieferanten.
Beschwerdeuntersuchung, CAPA-Unterstützung und Bearbeitung regulatorischer Anfragen.
Kapazität, Störungsplanung und Unterstützung bei Produkt- oder Prozesstransfers.
Eine Arbeitskultur, die Dokumentation und Änderungsmeldungen als Teil der Herstellung versteht.
Der beste OEM ist nicht einfach das Unternehmen, das das Produkt herstellen kann. Es ist das Unternehmen, das es reproduzierbar herstellen, seine Arbeit dokumentieren und die Nachweise unterstützen kann, die zur regulatorischen Verteidigung des Produkts erforderlich sind.
Das Fazit
Arbeit kann delegiert werden. Kontrolle muss sichtbar bleiben.
Das LM–OEM-Modell ist keine regulatorische Abkürzung. Es ist eine strukturierte Arbeitsteilung, bei der die Produktion ausgelagert werden kann, während die Verantwortung beim Legal Manufacturer verbleibt.
Ist die Beziehung gut gestaltet, gewinnt der Hersteller spezialisierte Fähigkeiten und Flexibilität, während der OEM klare Spezifikationen, Verantwortlichkeiten und Kontrollen erhält.
Ist sie schlecht gestaltet, trägt der Hersteller möglicherweise die Verantwortung für Prozesse, die er nicht sehen kann, für Aufzeichnungen, die er nicht erhält, und für Änderungen, die er nicht genehmigt hat.
Sie können die Fabrik auslagern. Die Kontrolle über das Produkt können Sie nicht auslagern.
Lieferanten- und Herstellungskontrolle
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