Artikel 110 IVDR · Verordnung (EU) 2024/1860
IVDR-Übergangsfristen für Bestandsprodukte
Die Enddaten sind 2027, 2028 und 2029 – jedoch nur für Produkte, die jede frühere Voraussetzung rechtzeitig erfüllt haben.
Dieser Leitfaden hilft, den anwendbaren Weg zu bestimmen, die fortbestehende Übergangsfähigkeit zu prüfen, Antragsfristen von Marktdaten zu trennen und die während der Übergangsphase erforderlichen Arbeiten zu planen.
Frist bestimmen ↓- 01IVDD-ZERTIFIKAT ODER KLASSE D31. Dez. 2027
Eintrittsfristen bereits abgelaufen
- 02KLASSE C31. Dez. 2028
Vereinbarungsfrist 26. September 2026
- 03KLASSE B ODER A STERIL31. Dez. 2029
Antragsfrist 26. Mai 2027
- 04ALLE WEGEVoraussetzungen bleiben wirksam
Keine wesentliche Änderung und kein unannehmbares Risiko
Die gesuchten Termine
Das Enddatum richtet sich nach dem Produkt, nicht nach dem Unternehmen
Die Verordnung (EU) 2024/1860 verlängerte den IVDR-Übergang risikobasiert in Stufen. Der Weg wird für jedes Produkt anhand seiner IVDR-Klasse und seines regulatorischen Status vor dem 26. Mai 2022 bestimmt.
Produkte mit IVDD-Zertifikat und Klasse D
Dieses Datum gilt für qualifizierende Produkte mit einem IVDD-Zertifikat einer Benannten Stelle sowie für qualifizierende, früher selbstdeklarierte Produkte der Klasse D nach IVDR.
Fristen für förmlichen Antrag und schriftliche Vereinbarung sind abgelaufenBestandsprodukte der Klasse C
Dieses Datum gilt für qualifizierende Produkte, die nach IVDD selbst deklariert wurden, nach IVDR jedoch als Klasse C die Beteiligung einer Benannten Stelle benötigen.
Antrag bis 26. Mai 2026 · Vereinbarung bis 26. September 2026Klasse B und sterile Klasse A
Dieses Datum gilt für qualifizierende, früher selbstdeklarierte Produkte der Klasse B oder der Klasse A, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden.
Antrag bis 26. Mai 2027 · Vereinbarung bis 26. September 2027Neue Produkte und nicht sterile Klasse A
Neue Produkte und nicht sterile Bestandsprodukte der Klasse A müssen die IVDR erfüllen. Eine wesentliche Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung nimmt auch das geänderte Produkt aus dem Übergangsweg.
IVDR-Konformität ist vor dem Inverkehrbringen erforderlichDas Enddatum hilft nur, wenn das Produkt den richtigen Ausgangsstatus hatte und sämtliche Voraussetzungen zu QM-System, Antrag, Vereinbarung, Sicherheit und Änderungskontrolle fristgerecht erfüllt wurden.
Interaktiver Wegweiser
Beginnen Sie mit dem Produktstatus am 26. Mai 2022
Wählen Sie den nächstliegenden Weg. Dieses Werkzeug dient der Vorprüfung und ersetzt nicht die Prüfung der konkreten Erklärung, des Zertifikatsumfangs, der IVDR-Klassifizierung und der Antragsnachweise für jedes Produkt.
Übergang bis 31. Dezember 2027 kann möglich sein
Das Produkt muss von einem einschlägigen IVDD-Zertifikat erfasst gewesen sein und alle Voraussetzungen der verlängerten Übergangsfrist erfüllen. Verlassen Sie sich nicht allein auf das aufgedruckte Ablaufdatum, sondern prüfen Sie Gültigkeit und Umfang des Zertifikats, IVDR-Antrag, schriftliche Vereinbarung und Überwachungsregelung.
- IVDR-Antrag
- Bis 26. Mai 2025 erforderlich
- Schriftliche Vereinbarung
- Bis 26. September 2025 erforderlich
- Letztes Inverkehrbringen
- 31. Dezember 2027
Übergang bis 31. Dezember 2027 kann möglich sein
Die IVDD-Konformitätserklärung muss vor dem 26. Mai 2022 ausgestellt worden sein, während der IVDR-Weg die Beteiligung einer Benannten Stelle verlangt. Die Voraussetzungen zu QM-System, Antrag und Vereinbarung liegen bereits in der Vergangenheit und müssen nachgewiesen werden.
- IVDR-Antrag
- Bis 26. Mai 2025 erforderlich
- Schriftliche Vereinbarung
- Bis 26. September 2025 erforderlich
- Letztes Inverkehrbringen
- 31. Dezember 2027
Übergang bis 31. Dezember 2028 kann möglich sein
Die Frist für den förmlichen Antrag ist abgelaufen. Ein Hersteller, der den Antrag bis zum 26. Mai 2026 gestellt hat, musste die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle bis zum 26. September 2026 abschließen und die Nachweise für die früheren IVDD- und QM-System-Voraussetzungen aufbewahren.
- IVDR-Antrag
- Bis 26. Mai 2026 erforderlich
- Schriftliche Vereinbarung
- Bis 26. September 2026 erforderlich
- Letztes Inverkehrbringen
- 31. Dezember 2028
Übergang bis 31. Dezember 2029 kann möglich sein
Für das Produkt sind weiterhin eine vor dem 26. Mai 2022 ausgestellte IVDD-Erklärung und sämtliche allgemeinen Voraussetzungen erforderlich. Das spätere Enddatum darf die Auswahl der Benannten Stelle nicht verzögern: Der förmliche Antrag ist bis zum 26. Mai 2027 und die schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2027 erforderlich.
- IVDR-Antrag
- Bis 26. Mai 2027 erforderlich
- Schriftliche Vereinbarung
- Bis 26. September 2027 erforderlich
- Letztes Inverkehrbringen
- 31. Dezember 2029
Vollständige IVDR-Konformität ist jetzt erforderlich
Dies betrifft neue Produkte, nicht sterile Produkte der Klasse A, Produkte ohne die erforderliche Erklärung oder das erforderliche Zertifikat vor 2022, Produkte mit einer versäumten kumulativen Übergangsvoraussetzung und Produkte mit einer wesentlichen Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung.
- Übergangsfrist
- Nicht anwendbar
- Konformitätsweg
- Artikel 48 IVDR und anwendbarer Anhang
- Marktentscheidung
- Nicht in Verkehr bringen, bevor der IVDR-Weg abgeschlossen ist
- 01STATUS
Nachweise vor 2022 auffinden
IVDD-Erklärung und gegebenenfalls das genaue Zertifikat samt Produktumfang zusammenstellen.
- 02KLASSE
Nach IVDR klassifizieren
Anhang VIII auf das Produkt anwenden und die IVDD-Kategorie nicht direkt einer Klasse zuordnen.
- 03VORAUSSETZUNGEN
Jede Voraussetzung prüfen
IVDD-Konformität, Risiko, QM-System, Antrag, Vereinbarung und Änderungshistorie wirken kumulativ.
- 04FRIST
Letztes Marktdatum festlegen
Den Weg 2027, 2028 oder 2029 produktbezogen mit Nachweisen dokumentieren.
- 05UMSETZUNG
Vom Enddatum rückwärts planen
Die Zertifizierung muss vor Ende des Bestandsproduktwegs abgeschlossen sein – mit Zeit für Fragen und Nachbesserungen.
Kumulative Voraussetzungen
Der Übergangsweg bleibt nur bestehen, wenn jede Voraussetzung erfüllt ist
Ein Enddatum ist kein eigenständiger Anspruch. Behandeln Sie die Übergangsfähigkeit als kontrollierten Nachweis, der bei Änderungen des Produkts, QM-Systems, Sicherheitsprofils, Zertifikats oder der Vereinbarung mit der Benannten Stelle erneut geprüft wird.
Qualifizierender IVDD-Status
Zertifikat oder Erklärung vor dem 26. Mai 2022 für ein Produkt, das nach IVDR erstmals eine Benannte Stelle benötigt.
Fortbestehende IVDD-Konformität
Das Bestandsprodukt muss die Richtlinie und die Grundlage seiner Erklärung oder Zertifizierung weiterhin erfüllen.
Keine wesentliche Änderung
Seit Geltungsbeginn der IVDR darf keine wesentliche Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung umgesetzt werden.
Kein unannehmbares Risiko
Das Produkt darf kein unannehmbares Risiko für Gesundheit, Sicherheit oder andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellen.
Die Qualitätsanforderung galt für jeden verlängerten Weg
Der Hersteller musste bis zum 26. Mai 2025 ein QM-System gemäß Artikel 10 Absatz 8 IVDR einrichten. Eine spätere Antragsfrist für Produkte niedrigerer Klassen verschob diese Voraussetzung nicht.
Eine Anfrage oder ein Angebot reicht nicht aus
Der Hersteller muss den fristgerechten förmlichen Antrag bei einer nach IVDR Benannten Stelle nachweisen und die Produkte identifizieren können, welche die Bestandsprodukte ersetzen sollen.
Der Vertrag hat eine eigene Frist
Hersteller und Benannte Stelle mussten die schriftliche Vereinbarung nach Artikel 110 innerhalb von vier Monaten nach dem jeweiligen Antragsschluss schließen. Die unterzeichnete Fassung und ihr Produktumfang müssen kontrolliert aufbewahrt werden.
Die Voraussetzungen werden nicht nur einmal geprüft
Bewerten Sie den Weg nach Auslegungs- oder Claim-Änderungen, erheblichen Sicherheitssignalen, Zertifikatsereignissen, einem Wechsel der Benannten Stelle oder Änderungen der vom Antrag erfassten Produkte erneut.
Die Fristen nicht verwechseln
Antrag, Vereinbarung und Inverkehrbringen haben unterschiedliche Aufgaben
Die ersten beiden Daten sichern die Berechtigung zur Nutzung der Verlängerung. Das Enddatum begrenzt das Inverkehrbringen neuer Einheiten auf dem Bestandsproduktweg.
2025 → 2027
Frist für den förmlichen IVDR-Antrag
abgelaufenFrist für die schriftliche Vereinbarung
abgelaufenLetztes Inverkehrbringen als Bestandsprodukt
Enddatum
Ein qualifizierendes IVDD-Zertifikat bleibt für den verlängerten Weg rechtswirksam, ohne dass die Benannte Stelle allein zum Ausweis des späteren Datums ein neues Zertifikat ausstellen muss.
2026 → 2028
Frist für den förmlichen IVDR-Antrag
abgelaufenFrist für die schriftliche Vereinbarung
VereinbarungLetztes Inverkehrbringen als Bestandsprodukt
Enddatum
Das Antragsfenster ist geschlossen. Die schriftliche Vereinbarung war eine eigenständige Voraussetzung, die nur ein Produkt der Klasse C mit rechtzeitig gestelltem förmlichem Antrag erreichen konnte.
2027 → 2029
Frist für den förmlichen IVDR-Antrag
AntragFrist für die schriftliche Vereinbarung
VertragLetztes Inverkehrbringen als Bestandsprodukt
Enddatum
Das Enddatum 2029 ist keine Erlaubnis, bis 2029 zu warten. Kapazität der Benannten Stelle, Reife der technischen Dokumentation und Bewertungszyklen müssen vor den Eintrittsfristen 2027 geplant werden.
Das Inverkehrbringen wird je Produkteinheit beurteilt
Das Enddatum begrenzt das Inverkehrbringen einzelner Einheiten auf dem Bestandsproduktweg, nicht den abstrakten Produkttyp. Vor diesem Datum rechtmäßig in Verkehr gebrachte Einheiten dürfen in der Lieferkette verbleiben, da die früheren Abverkaufsfristen aufgehoben wurden.
Kontrolle wesentlicher Änderungen
Eine Produktänderung kann das Enddatum auf heute vorziehen
MDCG 2022-6 enthält Flussdiagramme zur Bewertung von Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung. Wenden Sie diese vor der Umsetzung an, dokumentieren Sie die Begründung und beziehen Sie die Benannte Stelle ein, soweit die geltende Überwachungsregelung dies verlangt.
Analyt, Funktion oder medizinischer Zweck
Eine Änderung dessen, was das Produkt erkennt, misst, vorhersagt oder unterstützt, kann die Zweckbestimmung ändern und das geänderte Produkt aus dem Übergangsweg nehmen.
Anwender, Proben und Anwendungsumgebung
Neue Populationen, Probenarten, Laienanwendung, patientennahe Tests oder andere klinische Umgebungen können die Bedingungen der nachgewiesenen Leistung verändern.
Technologie, Reagenzien oder kritische Materialien
Ein neues Funktionsprinzip oder eine Änderung mit wesentlicher Auswirkung auf die analytische oder klinische Leistung erfordert eine strukturierte Wesentlichkeitsbewertung.
Algorithmus, Architektur oder Interpretation
Softwareänderungen, die Leistung, Dateninterpretation, Assaysteuerung oder ausgegebene Ergebnisse beeinflussen, können auch bei unverändertem physischem Kit wesentlich sein.
Neue klinische Aussage oder Leistungsgrenze
Eine Aussage, welche die Anwendung über die belegte Zweckbestimmung hinaus erweitert, ist keine reine Textänderung. Sie muss anhand der Übergangsvoraussetzung geprüft werden.
Nachweise mit der Änderungskontrolle aufbewahren
Beschreibung, Vergleich, Flussdiagrammpfad, Risiko- und Leistungsauswirkungen, Schlussfolgerung, Freigaben und Kommunikation mit der Benannten Stelle dokumentieren.
Änderung beschreiben
Ausgangsprodukt, geändertes Merkmal, betroffene Aussagen und Umsetzungsdatum
Zweckbestimmung prüfen
Medizinischer Zweck, Analyt, Population, Probe, Anwender und Umgebung
Auslegung prüfen
Prinzip, Materialien, Software, Leistung, Risikokontrollen und Herstellung
Weg kontrollieren
Dokumentieren, erforderlichenfalls abstimmen und wesentliche Änderungen am Bestandsprodukt sperren
Was während des Übergangs gilt
Bestandsprodukt bedeutet nicht, unter der IVDD eingefroren zu sein
Die Produktkonformität stützt sich weiterhin auf die IVDD, wichtige Pflichten des Produktlebenszyklus richten sich jedoch bereits nach der IVDR. Erstellen Sie eine Verpflichtungsmatrix, die zeigt, welche Regeln jetzt gelten und welche Bestandteil der vollständigen IVDR-Zertifizierung werden.
- 01
IVDD-Konformität aufrechterhalten
Produkt, Erklärung, Zertifikatsgrundlage und gelenkte Dokumentation müssen der Richtlinie weiterhin entsprechen.
- 02
IVDR-Nachmarktüberwachung betreiben
PMS-System und PMS-Plan einschließlich anwendbarer PMPF-Aktivitäten und des Berichtsansatzes für Bestandsprodukte aufrechterhalten.
- 03
IVDR-Vigilanz und Marktüberwachung anwenden
Schwerwiegende Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Trends nach den anwendbaren IVDR-Verfahren melden.
- 04
Akteure und Produkte registrieren
Anwendbare EUDAMED-Pflichten erfüllen und Bestandsproduktkennungen sowie Daten der Wirtschaftsakteure kontrollieren.
- 05
Überwachung durch die Benannte Stelle unterstützen
Die Überwachungsregelung nach Artikel 110 aufrechterhalten und Übertragungsverantwortlichkeiten bei unterschiedlichen Stellen steuern.
- 06
Pflichten bei Lieferunterbrechungen steuern
Eine Meldung nach Artikel 10a prüfen, wenn eine vorhersehbare Unterbrechung oder Einstellung der Lieferung schweren Schaden oder ein schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit verursachen könnte.
Vier kostspielige Annahmen
Eine späte Erkenntnis kann verbleibende Jahre auf null verkürzen
Der typische Fehler ist nicht das falsche Verständnis des Enddatums. Häufig wird erst spät erkannt, dass eine frühere Voraussetzung nie erfüllt wurde oder für das konkrete Produkt nicht nachgewiesen werden kann.
„Unser altes Zertifikat läuft später ab, also sind wir abgesichert.“
Das aufgedruckte Datum beweist keine verlängerte Gültigkeit. Prüfen Sie, ob Zertifikat und Produkt Artikel 110 erfüllen und Antrag sowie Vereinbarung fristgerecht abgeschlossen wurden.
„Klasse C hat bis 2028 Zeit, also können wir später beantragen.“
Das Jahr 2028 bezeichnet das Ende des Inverkehrbringens als Bestandsprodukt, nicht die Antragsfrist. Der förmliche Antrag für Klasse C war bis zum 26. Mai 2026 erforderlich.
„Unser QM-System kann bis zum Audit der Benannten Stelle warten.“
Das QM-System nach Artikel 10 Absatz 8 musste bis zum 26. Mai 2025 eingerichtet sein. Auditbereitschaft und rechtliche Übergangsvoraussetzung hängen zusammen, sind aber nicht dieselbe Frage.
„Das Übergangsende ist eine Abverkaufsfrist.“
Es bestimmt, bis wann weitere Einheiten als Bestandsprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen. Bereits in Verkehr gebrachte Einheiten bilden eine getrennte Population in der Lieferkette.
Übergangskontrolldossier
Das Enddatum in einen produktbezogenen Nachweis umwandeln
Ein belastbarer Plan lässt Geschäftsleitung, Bevollmächtigten, Benannte Stelle, Importeur und zuständige Behörde denselben Weg, dieselben Nachweise und dieselbe Restarbeit erkennen.
- 01
Produktinventar und IVDR-Klassifizierung
Modelle, Varianten, Katalognummern, Basic-UDI-DI-Plan, IVDR-Klasse und Klassifizierungsbegründung
- 02
Nachweise zum Bestandsproduktstatus
Erklärung vor dem 26. Mai 2022, qualifizierendes Zertifikat und genaue Zuordnung zum Produktumfang
- 03
Vermerk zur Übergangsfähigkeit
IVDD-Konformität, QM-System-Datum, Risikostatus, Änderungshistorie und kumulative Schlussfolgerung nach Artikel 110
- 04
Antrags- und Vereinbarungsnachweis
Förmlicher Antrag, Einreichungsdatum, Benennungsumfang der Stelle, unterzeichnete Vereinbarung und erfasste Produkte
- 05
Aktuelle Verpflichtungsmatrix
PMS, PMPF, Vigilanz, Registrierung, Überwachung, Wirtschaftsakteure und Meldepflichten bei Lieferunterbrechungen
- 06
Plan zum Abschluss der IVDR-Umstellung
Leistungsnachweise, technische Dokumentation, QM-Lücken, Bewertungszyklen, Nachbesserungsreserve und Freigabestichtag
Praktische Fragen
FAQ zu IVDR-Übergangsfristen
Öffnen Sie die Frage, die Ihren Übergangsweg, Ihr Enddatum oder Ihren weiteren Marktzugang betrifft.
Welche IVDR-Übergangsfristen für Bestandsprodukte gelten derzeit?+
Wenn sämtliche Voraussetzungen des Artikels 110 erfüllt sind, endet das Inverkehrbringen am 31. Dezember 2027 für Produkte mit einem qualifizierenden IVDD-Zertifikat und für qualifizierende Produkte der Klasse D, am 31. Dezember 2028 für qualifizierende Produkte der Klasse C sowie am 31. Dezember 2029 für qualifizierende Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A.
Ist jedes vor dem 26. Mai 2022 vertriebene IVD ein Bestandsprodukt?+
Nein. Die Übergangsregelung erfasst bestimmte Produkte mit einem qualifizierenden IVDD-Zertifikat oder einer vor dem 26. Mai 2022 ausgestellten IVDD-Konformitätserklärung, wenn die Konformitätsbewertung nach IVDR erstmals die Beteiligung einer Benannten Stelle verlangt. Neue Produkte und nicht sterile Produkte der Klasse A fallen nicht unter diesen Übergangsweg.
Kann ein Hersteller nach dem 26. Mai 2026 noch in die Übergangsregelung für Klasse C eintreten?+
Die Frist für den förmlichen Antrag eines Bestandsprodukts der Klasse C endete am 26. Mai 2026. Wurde der Antrag rechtzeitig gestellt, mussten Hersteller und Benannte Stelle die schriftliche Vereinbarung bis zum 26. September 2026 abschließen. Ein verspäteter Antrag erfüllt die Voraussetzung des Artikels 110 nicht.
Mussten alle Hersteller von IVD-Bestandsprodukten bis zum 26. Mai 2025 ein IVDR-konformes QM-System einrichten?+
Ja. Die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß Artikel 10 Absatz 8 IVDR bis spätestens 26. Mai 2025 ist eine der kumulativen Voraussetzungen für die verlängerte Übergangsfrist. Dies gilt auch für Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A, deren Antragsfristen später liegen.
Darf ein Bestandsprodukt während der Übergangsfrist geändert werden?+
Änderungen sind möglich, doch eine wesentliche Änderung der Auslegung oder Zweckbestimmung beendet die Übergangsfähigkeit des geänderten Produkts. Der Hersteller sollte jede geplante Änderung vor ihrer Umsetzung nach Artikel 110 und MDCG 2022-6 bewerten und dokumentieren sowie die zuständige Benannte Stelle einbeziehen, soweit dies erforderlich ist.
Gelten die IVDR-Anforderungen an die Nachmarktphase für Bestandsprodukte?+
Ja. Die IVDR-Anforderungen an Nachmarktüberwachung, Marktüberwachung, Vigilanz sowie Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten gelten für Bestandsprodukte anstelle der entsprechenden IVDD-Anforderungen. MDCG 2022-8 erläutert die praktische Abgrenzung zwischen anwendbaren und nicht anwendbaren IVDR-Bestimmungen.
Dürfen bereits in Verkehr gebrachte Lagerbestände nach Ablauf der Übergangsfrist verbleiben?+
Die früheren Abverkaufsfristen wurden aufgehoben. Ein einzelnes Produkt, das vor Ende der anwendbaren Übergangsfrist rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde, darf unter Beachtung der normalen Sicherheits-, Vigilanz- und Marktüberwachungsregeln weiter bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Dies ist vom Inverkehrbringen weiterer Einheiten zu unterscheiden.
Verschiebt die Übergangsfrist die IVDR-Konformitätsbewertung?+
Nein. Sie schafft bedingte Zeit für den Abschluss des Übergangs, setzt das Projekt aber nicht aus. Der Hersteller muss die Konformität des Bestandsprodukts und die laufenden Nachmarktprozesse aufrechterhalten und zugleich das IVDR-QM-System, die Leistungsnachweise, die technische Dokumentation und die Bewertung durch die Benannte Stelle vor dem Enddatum abschließen.
Primärquellen
Den Weg anhand des aktuellen Rechtstexts und der Leitlinien prüfen
Übergangsleitlinien erläutern das gemeinsame Verständnis, sind jedoch rechtlich nicht bindend. Verwenden Sie die konsolidierte IVDR und die Änderungsverordnung als Rechtsgrundlage und dokumentieren Sie anschließend die produktspezifische Anwendung.
Verordnung (EU) 2017/746
Konsolidierte IVDR einschließlich der Übergangsbestimmungen in Artikel 110
Verordnung (EU) 2024/1860
Verlängerte Fristen, Voraussetzungen, EUDAMED-Roll-out und Lieferunterbrechungen
Übergangsübersicht der Europäischen Kommission
Aktuelle Wege, Fristen und Voraussetzungen
Fragen und Antworten zur IVDR-Verlängerung
Praktische Anwendung der Verordnung (EU) 2024/1860
MDCG 2022-6
Wesentliche Änderungen der Auslegung und Zweckbestimmung
MDCG 2022-8
Abgrenzung anwendbarer Pflichten; der Fristenteil liegt vor der Änderung 2024
MDCG 2022-15
Angemessene Überwachung von Produkten mit IVDD-Zertifikaten
Verordnung (EU) 2023/607
Aufhebung der früheren IVDR-Abverkaufsfristen
Die verbleibende Zeit schützen
Müssen Sie einen IVDR-Bestandsproduktweg prüfen oder den Übergangsplan wiederherstellen?
MDRC kann das Portfolio klassifizieren, die Übergangsfähigkeit prüfen, wesentliche Änderungen bewerten, QM-System und Übergangsnachweise auditieren, die Einreichung bei der Benannten Stelle strukturieren und einen realistischen Weg zur IVDR-Zertifizierung aufbauen.