Sprachanforderungen für Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung

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Was MDR und IVDR tatsächlich verlangen #

Nach Artikel 10 Absatz 11 MDR muss der Hersteller die in Anhang I Abschnitt 23 genannten Angaben in einer Amtssprache der Union bereitstellen, die von dem Mitgliedstaat festgelegt wird, in dem das Produkt bereitgestellt wird. Die Angaben müssen außerdem für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein.

Die IVDR folgt demselben Grundprinzip. Artikel 10 Absatz 10 verlangt, dass die in Anhang I Abschnitt 20 genannten Angaben in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache bereitgestellt werden.

Diese Anforderungen gelten unter anderem für die folgenden Informationen.

• 01Kennzeichnung
• 02Gebrauchsanweisungen
• 03Verpackungsangaben
• 04Sicherheitsinformationen
• 05Vom Produkt angezeigte Informationen, soweit sie für die ordnungsgemäße und sichere Anwendung erforderlich sind

Implantationsausweise werden gesondert durch Artikel 18 MDR geregelt. Sie gelten nicht für IVD.

Die derzeitigen länderspezifischen Regeln sind in separaten Tabellen der Europäischen Kommission für MDR und IVDR ↗ zusammengefasst. Die Tabellen sind nützliche Arbeitsgrundlagen, jedoch rechtlich nicht bindend. Das nationale Recht hat Vorrang, und die aktuellen Anforderungen sollten stets überprüft werden.

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Professionelle Anwender und Laien werden unterschiedlich behandelt #

Viele Mitgliedstaaten unterscheiden zwischen Produkten, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, und Produkten für Patienten oder andere Laienanwender.

Professionelle Anwender können sicher mit englischsprachigen Informationen arbeiten, insbesondere wenn englische Fachbegriffe im betreffenden medizinischen Bereich etabliert sind. Einige Länder akzeptieren daher englische Kennzeichnungen oder Gebrauchsanweisungen für Produkte zur professionellen Anwendung entweder allgemein oder unter bestimmten Bedingungen.

Für Laienanwender besteht diese Flexibilität nur selten. Von einem Patienten kann nicht erwartet werden, dass er technische Informationen auf Englisch versteht, nur weil eine medizinische Fachkraft dies kann.

Der in der Produktdokumentation festgelegte vorgesehene Anwender ist daher für die Sprachstrategie entscheidend. Ein Produkt für die professionelle Anwendung und eine Version derselben Technologie für den Heimgebrauch können unterschiedliche Übersetzungen erfordern.

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Sprachanforderungen für Laienanwender und Produkte zur Eigenanwendung #

Für MDR-Produkte, die für Laien bestimmt sind, gelten im Allgemeinen strengere nationale Sprachanforderungen. In der aktuellen Übersicht der Kommission sind Irland und Malta die wichtigsten EU-Mitgliedstaaten, in denen Englisch als akzeptierte Sprache für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung für Patienten oder Laien dienen kann, ohne dass eine Übersetzung in eine andere Landessprache erforderlich ist.

Dasselbe Prinzip gilt für IVD zur Eigenanwendung. Selbst wenn Englisch für Labor- oder professionelle IVD akzeptiert wird, muss die Anleitung für ein Produkt zur Eigenanwendung normalerweise in der Landessprache vorliegen, da der Test von einem Laien durchgeführt und interpretiert wird.

Patientennahe Tests sollten gesondert geprüft werden. Einige Länder behandeln sie als professionelle Anwendung, wenn sie von geschultem medizinischem Personal durchgeführt werden, während andere zusätzliche Sprachanforderungen festlegen.

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Sprachanforderungen für Implantationsausweise #

Implantationsausweise unterliegen Artikel 18 MDR und eigenen nationalen Sprachregelungen.

Die aktuelle Tabelle der Kommission nennt mehrere Mitgliedstaaten, die Englisch zusätzlich zu oder anstelle einer Landessprache akzeptieren.

Diese Beispiele sind nicht als allgemeine EU-Ausnahme zu verstehen. In Deutschland muss der Implantationsausweis beispielsweise auf Deutsch vorliegen.

Hersteller sollten außerdem zwischen dem Implantationsausweis selbst und den begleitenden Informationen für den Patienten unterscheiden. Die Sprachanforderungen und das praktische Format können voneinander abweichen.

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Was gilt für die Benutzeroberfläche medizinischer Software #

Eine grafische Benutzeroberfläche gehört zu den Informationen, über die der Anwender das Produkt bedient. Die Sprache muss daher bereits im Usability Engineering und Risikomanagement berücksichtigt werden und darf nicht erst kurz vor der Markteinführung hinzukommen.

Es gibt keine einheitliche EU-Regel, nach der jede Softwareoberfläche automatisch denselben Sprachanforderungen wie die Gebrauchsanweisung unterliegt. Die nationalen Ansätze unterscheiden sich.

Einige Mitgliedstaaten behandeln sicherheits- oder leistungsbezogene Oberflächenelemente ausdrücklich wie Informationen auf der Kennzeichnung und in der Gebrauchsanweisung. Andere gestatten Englisch für professionelle Anwender oder legen eigene Bedingungen fest. In manchen nationalen Vorschriften findet sich gar keine besondere Regel für die Sprache der GUI.

Das bedeutet nicht, dass nicht übersetzte Software automatisch akzeptabel ist. Der Hersteller muss weiterhin nachweisen, dass der vorgesehene Anwender die Oberfläche versteht und das Produkt sicher verwenden kann. Bei Software für Laienanwender ist eine Übersetzung in die maßgebliche Landessprache normalerweise erforderlich.

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Elektronische Gebrauchsanweisungen heben die Sprachanforderung nicht auf #

Die elektronische Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung schafft keine Sprachausnahme. Soweit eine elektronische Gebrauchsanweisung zulässig ist, muss sie weiterhin in der Sprache oder den Sprachen verfügbar sein, die für den jeweiligen Markt und den vorgesehenen Anwender vorgeschrieben sind.

Der Hersteller muss außerdem die Bedingungen für elektronische Gebrauchsanweisungen einhalten, darunter Zugänglichkeit, Risikobewertung, Verfügbarkeit auf der Website und die Bereitstellung einer Papierfassung, soweit vorgeschrieben.

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Sprache der Konformitätsbewertungsunterlagen #

Die Sprache der technischen Dokumentation und anderer Konformitätsbewertungsunterlagen wird getrennt von der Sprache der für den Anwender bestimmten Informationen geregelt.

Englisch wird von Benannten Stellen und nationalen Behörden weithin akzeptiert, jedoch nicht automatisch überall oder für jedes Dokument. Einige Länder lassen Englisch ausdrücklich zu, andere verlangen die Landessprache oder eine mit der Benannten Stelle vereinbarte Sprache.

Selbst innerhalb eines Konformitätsbewertungsprojekts können für technische Dokumentation, QMS-Dokumentation, EU-Konformitätserklärung, Zertifikate, Sicherheitsanweisungen im Feld sowie Informationen für Patienten und Anwender unterschiedliche Regeln gelten.

Der Hersteller sollte die Arbeitssprache vor Antragstellung mit der Benannten Stelle vereinbaren. Ein leeres oder nicht festgelegtes Feld in einer nationalen Übersicht darf nicht als automatische Akzeptanz von Englisch ausgelegt werden.

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Eine praxistaugliche Sprachmatrix aufbauen #

Am zuverlässigsten ist eine gelenkte Sprachmatrix für jedes Produkt und jeden Zielmarkt.

Übersetzungen sollten als gelenkte Dokumente verwaltet werden. Änderungen des Ausgangstextes, der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder Softwareoberfläche sollten eine Prüfung der betroffenen Übersetzungen auslösen.