Kennzeichnungs- und UDI-Anforderungen für Medizinprodukte in der EU

Nein. Die Basic UDI-DI ist der regulatorische Schlüssel der Produktfamilie. Sie wird in EUDAMED und in Unterlagen wie der EU-Konformitätserklärung, Zertifikaten, der technischen Dokumentation und gegebenenfalls dem SSCP verwendet. Der UDI-Träger auf der Kennzeichnung enthält die UDI-DI und die anwendbaren UDI-PI-Daten.

Eine GTIN kann als UDI-DI dienen, wenn der Hersteller GS1 als seine in der EU benannte Zuteilungsstelle nutzt und die anwendbaren GS1-Regeln befolgt. Andere benannte Zuteilungsstellen verwenden andere Identifikationsstrukturen. UDI-DI bezeichnet die regulatorische Funktion, GTIN eine mögliche Umsetzung in einem Kodierungssystem.

Das Produkt und jede höhere Verpackungsebene benötigen grundsätzlich eine eigene UDI-DI und einen UDI-Träger. Versandcontainer gelten nicht als höhere Verpackungsebene. Anhang VI enthält besondere Ausnahmen, unter anderem für Verpackungen mit erheblichen Platzbeschränkungen und bestimmte einzeln verpackte Einmalprodukte.

Nein. In EUDAMED wird hinterlegt, welche Arten von Produktionskennungen verwendet werden, etwa Los- oder Seriennummer, Verfallsdatum oder Herstellungsdatum. Die wechselnden Produktionswerte auf jeder freigegebenen Einheit oder Charge werden nicht als einzelne EUDAMED-Datensätze eingereicht.

Nein. Die UDI ergänzt die nach MDR oder IVDR erforderlichen Informationen und ersetzt die Katalog- oder Referenznummer des Herstellers nicht automatisch. Die vollständige Kennzeichnung muss weiterhin die anwendbaren Anforderungen aus Anhang I erfüllen und für die vorgesehenen Anwender verständlich sein.

Eine neue UDI-DI ist erforderlich, wenn eine Änderung zur Fehlidentifizierung des Produkts oder zu Unklarheiten bei seiner Rückverfolgbarkeit führen kann. Typische Auslöser sind Änderungen von Name oder Handelsname, Version oder Modell, Einmalgebrauch oder Sterilstatus, Verpackungsmenge sowie bestimmten kritischen Warnhinweisen oder Kontraindikationen. Die Entscheidung sollte vor Freigabe der Druckvorlage dokumentiert werden.

Sonderanfertigungen sind grundsätzlich von den MDR-Anforderungen an Zuteilung und Anbringung der UDI ausgenommen. Serienmäßig hergestellte Produkte, die an Anforderungen professioneller Anwender angepasst werden, oder industriell nach Verschreibungen hergestellte Produkte sind nicht automatisch Sonderanfertigungen. Die Qualifizierung muss daher geklärt sein, bevor die Ausnahme genutzt wird.

MDR und IVDR verlangen Informationen in einer von dem Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union, in dem das Produkt Anwendern oder Patienten bereitgestellt wird. Eine Markt- und Sprachenmatrix sollte deshalb die freigegebenen Kennzeichnungs- und IFU-Fassungen für professionelle Anwender und Laien kontrollieren.