ISO 13485 und MDR-Konformität

Die MDR verpflichtet Hersteller zu einem angemessenen Qualitätsmanagementsystem, verlangt aber nicht von jedem Hersteller ein eigenständiges ISO-13485-Zertifikat. Die Anwendung von Normen ist grundsätzlich freiwillig. Ob eine Benannte Stelle einbezogen und das QM-System zertifiziert werden muss, hängt von der Produktklasse und dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren ab. Auch ein Hersteller konventioneller Produkte der Klasse I benötigt bei möglicher Selbsterklärung ein MDR-konformes QM-System.

Nein. Das Zertifikat zeigt, dass der auditierte Geltungsbereich des QM-Systems nach der angegebenen Ausgabe der ISO 13485 bewertet wurde. Es genehmigt kein Produkt, bestätigt weder dessen Klassifizierung noch die klinische Evidenz oder die Erfüllung sämtlicher grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Es ersetzt weder ein MDR-Zertifikat noch berechtigt es zur CE-Kennzeichnung. Die produktspezifische MDR-Konformität ist gesondert nachzuweisen.

Artikel 10 Absatz 9 verlangt ausdrücklich Prozesse für die Strategie zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, die Ermittlung anwendbarer grundlegender Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die klinische Bewertung einschließlich PMCF, die UDI-Zuteilung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanzmeldungen und die regulatorische Kommunikation. ISO 13485 liefert eine belastbare Systemstruktur. Diese MDR-spezifischen Prozesse und Ergebnisse müssen jedoch gezielt integriert und nachgewiesen werden.

ISO 13485:2016 bleibt nach ihrer Bestätigung im Jahr 2025 die aktuelle internationale Ausgabe. Für die EU-Konformitätsstrategie ist die aktuelle Fundstelle der europäischen Übernahme im Amtsblatt der Europäischen Union zu prüfen und die anwendbare EN-Fassung einschließlich europäischer Änderungen und Anhänge Z zu verwenden. Die Anhänge Z zeigen, welche Anforderungen der MDR oder IVDR vollständig, teilweise oder nicht abgedeckt sind.

Jeder Ausschluss muss nach den anwendbaren regulatorischen Anforderungen zulässig und im QM-System begründet sein. Der rechtliche Hersteller bleibt nach MDR für Konstruktion und Konformität des Produkts verantwortlich, auch wenn Tätigkeiten ausgelagert werden. Ein Ausschluss lässt sich daher häufig nicht allein damit begründen, dass ein Auftragnehmer die Entwicklung ausführt. Der Kontrollumfang muss sich an der regulatorischen Verantwortung und nicht nur an internen Tätigkeiten orientieren.

Nein. Der Hersteller bleibt für Auswahl, Qualifizierung, Steuerung und Überwachung ausgelagerter Prozesse und Lieferanten verantwortlich. Die Kontrollen müssen dem Einfluss des Lieferanten auf Produktkonformität und Risiko entsprechen. Beschaffungsunterlagen, Qualitätssicherungsvereinbarungen, Änderungsmitteilungen, Validierung, Leistungsüberwachung und Auditmöglichkeiten müssen als ein zusammenhängendes System funktionieren.

Die PRRC ist eine Funktion nach Artikel 15 MDR und keine durch ISO 13485 geschaffene Position. Ihre Aufgaben müssen dennoch mit dem QM-System verknüpft sein, insbesondere mit Produktfreigabe, Pflege der technischen Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Erklärungen zu Prüfprodukten. Die schriftliche Aufgabenverteilung darf den Verantwortlichkeiten der Leitung und der Prozesseigner nicht widersprechen.

Die Prozesse müssen angewandt und zusammenhängende Aufzeichnungen geführt werden. Auditoren sollten eine Änderung, Reklamation, Lieferantenabweichung oder ein Risikosignal über Bewertung, Entscheidung und Freigabe bis zur Aktualisierung der technischen Dokumentation, einer erforderlichen Meldung und der Wirksamkeitsprüfung verfolgen können. Interne Audits und Managementbewertungen sollten tatsächliche Leistungsprobleme erkennen und nicht nur das Vorhandensein von Verfahren bestätigen.