In-vitro-Diagnostika
Regulatorische Unterstützung für das gesamte Diagnostiksystem
Ein IVD-Ergebnis kann von weit mehr als einem Reagenz oder Analysegerät abhängen. Probenhandhabung, eingebettete Software, Berechnungsalgorithmen, Workstations und Laborschnittstellen können die Informationen beeinflussen, die klinischen Anwendern bereitgestellt werden.
Die Produktgrenze kann Firmware, Workstation-Funktionen, Algorithmen und verifizierte Schnittstellen umfassen — abhängig von ihrer Zweckbestimmung und ihrem Einfluss auf das Ergebnis.
Produktspektrum
IVD-Produkte reichen von manuellen Assays bis zu vernetzten digitalen Systemen
Der regulatorische Ansatz sollte berücksichtigen, wie diagnostische Informationen erzeugt, berechnet, interpretiert und übermittelt werden — und welche Komponenten gemäß der Zweckbestimmung zum Produkt gehören.
Assays, Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Manuelle und instrumentengestützte Tests, Kalibratoren, Kontrollen, Probenbehälter und weitere Komponenten, die zum analytischen Prozess beitragen.
Zweckbestimmung · Probenart · Messgröße · LeistungIVD-Systeme mit Analysegeräten
Labor-, patientennahe und Point-of-Care-Systeme, die Reagenzien mit Geräten, eingebetteten Steuerungen und festgelegten Betriebskonfigurationen verbinden.
Systemintegration · Hardware · Firmware · ZubehörVernetzte IVD-Systeme und Workstations
Produkte, die Daten mit Workstations, Middleware, Laborsystemen oder klinischen Umgebungen austauschen und auf verifizierte Schnittstellen angewiesen sind.
Interoperabilität · Datenintegrität · Kompatibilität · CybersicherheitEigenständige IVD-Software
Software und Algorithmen mit IVD-Zweckbestimmung, einschließlich Analyse, Berechnung, Interpretation und Berichterstellung von Ergebnissen aus Proben.
Qualifizierung · Klassifizierung · Algorithmen · SoftwarelebenszyklusSystemgrenze
Das regulierte Produkt kann über das Analysegerät hinausgehen
Nicht jede vernetzte Laborfunktion ist automatisch Teil des IVD. Die Grenze wird durch Zweckbestimmung, Claims, Architektur und den Einfluss jeder Komponente auf das diagnostische Ergebnis definiert.
Nachweise und Lebenszyklus
Leistungsnachweise müssen den gesamten Ergebnisweg abdecken
Wir stimmen die regulatorische Strategie mit dem Nachweisplan ab, damit Claims, analytische Leistung, klinische Leistung und digitale Funktionen dieselbe Zweckbestimmung stützen.
Zweckbestimmung und Klassifizierung
Festlegung von medizinischem Zweck, Zielpopulation, Probe, Analyt, Anwender, Anwendungsumgebung sowie des anwendbaren Wegs nach EU-IVDR und bei der US-amerikanischen FDA.
Wissenschaftliche Validität
Nachweis des Zusammenhangs zwischen dem Analyten oder Marker und dem klinischen Zustand beziehungsweise physiologischen Prozess.
Analytische Leistung
Planung und Dokumentation der Studien, die zur Bestätigung der Messleistung, Robustheit und beanspruchten Betriebsbedingungen erforderlich sind.
Klinische Leistung
Nachweis, dass die Ergebnisse die beanspruchte klinische Anwendung in der vorgesehenen Population und Anwendungsumgebung unterstützen.
Software und Vernetzung
Lebenszyklusprozesse, Risikokontrollen, Gebrauchstauglichkeit, Cybersicherheit, Algorithmen, Schnittstellen und validierte Konfigurationen, soweit anwendbar.
Lebenszyklus nach dem Inverkehrbringen
Leistungsbewertung, Änderungsmanagement, Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen aktuell halten, während sich Produkt und Evidenz weiterentwickeln.
Zusammenarbeit mit MDRC
Eine durchgängige regulatorische Strategie von der Probe bis zum Ergebnis
Wir unterstützen IVD-Hersteller bei Regulierungsstrategie, Qualifizierung und Klassifizierung, Leistungsbewertung, analytischen und klinischen Nachweisen, Softwarelebenszyklusprozessen, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, Cybersicherheit, technischer Dokumentation, Qualitätsmanagementsystemen und Compliance nach dem Inverkehrbringen.
Die Zusammenarbeit kann bei einem frühen Assay- oder Systemkonzept, einer vernetzten Plattform in Entwicklung oder einem etablierten IVD beginnen, das klarere Produktgrenzen und einen Marktzugangsweg für die Europäische Union oder die USA benötigt.
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