MDR und IVDR · Artikel 13, 14 und 16 · Lieferkettenkontrolle
Importeure und Händler von Medizinprodukten nach MDR und IVDR
Die Bestellung zeigt, wer das Produkt verkauft hat. Der Produktweg bestimmt, wer die regulatorische Rolle trägt.
Importeure und Händler sind eigenständige Kontrollstellen zwischen Hersteller und Anwender. Sie müssen wissen, was zu prüfen und zu dokumentieren ist, wann eine Bereitstellung gestoppt werden muss und wie schnell Informationen weiterzugeben sind, wenn ein Produkt unsicher oder nichtkonform sein könnte.
Eigene Rolle bestimmen ↓- 01AUSSERHALB DER EUHersteller
Entwickelt und gibt das Produkt frei
- 02ERSTES INVERKEHRBRINGENImporteur
Prüft vor dem Markteintritt
- 03WEITERE BEREITSTELLUNGHändler
Prüft vor der Abgabe
- 04ANWENDUNGKunde
Erhält ein rückverfolgbares Produkt
Die Rolle kann sich mit dem Produktfluss ändern. Entscheidend ist der konkrete Vorgang, nicht die Unternehmensbezeichnung.
Beim einzelnen Produkt beginnen
Welche Rolle haben Sie bei diesem Vorgang?
Eine juristische Person kann eine Produktlinie importieren und eine andere vertreiben. Die Antwort hängt davon ab, woher das Produkt stammt, wer es erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt und was Sie daran verändern.
Wählen Sie die Situation, die dieses Produkt am besten beschreibt
Importeur
Sind Sie in der EU niedergelassen und bringen dieses Produkt aus einem Drittstaat erstmals auf dem Unionsmarkt in Verkehr, gelten für Sie in der Regel die Pflichten aus Artikel 13. Zollvertreter, Frachtführer oder Lagerbetreiber werden nicht automatisch zum Importeur, nur weil sie die Sendung bearbeiten.
- Tatsächliche Vertrags- und Warenströme bestätigen
- Einen Importeur für das einzelne Produkt bestimmen
- Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten erfüllen
Händler
Wurde das Produkt bereits auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht und stellen Sie es anschließend bereit, gelten für Sie in der Regel die Pflichten aus Artikel 14. Großhändler, Einzelhändler und Onlineanbieter können Händler sein, sofern sie die Definition erfüllen.
- Gegebenenfalls den vorgelagerten Importeur prüfen
- Angemessene Freigabekontrollen dokumentieren
- Lagerbedingungen und Rückverfolgbarkeit erhalten
Sie könnten Herstellerpflichten übernehmen
Die Bereitstellung unter eigenem Namen oder eigener Handelsmarke, eine Änderung der Zweckbestimmung oder eine Modifikation, die sich auf die Konformität auswirken kann, kann Herstellerpflichten auf Sie übertragen. Für begrenzte Übersetzungs- oder Umpacktätigkeiten gilt nur dann ein besonderer Artikel-16-Weg, wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind.
- Die Tätigkeit nicht als normalen Vertrieb behandeln
- Den anwendbaren Artikel-16-Weg dokumentieren
- Alle Konformitätspflichten vor der Bereitstellung erfüllen
Erstes Inverkehrbringen aus einem Drittstaat
Ein Importeur muss in der EU niedergelassen sein und ein von außerhalb der EU stammendes Produkt auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringen. Die Rolle entsteht nicht allein durch eine Incoterm-Klausel, eine Zollanmeldung oder die Bezeichnung im Handelsvertrag.
Weitere Bereitstellung in der Lieferkette
Ein Händler stellt ein Produkt auf dem Markt bereit, nachdem es in Verkehr gebracht wurde und bevor es in Betrieb genommen wird. Für diese Position im Produktfluss schließt die Definition Hersteller und Importeur aus.
Kontrolle vor der Bereitstellung
Prüfen Sie, bevor das Produkt weitergegeben wird
Beide Rollen müssen mit der gebührenden Sorgfalt handeln und ein Produkt zurückhalten, wenn Grund zu der Annahme besteht, dass es nicht konform ist. Die Prüfungen überschneiden sich, sind aber nicht identisch.
Die Stichprobe des Händlers braucht eine dokumentierte Begründung
Artikel 14 erlaubt repräsentative Stichproben für die Prüfung von CE-Kennzeichnung und Erklärung, Herstellerinformationen sowie UDI. Die Erlaubnis gilt nicht für die Prüfung der Importeurangaben. Definieren Sie Grundgesamtheit, Häufigkeit, Annahmekriterien, Eskalation und Auslöser für erneute Prüfungen, statt im Verfahren nur „Zufallsstichprobe“ zu vermerken.
Mit Nachweis freigeben
Dokumentieren Sie Prüfung, Produkt- oder Chargenumfang, Datum, Ergebnis und verantwortliche Person so, dass der Nachweis jederzeit auffindbar ist.
Nicht bereitstellen
Sperren Sie den betroffenen Bestand und informieren Sie den Hersteller sowie gegebenenfalls den Bevollmächtigten und Importeur.
An die Behörde eskalieren
Melden Sie den Fall wie vorgeschrieben, sichern Sie Nachweise und koordinieren Sie unverzügliche Maßnahmen zur Risikobegrenzung.
Konformität endet nicht mit der Freigabe
Schützen Sie das Produkt und halten Sie Informationen in Bewegung
Eine bestandene Eingangskontrolle ist nur der Anfang. Lagerung, Transport, Reklamationen und Korrekturmaßnahmen müssen während des gesamten Zeitraums funktionieren, in dem das Produkt in der Verantwortung des Betreibers liegt.
Herstellerbedingungen erhalten
Kontrollen für Temperatur, Feuchtigkeit, Licht, Stoßbelastung, Sterilität und Haltbarkeit müssen wirksam bleiben. Qualifizieren Sie Lager und Transportwege, überwachen Sie die erforderlichen Bedingungen und bewerten Sie jede Abweichung vor der Freigabe.
- Freigegebene Lager- und Transportanforderungen
- Kalibrierte Überwachung, soweit erforderlich
- Abweichungsbewertung und Verwendungsentscheidung
Regulatorische Signale erkennen
Der Kundendienst muss eine normale Anfrage von Reklamation, mutmaßlichem Vorkommnis, Trend oder Fälschungsverdacht unterscheiden. Leiten Sie die Angaben unverzüglich an Hersteller und weitere vorgeschriebene Wirtschaftsakteure weiter.
- Produktidentifikation sowie UDI, Charge oder Seriennummer
- Ereignisdaten und Kontakt des Meldenden
- Zeitgestempelte unverzügliche Eskalation
Vorgeschriebene Verzeichnisse führen
Importeure und Händler führen Verzeichnisse über Reklamationen, nichtkonforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen. Die Aufzeichnung sollte den betroffenen Umfang, Entscheidungen, Mitteilungen und Abschlussnachweise erkennen lassen.
- Gelenkte Fallnummern
- Abgleich von Bestand und Kunden
- Nachweis abgeschlossener Maßnahmen
Rückrufe praktisch umsetzbar machen
Arbeiten Sie mit Hersteller, Bevollmächtigtem, Importeur und zuständigen Behörden zusammen. Eine Kontaktliste ist kein Rückrufsystem, wenn betroffene Produkte nicht schnell lokalisiert werden können.
- Sperr- und Lieferstoppkontrollen
- Fähigkeit zur Kundeninformation
- Wirksamkeitsprüfung und Mengenabgleich
EUDAMED und Rückverfolgbarkeit
Verbinden Sie Betreiber, Produkt und beide benachbarten Übergaben
Importeure unterliegen den Pflichten zur Registrierung als Wirtschaftsakteur nach Artikel 31 MDR oder Artikel 28 IVDR. Außerdem müssen sie die anwendbare Produktregistrierung prüfen und ihre Angaben ergänzen. Da EUDAMED schrittweise eingeführt wird, sind der aktuelle Modulstatus und die jeweils geltenden nationalen Regelungen zum Zeitpunkt der Tätigkeit zu prüfen.
Über Datenbankeinträge hinaus verlangen Artikel 25 MDR und Artikel 22 IVDR, dass Wirtschaftsakteure ihre unmittelbaren Lieferanten und Abnehmer identifizieren können. Die Rückverfolgbarkeit muss Produktcodeänderungen, Lagerumlagerungen, ausgelagerte Logistik und Änderungen von Kundenkonten überstehen.
EUDAMED-Anleitung zur Importeurverknüpfung öffnen ↗Rechtlicher Name, Anschrift, gegebenenfalls SRN, Rollen und Mandatsbeziehungen.
Produktreferenz, UDI, Charge oder Seriennummer, Menge und Status.
Lieferant, Datum, Transaktionsnachweis und Umfang der erhaltenen Produkte.
Kunde, Datum, Menge, Zielort und Versandnachweis.
Die Grenze des Artikels 16
Eine kommerzielle Änderung kann die regulatorische Rolle verändern
Bestimmen Sie vor Private Labelling, Übersetzung, Umpacken oder Änderung von Produktinformationen, welcher Artikel-16-Weg gilt. Die Antwort beeinflusst Konformitätsbewertung, QMS-Zertifizierung, Mitteilungen und Registrierung.
Name, Zweckbestimmung oder konformitätsrelevante Modifikation
- Bereitstellung des Produkts unter eigenem Namen, Handelsnamen oder eigener Handelsmarke, sofern die besondere vertragliche Ausnahme nicht greift
- Änderung der Zweckbestimmung eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts
- Modifikation des Produkts in einer Weise, die seine Konformität mit den geltenden Anforderungen beeinflussen könnte
Diese Tätigkeiten werden nicht durch ein zusätzliches Importeur- oder Händleretikett geheilt. Vor der Bereitstellung ist der vollständige Herstellerweg zu bewerten.
Übersetzung und notwendige Änderung der äußeren Verpackung
- Übersetzung der Herstellerinformationen, die zur Vermarktung in einem Mitgliedstaat erforderlich ist
- Zur Vermarktung notwendige Änderung der äußeren Verpackung, ohne den ursprünglichen Zustand des Produkts zu beeinträchtigen
- Von einer Benannten Stelle für die erfassten Tätigkeiten zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
- Vorgeschriebene Vorabmitteilung sowie Prozess für Muster oder Modell
Dies ist eine kontrollierte Ausnahme mit kumulativen Bedingungen und keine allgemeine Erlaubnis zur Neuetikettierung oder zum Umpacken.
Marktbedarf und genauen Vorgang definieren
Tätigkeit nach Artikel 16 einordnen
Alle QMS- und Mitteilungsbedingungen erfüllen
Geänderte Aufmachung freigeben
Konformität wiederholbar machen
Das notwendige Betriebssystem für Importeure und Händler
Ein kurzes Verfahren hilft nur, wenn es reale Daten, geschulte Personen und Freigabebefugnisse verbindet. Bauen Sie die Kontrollen um die tatsächlichen Produktflüsse und ausgelagerten Tätigkeiten herum auf.
- 01
Rollenübersicht
Produkte, juristische Personen, Gebiete und vorgangsspezifische Rollen.
- 02
Lieferantenqualifizierung
Nachweise von Hersteller, Bevollmächtigtem, Importeur und Dienstleister.
- 03
Freigabecheckliste
Prüfungen, Stichprobenlogik, Aufzeichnungen und Stoppkriterien.
- 04
Logistikkontrolle
Lagerung, Transport, Abweichungen, Rücksendungen und Sperrbestand.
- 05
Post-Market-Schnittstelle
Reklamationen, Vorkommnisse, Trendsignale, Sicherheitskorrekturen und Rückrufe.
- 06
Änderungsüberwachung
Zertifikate, Erklärungen, Kennzeichnung, EUDAMED und Artikel-16-Tätigkeiten.
Praktische Fragen
FAQ für Importeure und Händler
Öffnen Sie die Frage, die Ihre Rollenzuordnung, Prüfverfahren oder Markttätigkeit betrifft.
Was unterscheidet einen Importeur von einem Händler nach MDR und IVDR?+
Ein Importeur ist eine in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Ein Händler ist eine andere Person in der Lieferkette als der Hersteller oder Importeur, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt. Die Rolle wird für das einzelne Produkt und den konkreten Vorgang bestimmt.
Kann dasselbe Unternehmen zugleich Importeur und Händler sein?+
Ein Unternehmen kann für bestimmte Produkte Importeur und für andere Händler sein. Beim selben einzelnen Produkt bilden Importeur und Händler jedoch unterschiedliche Stufen der Lieferkette. Deshalb sollte jeder Produktfluss bewertet werden, statt dem Unternehmen eine unveränderliche Rolle zuzuweisen.
Muss der Importeur seinen Namen und seine Anschrift am Produkt angeben?+
Der Importeur muss seinen Namen, seinen eingetragenen Handelsnamen oder seine eingetragene Handelsmarke, seine eingetragene Niederlassung und die Anschrift, unter der er zu erreichen ist, auf dem Produkt, seiner Verpackung oder einem Begleitdokument angeben. Zusätzliche Kennzeichnungen dürfen die Angaben des Herstellers nicht verdecken.
Muss ein Händler jedes einzelne Produkt prüfen?+
Artikel 14 erlaubt für bestimmte Prüfungen eine repräsentative Stichprobenmethode. Dies betrifft die CE-Kennzeichnung und Erklärung, die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen sowie die UDI. Diese Stichprobenerlaubnis gilt nicht für die Prüfung, ob ein importiertes Produkt die vorgeschriebenen Angaben des Importeurs trägt. Verfahren und Begründung der Stichprobe sollten dokumentiert und risikobasiert sein.
Müssen sich Händler in EUDAMED registrieren?+
Händler gehören nicht allein aufgrund ihrer Händlertätigkeit zu den nach Artikel 31 MDR oder Artikel 28 IVDR registrierungspflichtigen Wirtschaftsakteuren. Importeure unterliegen diesen Pflichten. Nationale Registrierungs- oder Meldepflichten können dennoch gelten; außerdem ist der aktuelle Stand der schrittweisen EUDAMED-Einführung zu berücksichtigen.
Was muss ein Importeur oder Händler nach Eingang einer Reklamation tun?+
Reklamationen und Berichte über mutmaßliche Vorkommnisse sind unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls an den Bevollmächtigten und Importeur weiterzuleiten. Die vorgeschriebenen Verzeichnisse sind zu führen, die Rückverfolgbarkeit ist zu erhalten und bei Untersuchung, Korrekturmaßnahme, Rücknahme oder Rückruf mitzuwirken. Ein schwerwiegendes Risiko oder der Verdacht auf ein gefälschtes Produkt kann zusätzlich eine direkte Meldung an die zuständige Behörde auslösen.
Dürfen Importeure oder Händler Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen übersetzen?+
Übersetzungen und bestimmte Änderungen der äußeren Verpackung können unter Artikel 16 fallen, ohne dass der Betreiber automatisch die Herstellerpflichten übernimmt. Dafür müssen jedoch sämtliche einschlägigen Schutzvorkehrungen erfüllt sein. Dazu gehören die Erhaltung des ursprünglichen Produktzustands, ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem, dessen Zertifizierung durch eine Benannte Stelle und die vorgeschriebenen Vorabmitteilungen. Der Artikel-16-Weg muss gezielt umgesetzt werden.
Kann ein Vertrag die Verantwortung nach MDR oder IVDR auf einen anderen Betreiber übertragen?+
Eine Qualitäts- oder Vertriebsvereinbarung kann Aufgaben, Informationswege und Nachweise zuordnen. Sie hebt jedoch die gesetzlichen Pflichten des jeweiligen Wirtschaftsakteurs nicht auf. Jeder Importeur und Händler muss die eigene Konformität nachweisen können.
Primärquellen
Aktuelle Verordnungen und Leitlinien der Kommission verwenden
Verfahren sollten mit der aktuellen konsolidierten MDR oder IVDR, den geltenden EUDAMED-Regelungen und den einschlägigen Anforderungen des Mitgliedstaats abgeglichen werden.
Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 13, 14, 16, 25 und 31
Verordnung (EU) 2017/746
Artikel 13, 14, 16, 22 und 28
MDCG 2021-27 Rev. 1
Fragen und Antworten zu Pflichten von Importeuren und Händlern
MDCG 2021-26
Leitlinie zu Umpacken und Neuetikettierung nach Artikel 16
Leitlinienübersicht der Europäischen Kommission
Aktuelle MDCG-Dokumente und Materialien zur EUDAMED-Einführung
Jede Übergabe beherrschen
Müssen Sie Ihr Importeur- oder Händlersystem aufbauen oder prüfen?
MDRC kann die regulatorische Rolle bestimmen, Nachweise der Wirtschaftsakteure prüfen, Freigabe- und Stichprobenkontrollen entwickeln, EUDAMED und Rückverfolgbarkeitsdaten abstimmen und die Reklamations- oder Rückrufbereitschaft für MDR- und IVDR-Produkte testen.